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Lo studio diagnostico di valutazione e intervento sullo stimolo di tipo anfetaminico

16 novembre 2015 aggiornato da: Min ZHAO, Shanghai Mental Health Center
Lo scopo di questa ricerca è quello di ispirare nuove idee mediche utilizzando la tecnologia dell'immagine cerebrale per il trattamento dell'aggiunta di stimoli di tipo anfetamina, riducendo allo stesso tempo il danno da addizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio aumenterà la dimensione del campione sulla base del lavoro preliminare, inoltre, stabilirà esperimenti ambientali associati alla brama indotta dalla tossicodipendenza, utilizzando lo strumento di biofeedback multi-conduttore, il tester CogState, il registratore di potenziali correlati agli eventi e la risonanza magnetica ad alto campo 3.0T sistema per registrare i cambiamenti fisiologici, elettrofisiologici e cerebrali durante il craving, prendendo un'autovalutazione soggettiva, osservazioni cliniche e sistema combinato di risposte fisiologiche per valutare il grado di dipendenza da ATS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia precedente di alcun disturbo mentale soddisfa la diagnosi del DSM-IV
  • di età compresa tra 18 e 49 anni, uomini e donne
  • scuola media inferiore o istruzione superiore
  • uso di sostanze di tipo anfetaminico per più di un anno
  • uso cumulativo di anfetamine, sostanze in dose pari o superiore a 50 grammi.

Criteri di esclusione:

  • Attuale o passato aveva sofferto di malattie neurologiche
  • esclusione del disturbo antisociale di personalità e del disturbo borderline di personalità
  • tossicodipendenti oltre ad altre sostanze nel tabacco, caffè, bere sociale all'esterno
  • Pazienti positivi al rilevamento del virus dell'AIDS (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: informazioni generali
utilizzare uno studio trasversale per raccogliere informazioni generali su 1000 pazienti con abuso o dipendenza da ATS e 5 ml di sangue, ottenere il loro campione di plasma sanguigno e DNA per esplorare il possibile meccanismo del tossicodipendente.
Nessun intervento: Diagnosi e valutazione ATS per abusatori
Utilizzare il disegno dello studio di coorte per stabilire l'esperimento del craving indotto da abuso di ATS. Effettuare la valutazione iniziale e di follow-up dall'inizio del fumo allo smettere di fumare dopo 4 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane e 26 settimane dal ritorno alla comunità. Quindi confrontare con il gruppo normale per esplorare il possibile meccanismo di abuso psicologico.
Comparatore attivo: intervento di formazione psicologica
Il contenuto principale è la formazione sull'autoconsapevolezza, il rafforzamento sociale e morale, la formazione sul controllo degli impulsi, la formazione sulla risoluzione dei problemi, la formazione sulla consapevolezza situazionale, la prevenzione dell'HIV, la formazione sulle abilità sociali in un'atmosfera familiare, la formazione sulle abilità sociali familiari, la formazione sulle abilità interpersonali, la formazione sulle abilità di interazione con la comunità , sintomi psichiatrici della formazione di abilità di auto-monitoraggio e così via.
Comportamentale: formazione riabilitativa psicologica
Il contenuto principale è la formazione sull'autoconsapevolezza, il rafforzamento sociale e morale, la formazione sul controllo degli impulsi, la formazione sulla risoluzione dei problemi, la formazione sulla consapevolezza situazionale, la prevenzione dell'HIV, la formazione sulle abilità sociali in un'atmosfera familiare, la formazione sulle abilità sociali familiari, la formazione sulle abilità interpersonali, la formazione sulle abilità di interazione con la comunità , sintomi psichiatrici della formazione di abilità di auto-monitoraggio e così via.
Comparatore attivo: intervento di stimolazione cerebrale
Utilizzare il disegno di studi clinici randomizzati, prospettici controllati da pseudo stimoli, la valutazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva dell'effetto laterale dorsale del lobo frontale sinistro sulla disfunzione cognitiva indotta dipendente da ATS e altri sintomi.
Radiazione: Stimolazione ad alta frequenza rTMS 10HZ
Stimolare la parte inferiore prefrontale e parietale dorsolaterale, 4 settimane di intervento terapeutico (5 volte/settimana).
Nessun intervento: Diagnosi e valutazione ATS per persone normali
Eseguire la stessa valutazione iniziale e di follow-up dei soggetti che abusano di ATS che smettono di fumare dopo 4 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane e 26 settimane dal rientro in comunità.
Comparatore attivo: riabilitazione fisica e neurologica
Il contenuto principale è l'esercizio di riabilitazione dalla droga e l'allenamento fisico funzionale. Riabilitazione guidata dai quadri della disciplina, pratica una volta al giorno, ciascuna della durata di circa 15 minuti.
Comportamentale: formazione riabilitativa fisica e neurologica
Il contenuto principale è l'esercizio di riabilitazione dalla droga e l'allenamento fisico funzionale. Riabilitazione guidata dai quadri della disciplina, pratica una volta al giorno, ciascuna della durata di circa 15 minuti.
Comparatore placebo: falso intervento di stimolazione cerebrale
falsa stimolazione magnetica transcranica dell'effetto laterale dorsale del lobo frontale sinistro sulla disfunzione cognitiva indotta dipendente da ATS e altri sintomi.
Radiazione: finta stimolazione ad alta frequenza rTMS 10HZ
Finta stimolazione della parte inferiore prefrontale e parietale dorsolaterale, 4 settimane di intervento terapeutico (5 volte/settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prevalenza delle caratteristiche e della patogenesi dell'abuso o della dipendenza da ATS
Lasso di tempo: Linea di base
Campioni di plasma e DNA sono stati raccolti per svolgere la genetica biochimica e la ricerca immunologica dell'abuso o della dipendenza da ATS e per esplorare la prevalenza delle caratteristiche e della patogenesi dell'abuso o della dipendenza da ATS.
Linea di base
la psicologia fisiologica e il deterioramento cognitivo caratteristico dei tossicodipendenti ATS, le tendenze e i casi condotti ATS.
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzare una batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS), il test di valutazione della funzione cognitiva dello stato di Cog, i potenziali correlati agli eventi (ERP), la risonanza magnetica funzionale (fMRI) in biologia (genetica molecolare, biochimica del sangue, elettrofisiologia, imaging), psicologia, salute mentale e altri aspetti del sistema per valutare la psicologia fisiologica e il deterioramento cognitivo caratteristico dei tossicodipendenti ATS, le tendenze e i casi condotti ATS.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: min ZHAO, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MZhao-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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