Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické hodnocení a intervenční studie stimulu amfetaminového typu

16. listopadu 2015 aktualizováno: Min ZHAO, Shanghai Mental Health Center
Účelem tohoto výzkumu je inspirovat nové lékařské nápady využívající technologii zobrazování mozku pro léčbu přidáním amfetaminového typu stimulu a současně snížit poškození přidáním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zvýší velikost vzorku na základě předběžné práce a také zavede environmentální experimenty spojené s touhou vyvolanou závislostí na drogách pomocí vícevodičového nástroje biologické zpětné vazby, testeru CogState, záznamníku potenciálů souvisejících s událostmi a zobrazování pomocí magnetické rezonance s vysokým polem 3.0T. systém pro záznam fyziologie, elektrofyziologie a změn mozku během bažení, přičemž subjektivní sebehodnocení, klinická pozorování a fyziologické reakce kombinovaný systém pro vyhodnocení stupně závislosti na ATS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předchozí anamnéza jakékoli duševní poruchy neodpovídá diagnóze DSM-IV
  • ve věku 18-49 let, muži i ženy
  • nižší střední škola nebo vyšší vzdělání
  • užívání látek amfetaminového typu po dobu delší než jeden rok
  • kumulativní užívání amfetaminů, látky v dávce 50 gramů a více.

Kritéria vyloučení:

  • Současní nebo minulí trpěli neurologickými chorobami
  • vyloučení antisociální poruchy osobnosti a hraniční poruchy osobnosti
  • závislých kromě jiných látek v tabáku, kávě, společenském pití venku
  • Pacienti s pozitivní detekcí viru AIDS (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: obecná informace
použijte průřezovou studii ke shromáždění obecných informací o 1000 pacientech se zneužíváním nebo závislostí na ATS a 5 ml krve, získejte jejich krevní plazmu a vzorek DNA, abyste prozkoumali možný mechanismus závislosti.
Žádný zásah: Diagnostika a hodnocení ATS pro zneužívatele
Použijte návrh kohortové studie k vytvoření experimentu bažení vyvolaného zneužíváním ATS. Proveďte počáteční a následné hodnocení od začátku kouření až po ukončení kouření po 4 týdnech, 12 týdnech, 26 týdnech, 52 týdnech a 26 týdnech po návratu do komunity. Porovnejte tedy s normální skupinou, abyste prozkoumali možný mechanismus psychického zneužívání.
Aktivní komparátor: psychologická tréninková intervence
Hlavním obsahem je nácvik sebeuvědomění, sociální a morální posilování, nácvik kontroly impulzů, nácvik řešení problémů, nácvik situačního povědomí, prevence HIV, nácvik sociálních dovedností v rodinné atmosféře, nácvik sociálních dovedností v rodině, nácvik interpersonálních dovedností, nácvik dovedností interakce s komunitou , psychiatrické symptomy tréninku sebekontrolních dovedností a tak dále.
Behaviorální: výcvik psychologické rehabilitace
Hlavním obsahem je nácvik sebeuvědomění, sociální a morální posilování, nácvik kontroly impulzů, nácvik řešení problémů, nácvik situačního povědomí, prevence HIV, nácvik sociálních dovedností v rodinné atmosféře, nácvik sociálních dovedností v rodině, nácvik interpersonálních dovedností, nácvik dovedností interakce s komunitou , psychiatrické symptomy tréninku sebekontrolních dovedností a tak dále.
Aktivní komparátor: zásah stimulace mozku
Použijte randomizovanou, prospektivní pseudostimulaci kontrolovanou klinickou studii, hodnocení opakované transkraniální magnetické stimulace levého frontálního laloku dorzálně laterálního účinku na ATS dependentní kognitivní dysfunkci a další symptomy.
Záření: rTMS 10HZ vysokofrekvenční stimulace
Stimulujte dorzolaterální prefrontální a parietální spodní část, 4 týdny terapeutické intervence (5krát týdně).
Žádný zásah: Diagnostika a hodnocení ATS pro normální lidi
Proveďte stejné počáteční a následné hodnocení jako uživatelé ATS, kteří přestali kouřit po 4 týdnech, 12 týdnech, 26 týdnech, 52 týdnech a 26 týdnech po návratu do komunity.
Aktivní komparátor: fyzická a neurologická rehabilitace
Hlavní náplní je drogově rehabilitační cvičení a funkční tělesný trénink. Rehabilitace vedená kádry disciplíny, cvičení 1x denně, každé v délce cca 15 minut.
Behaviorální: trénink fyzické a neurologické rehabilitace
Hlavní náplní je drogově rehabilitační cvičení a funkční tělesný trénink. Rehabilitace vedená kádry disciplíny, cvičení 1x denně, každé v délce cca 15 minut.
Komparátor placeba: falešný zásah mozkové stimulace
falešná transkraniální magnetická stimulace levého frontálního laloku dorzálně laterální účinek na ATS dependentní kognitivní dysfunkci a další symptomy.
Záření: falešná vysokofrekvenční stimulace rTMS 10HZ
Falešná stimulace dorzolaterální prefrontální a parietální spodní části, 4 týdny terapeutické intervence (5krát týdně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence abúzu nebo závislosti na ATS a patogeneze
Časové okno: Základní linie
Vzorky plazmy a DNA byly odebrány za účelem provedení biochemického genetického a imunologického výzkumu zneužívání nebo závislosti na ATS a prozkoumání prevalence charakteristik a patogeneze zneužívání nebo závislosti na ATS.
Základní linie
fyziologická psychologie a kognitivní poruchy charakteristické pro závislé na ATS, trendy a případy vedené ATS.
Časové okno: Základní linie
Použijte opakovatelnou baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS), test kognitivní funkce Cog-state, potenciály související s událostmi (ERP), funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v biologii (molekulární genetika, biochemie krve, elektrofyziologie, zobrazování), psychologie, duševní zdraví a další aspekty systému pro posouzení fyziologické psychologie a kognitivní poruchy charakteristické pro závislé na ATS, trendy a případy vedených ATS.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: min ZHAO, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MZhao-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení