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Prevenzione delle infezioni in cardiochirurgia (PICS)

10 marzo 2025 aggiornato da: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation

Prevenzione delle infezioni in cardiochirurgia: uno studio cross-over fattoriale randomizzato a cluster

Esiste un equilibrio clinico sulla questione se la profilassi antibiotica debba essere somministrata per un breve periodo o per un periodo di tempo prolungato, come evidenziato dalle incoerenze nelle principali linee guida, nelle pratiche correnti nei centri canadesi e come concluso nelle tre revisioni sistematiche. Esiste anche un equilibrio clinico sul fatto che l'aggiunta di vancomicina alla profilassi di routine con cefazolina possa ridurre ulteriormente i tassi di s-SSI. Una profilassi antimicrobica combinata di breve durata può ridurre gli effetti collaterali dell'esposizione agli antimicrobici come le infezioni da C. difficile o l'insorgenza di resistenza, ma può anche ridurre l'incidenza di s-SSI. L'obiettivo dell'eventuale studio su vasta scala è determinare se l'aggiunta di vancomicina alla cefazolina può ridurre le SSI e se la profilassi a breve termine è efficace quanto la profilassi a lungo termine. Il razionale per condurre lo studio pilota proposto è valutare la fattibilità di condurre questo trial incrociato randomizzato a grappolo fattoriale, l'aderenza al protocollo dello studio in ogni sito pilota, il tempo necessario per compilare i moduli di segnalazione dei casi e per ottenere stime affidabili dei tassi di eventi per il calcolo della dimensione del campione per lo studio principale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5989

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dominik Mertz, MD, MSc
  • Numero di telefono: 43952 (905) 521-2100
  • Email: mertzd@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish Hospital
      • Sherbrook, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrook

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (≥18 anni di età) sottoposti a chirurgia a cuore aperto (sternotomia, comprese le tecniche chirurgiche minimamente invasive).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono antibiotici al momento dell'intervento chirurgico.
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
  • Portatori noti di MRSA. Allergia beta-lattamica (IgE-mediata) che preclude l'uso di cefazolina
  • Partecipante a un altro studio che potrebbe interferire con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia con cefazolina, corso breve
Verrà somministrata una dose pre-operatoria di cefazolina 30-60 minuti prima dell'intervento, seguita da una seconda dose quattro ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa accada prima)
Droga: Cefazolin
amministrazione come indicato
Sperimentale: Cefazolin monoterapia, lungo corso
Verrà somministrata una dose pre-operatoria di cefazolina 30-60 minuti prima dell'intervento, seguita da una seconda dose quattro ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa accada per prima), seguita da cinque dosi aggiuntive ogni otto ore dopo l'intervento (l'ultima dose 44 ore dopo la prima dose).
Droga: Cefazolin
amministrazione come indicato
Sperimentale: Terapia combinata, corso breve
Verrà somministrata una dose pre-operatoria di cefazolina 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico seguita da una seconda dose quattro ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa si verifichi prima). Inoltre, verrà somministrata una dose di vancomicina 60-90 minuti prima dell'operazione.
Droga: Cefazolin
amministrazione come indicato
Droga: Vancomicina
amministrazione come indicato
Sperimentale: Terapia combinata, corso lungo
Verrà somministrata una dose pre-operatoria di cefazolina 30-60 minuti prima dell'intervento, seguita da una seconda dose quattro ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa accada per prima), seguita da cinque dosi aggiuntive ogni otto ore dopo l'intervento (l'ultima dose 44 ore dopo la prima dose). Inoltre, verrà somministrata una dose di vancomicina 60-90 minuti pre-operatoria seguita da 3 dosi post-operatorie ogni 12 ore (ultima dose 36 ore dopo la prima dose)
Droga: Cefazolin
amministrazione come indicato
Droga: Vancomicina
amministrazione come indicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono antibiotici secondo il protocollo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esito co-primario dello studio pilota
3 mesi dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con follow-up completo, cioè fino a 90 giorni o morte; obiettivo >95%
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esito co-primario dello studio pilota
3 mesi dopo l'intervento
Accordo di valutazione dei risultati in cieco sulla base delle informazioni del modulo di segnalazione del caso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esito co-primario dello studio pilota
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione profonda del sito chirurgico incisionale e di organo/spazio sternale (NHSN/CDC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esito primario dell'eventuale processo completo
3 mesi dopo l'intervento
Tutti i tipi di infezione del sito chirurgico sternale (superficiale, profonda, d'organo; NHSN/CDC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esito secondario dell'eventuale processo completo
3 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esito secondario dell'eventuale processo completo
3 mesi dopo l'intervento
Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esito secondario dell'eventuale processo completo
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PICS Vanguard

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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