Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekcí v kardiochirurgii (PICS)

10. března 2025 aktualizováno: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation

Prevence infekcí v kardiochirurgii: klastrově randomizovaná faktoriální křížová zkouška

V otázce, zda by antibiotická profylaxe měla být podávána krátkodobě nebo dlouhodobě, panuje klinická rovnováha, jak se odráží v nejednotnosti hlavních doporučení, současných postupů v kanadských centrech a jak je uvedeno ve třech systematických přehledech. Existuje také klinická rovnováha ohledně toho, zda přidání vankomycinu k rutinní profylaxi cefazolinem může dále snížit míru s-SSI. Krátké trvání kombinované antimikrobiální profylaxe může snížit vedlejší účinky expozice antimikrobiálním látkám, jako jsou infekce C. difficile nebo vznik rezistence, ale může také snížit výskyt s-SSI. Cílem případné úplné studie je zjistit, zda přidání vankomycinu k cefazolinu může snížit SSI a také zda je krátkodobá profylaxe stejně účinná jako dlouhodobá profylaxe. Důvodem pro provedení navrhované pilotní studie je posouzení proveditelnosti provedení této randomizované křížové studie s faktoriálním clusterem, dodržování protokolu studie na každém pilotním místě, délka času na vyplnění formulářů případové zprávy a získání spolehlivé odhady četnosti událostí pro výpočet velikosti vzorku pro hlavní studii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5989

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dominik Mertz, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 43952 (905) 521-2100
  • E-mail: mertzd@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish Hospital
      • Sherbrook, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrook

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (≥18 let) podstupující operaci na otevřeném srdci (sternotomii, včetně minimálně invazivních chirurgických technik).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající antibiotika v době operace.
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  • Známí přenašeči MRSA. Alergie na beta-laktam (zprostředkovaná IgE) vylučující použití cefazolinu
  • Účastník jiné studie, která může zasahovat do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie cefazolinem, krátký průběh
Bude podána jedna předoperační dávka cefazolinu 30–60 minut před operací a druhá dávka buď čtyři hodiny po první dávce, nebo po uzavření rány (co nastane dříve).
Lék: Cefazolin
administrace, jak je uvedeno
Experimentální: Cefazolin v monoterapii, dlouhý průběh
Bude podána jedna předoperační dávka cefazolinu 30–60 minut před operací, po níž bude následovat druhá dávka buď čtyři hodiny po první dávce, nebo po uzavření rány (co nastane dříve), následovaná dalšími pěti dávkami každých osm hodin po operaci (poslední dávka 44 hodin po první dávce).
Lék: Cefazolin
administrace, jak je uvedeno
Experimentální: Kombinovaná terapie, krátký kurz
Bude podána jedna předoperační dávka cefazolinu 30-60 minut před chirurgickým zákrokem následovaná druhou dávkou buď čtyři hodiny po první dávce, nebo po uzavření rány (co nastane dříve). Kromě toho bude podána jedna dávka vankomycinu 60-90 minut před operací.
Lék: Cefazolin
administrace, jak je uvedeno
Lék: Vankomycin
administrace, jak je uvedeno
Experimentální: Kombinovaná terapie, dlouhý kurz
Bude podána jedna předoperační dávka cefazolinu 30–60 minut před operací, po níž bude následovat druhá dávka buď čtyři hodiny po první dávce, nebo po uzavření rány (co nastane dříve), následovaná dalšími pěti dávkami každých osm hodin po operaci (poslední dávka 44 hodin po první dávce). Kromě toho bude podána jedna dávka vankomycinu 60-90 minut před operací a následně 3 pooperační dávky každých 12 hodin (poslední dávka 36 hodin po první dávce)
Lék: Cefazolin
administrace, jak je uvedeno
Lék: Vankomycin
administrace, jak je uvedeno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů užívajících antibiotika podle protokolu studie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Co-primární výsledek pilotní studie
3 měsíce po operaci
Podíl pacientů s kompletním sledováním, tj. do 90 dnů nebo úmrtí; cíl >95 %
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Co-primární výsledek pilotní studie
3 měsíce po operaci
Dohoda o zaslepeném hodnocení výsledku na základě informací z formuláře kazuistiky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Co-primární výsledek pilotní studie
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká incizní a orgánová/prostorová sternální infekce chirurgického místa (NHSN/CDC)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Primární výsledek případné úplné zkoušky
3 měsíce po operaci
Všechny typy sternálních infekcí v místě chirurgického zákroku (povrchové, hluboké, orgánové; NHSN/CDC)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Sekundární výsledek případné úplné zkoušky
3 měsíce po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Sekundární výsledek případné úplné zkoušky
3 měsíce po operaci
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Sekundární výsledek případné úplné zkoušky
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PICS Vanguard

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení