Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakażeniom w kardiochirurgii (PICS)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation

Zapobieganie zakażeniom w kardiochirurgii: randomizowane klastrowo badanie krzyżowe czynnikowe

Istnieje kliniczna równowaga co do tego, czy profilaktyka antybiotykowa powinna być prowadzona przez krótki, czy dłuższy okres czasu, co odzwierciedlają niespójności w głównych wytycznych, obecnych praktykach w ośrodkach kanadyjskich oraz wnioski z trzech przeglądów systematycznych. Istnieje również kliniczna pewność co do tego, czy dodanie wankomycyny do rutynowej profilaktyki cefazoliną może jeszcze bardziej zmniejszyć częstość występowania s-SSI. Krótki czas trwania skojarzonej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej może zmniejszyć skutki uboczne narażenia na środki przeciwdrobnoustrojowe, takie jak zakażenia C. difficile lub pojawienie się oporności, ale może również zmniejszyć częstość występowania s-SSI. Celem ostatecznego badania na pełną skalę jest ustalenie, czy dodanie wankomycyny do cefazoliny może zmniejszyć częstość występowania ZMO oraz czy profilaktyka krótkoterminowa jest równie skuteczna jak profilaktyka długoterminowa. Uzasadnieniem przeprowadzenia proponowanego badania pilotażowego jest ocena wykonalności przeprowadzenia tego randomizowanego, krzyżowego badania klastrów czynnikowych, przestrzegania protokołu badania w każdym ośrodku pilotażowym, czasu potrzebnego na wypełnienie formularzy opisów przypadków oraz uzyskanie wiarygodne oszacowania częstości zdarzeń do obliczenia wielkości próby dla badania głównego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5989

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dominik Mertz, MD, MSc
  • Numer telefonu: 43952 (905) 521-2100
  • E-mail: mertzd@mcmaster.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish Hospital
      • Sherbrook, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrook

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) poddawani zabiegom chirurgicznym na otwartym sercu (sternotomia, w tym minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci na antybiotykach w czasie operacji.
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
  • Znani nosiciele MRSA. Alergia beta-laktamowa (IgE-zależna) wykluczająca zastosowanie cefazoliny
  • Uczestnik innego badania, które może zakłócać to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia cefazoliną, krótki kurs
Jedna dawka cefazoliny przed operacją 30-60 minut przed operacją, a następnie druga dawka cztery godziny po pierwszej dawce lub po zamknięciu rany (cokolwiek nastąpi wcześniej)
Lek: Cefazolina
administracja zgodnie z opisem
Eksperymentalny: Monoterapia cefazoliną, długi kurs
Jedna dawka cefazoliny przed operacją 30-60 minut przed operacją, a następnie druga dawka cztery godziny po pierwszej dawce lub po zamknięciu rany (cokolwiek nastąpi wcześniej), a następnie dodatkowe pięć dawek co osiem godzin po operacji (ostatnia dawka 44 godziny po pierwszej dawce).
Lek: Cefazolina
administracja zgodnie z opisem
Eksperymentalny: Terapia skojarzona, krótki kurs
Zostanie podana jedna dawka cefazoliny przed operacją 30-60 minut przed operacją, a następnie druga dawka cztery godziny po pierwszej dawce lub po zamknięciu rany (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej). Dodatkowo zostanie podana jedna dawka wankomycyny 60-90 min przed operacją.
Lek: Cefazolina
administracja zgodnie z opisem
Lek: Wankomycyna
administracja zgodnie z opisem
Eksperymentalny: Terapia skojarzona, długi kurs
Jedna dawka cefazoliny przed operacją 30-60 minut przed operacją, a następnie druga dawka cztery godziny po pierwszej dawce lub po zamknięciu rany (cokolwiek nastąpi wcześniej), a następnie dodatkowe pięć dawek co osiem godzin po operacji (ostatnia dawka 44 godziny po pierwszej dawce). Dodatkowo zostanie podana jedna dawka wankomycyny 60-90 min przed operacją, a następnie 3 dawki pooperacyjne co 12 godzin (ostatnia dawka 36 godzin po pierwszej dawce)
Lek: Cefazolina
administracja zgodnie z opisem
Lek: Wankomycyna
administracja zgodnie z opisem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki zgodnie z protokołem badania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Równorzędny wynik badania pilotażowego
3 miesiące po operacji
Odsetek pacjentów z pełną obserwacją, tj. do 90 dni lub zgon; cel >95%
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Równorzędny wynik badania pilotażowego
3 miesiące po operacji
Zgoda na zaślepioną ocenę wyniku na podstawie informacji z formularza opisu przypadku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Równorzędny wynik badania pilotażowego
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego głębokiego nacięcia i narządu/przestrzeni mostka (NHSN/CDC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pierwotny wynik ewentualnej pełnej próby
3 miesiące po operacji
Wszystkie typy infekcji miejsca operowanego mostka (powierzchowne, głębokie, narządowe; NHSN/CDC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wtórny wynik ewentualnej pełnej próby
3 miesiące po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wtórny wynik ewentualnej pełnej próby
3 miesiące po operacji
Zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wtórny wynik ewentualnej pełnej próby
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PICS Vanguard

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami