Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den diagnostiske vurdering og interventionsundersøgelse af amfetamintypestimulus

16. november 2015 opdateret af: Min ZHAO, Shanghai Mental Health Center
Formålet med denne forskning er at inspirere til nye medicinske ideer ved hjælp af hjernebilledteknologi til behandling af Amfetamin Type Stimulus-tilsætning, samtidig med at skaderne reduceres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil øge stikprøvestørrelsen baseret på det foreløbige arbejde, også etablere lægemiddelafhængighedsinduceret trang associerede miljøeksperimenter ved at bruge multi-lead biofeedback-instrumentet, CogState-tester, hændelsesrelaterede potentialer Recorder og 3.0T højfelt magnetisk resonansbilleddannelse system til at registrere fysiologi, elektrofysiologi og hjerneændringer under trang, idet der tages en subjektiv selvevaluering, kliniske observationer og fysiologiske reaktioner kombineret system til at evaluere graden af ​​ATS-afhængighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere historie med nogen psykisk lidelse opfylder DSM-IV-diagnosen
  • i alderen 18-49 år, mænd og kvinder
  • ungdomsuddannelse eller videregående uddannelse
  • brug af stoffer af amfetamintypen i mere end et år
  • kumulativ brug af amfetamin, stoffer dosis på 50 gram eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere havde lidt neurologiske sygdomme
  • udelukkelse af antisocial personlighedsforstyrrelse og borderline personlighedsforstyrrelse
  • misbrugere ud over andre stoffer i tobak, kaffe, socialt druk udenfor
  • AIDS-virus (HIV)-påvisningspositive patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: generel information
bruge tværsnitsundersøgelse til at indsamle 1000 ATS-misbrugs- eller afhængighedspatienters generelle oplysninger og 5 ml blod, få deres blodplasma og DNA-prøve for at udforske den mulige afhængighedsmekanisme.
Ingen indgriben: ATS diagnose og evaluering for misbrugere
Brug kohorteundersøgelsesdesign til at etablere ATS-misbrugsinduceret trangeksperiment. Foretag den indledende og opfølgende vurdering fra start med at ryge til at stoppe med at ryge efter 4 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger og 26 uger efter tilbagevenden til samfundet. Sammenlign således med normal gruppe for at udforske den mulige psykologiske misbrugsmekanisme.
Aktiv komparator: psykologisk træningsintervention
Hovedindholdet er træning i selvbevidsthed, social og moralsk styrkelse, træning i impulskontrol, træning i problemløsning, træning i situationsbevidsthed, forebyggelse af hiv, træning i sociale færdigheder under familieatmosfæren, træning af familiemæssige sociale færdigheder, træning af interpersonelle færdigheder, træning i samfundsinteraktion. , psykiatriske symptomer på egenkontrol færdighedstræning og så videre.
Adfærdsmæssigt: psykologisk rehabiliteringstræning
Hovedindholdet er træning i selvbevidsthed, social og moralsk styrkelse, træning i impulskontrol, træning i problemløsning, træning i situationsbevidsthed, forebyggelse af hiv, træning i sociale færdigheder under familieatmosfæren, træning af familiemæssige sociale færdigheder, træning af interpersonelle færdigheder, træning i samfundsinteraktion. , psykiatriske symptomer på egenkontrol færdighedstræning og så videre.
Aktiv komparator: hjernestimulerende intervention
Brug randomiseret, prospektiv pseudostimuluskontrolleret klinisk forsøgsdesign, evaluering af gentagen transkraniel magnetisk stimulering af venstre frontallaps dorsale laterale effekt på ATS-afhængig induceret kognitiv dysfunktion og andre symptomer.
Stråling: rTMS 10HZ højfrekvent stimulering
Stimuler den dorsolaterale præfrontale og parietale nedre del, 4 ugers terapeutisk intervention (5 gange om ugen).
Ingen indgriben: ATS diagnose og evaluering for normale mennesker
Foretag den samme indledende og opfølgende vurdering som ATS-misbrugere, der holder op med at ryge efter 4 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger og 26 ugers tilbagevenden til samfundet.
Aktiv komparator: fysisk og neurologisk genoptræning
Hovedindholdet er stofrehabiliteringsmotion og funktionel fysisk træning. Rehabilitering ledet af disciplinen kadrer, praksis en gang om dagen, hver varer omkring 15 minutter.
Adfærdsmæssigt: fysisk og neurologisk genoptræningstræning
Hovedindholdet er stofrehabiliteringsmotion og funktionel fysisk træning. Rehabilitering ledet af disciplinen kadrer, praksis en gang om dagen, hver varer omkring 15 minutter.
Placebo komparator: falsk hjernestimuleringsintervention
falsk transkraniel magnetisk stimulering af venstre frontallap dorsal lateral effekt på ATS-afhængig induceret kognitiv dysfunktion og andre symptomer.
Stråling: falsk rTMS 10HZ højfrekvent stimulering
Fake stimulere den dorsolaterale præfrontale og parietale nedre del, 4 ugers terapeutisk intervention (5 gange om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​ATS-misbrug eller afhængighedskarakteristika og patogenese
Tidsramme: Baseline
Plasma- og DNA-prøver blev indsamlet for at udføre biokemisk genetik og immunologisk forskning af ATS-misbrug eller afhængighed og for at udforske forekomsten af ​​ATS-misbrug eller afhængighedskarakteristika og patogenese.
Baseline
den fysiologiske psykologi og kognitive svækkelse, der er karakteristisk for ATS-misbrugere, trends og ATS gennemførte cases.
Tidsramme: Baseline
Brug repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS), kognitiv funktionsvurderingstest i kognitiv tilstand, hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er), funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i biologi (molekylær genetik, blodbiokemi, elektrofysiologi, billeddannelse), psykologi, mental sundhed og andre aspekter af systemet til at vurdere den fysiologiske psykologi og kognitiv svækkelse karakteristisk for ATS afhængige, tendenser og ATS gennemførte tilfælde.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: min ZHAO, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MZhao-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger