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Prävention von Infektionen in der Herzchirurgie (PICS)

10. März 2025 aktualisiert von: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation

Prävention von Infektionen in der Herzchirurgie: eine Cluster-randomisierte faktorielle Cross-Over-Studie

Bei der Frage, ob eine Antibiotikaprophylaxe über einen kurzen Zeitraum oder über einen längeren Zeitraum verabreicht werden sollte, herrscht klinische Uneinigkeit, was sich in den Widersprüchen in den wichtigsten Leitlinien, der aktuellen Praxis in kanadischen Zentren und den Schlussfolgerungen der drei systematischen Übersichten widerspiegelt. Es besteht auch klinische Einigkeit darüber, ob die Zugabe von Vancomycin zur routinemäßigen Cefazolin-Prophylaxe die s-SSI-Raten weiter senken kann. Eine kurze Dauer einer kombinierten antimikrobiellen Prophylaxe kann Nebenwirkungen der Exposition gegenüber antimikrobiellen Mitteln wie Infektionen mit C. difficile oder das Auftreten von Resistenzen verringern, kann aber auch die Inzidenz von s-SSIs verringern. Das Ziel der letztendlichen umfassenden Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Vancomycin zu Cefazolin SSIs reduzieren kann und ob eine Kurzzeitprophylaxe genauso wirksam ist wie eine Langzeitprophylaxe. Der Grund für die Durchführung der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung dieser faktoriellen Cluster-randomisierten Cross-Over-Studie, die Einhaltung des Studienprotokolls an jedem Pilotstandort, die Zeitspanne zum Ausfüllen der Fallberichtsformulare und zum Erhalten zu bewerten zuverlässige Schätzungen der Ereignisraten zur Berechnung der Stichprobengröße für die Hauptstudie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5989

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dominik Mertz, MD, MSc
  • Telefonnummer: 43952 (905) 521-2100
  • E-Mail: mertzd@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish Hospital
      • Sherbrook, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrook

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Operation am offenen Herzen (Sternotomie, einschließlich minimalinvasiver Operationstechniken) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation Antibiotika erhielten.
  • Frühere Anmeldung für diese Studie.
  • Bekannte MRSA-Träger. Beta-Lactam-Allergie (IgE-vermittelt), die den Einsatz von Cefazolin ausschließt
  • Teilnehmer einer anderen Studie, die diese Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cefazolin-Monotherapie, kurze Kur
Es wird eine präoperative Dosis Cefazolin 30–60 Minuten vor der Operation verabreicht, gefolgt von einer zweiten Dosis entweder vier Stunden nach der ersten Dosis oder beim Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Cefazolin
Verwaltung wie beschrieben
Experimental: Cefazolin-Monotherapie, langer Verlauf
Eine präoperative Dosis Cefazolin 30–60 Minuten vor der Operation, gefolgt von einer zweiten Dosis entweder vier Stunden nach der ersten Dosis oder beim Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt), wird verabreicht, gefolgt von weiteren fünf Dosen alle acht Stunden nach der Operation (letzte Dosis). 44 Stunden nach der ersten Dosis).
Arzneimittel: Cefazolin
Verwaltung wie beschrieben
Experimental: Kombinationstherapie, kurzer Kurs
Es wird eine präoperative Dosis Cefazolin 30–60 Minuten vor der Operation verabreicht, gefolgt von einer zweiten Dosis entweder vier Stunden nach der ersten Dosis oder beim Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt). Zusätzlich wird 60–90 Minuten vor der Operation eine Dosis Vancomycin verabreicht.
Arzneimittel: Cefazolin
Verwaltung wie beschrieben
Arzneimittel: Vancomycin
Verwaltung wie beschrieben
Experimental: Kombinationstherapie, langer Verlauf
Eine präoperative Dosis Cefazolin 30–60 Minuten vor der Operation, gefolgt von einer zweiten Dosis entweder vier Stunden nach der ersten Dosis oder beim Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt), wird verabreicht, gefolgt von weiteren fünf Dosen alle acht Stunden nach der Operation (letzte Dosis). 44 Stunden nach der ersten Dosis). Darüber hinaus wird eine Dosis Vancomycin 60–90 Minuten vor der Operation verabreicht, gefolgt von 3 Dosen nach der Operation alle 12 Stunden (letzte Dosis 36 Stunden nach der ersten Dosis).
Arzneimittel: Cefazolin
Verwaltung wie beschrieben
Arzneimittel: Vancomycin
Verwaltung wie beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die gemäß Studienprotokoll Antibiotika erhalten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Co-primäres Ergebnis der Pilotstudie
3 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten mit vollständiger Nachbeobachtung, d. h. bis zu 90 Tagen oder Tod; Ziel >95 %
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Co-primäres Ergebnis der Pilotstudie
3 Monate nach der Operation
Zustimmung zur verblindeten Ergebnisbewertung basierend auf Informationen aus dem Fallberichtsformular
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Co-primäres Ergebnis der Pilotstudie
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe Inzisions- und Organ-/Raumsternalinfektion der Operationsstelle (NHSN/CDC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Primäres Ergebnis einer eventuellen vollständigen Studie
3 Monate nach der Operation
Alle Arten von Infektionen der sternalen Operationsstelle (oberflächlich, tief, organisch; NHSN/CDC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Sekundäres Ergebnis einer eventuellen vollständigen Studie
3 Monate nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Sekundäres Ergebnis einer eventuellen vollständigen Studie
3 Monate nach der Operation
Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Sekundäres Ergebnis einer eventuellen vollständigen Studie
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PICS Vanguard

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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