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Die diagnostische Bewertung und Interventionsstudie von Reizen vom Amphetamintyp

16. November 2015 aktualisiert von: Min ZHAO, Shanghai Mental Health Center
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, neue medizinische Ideen mithilfe der Bildgebungstechnologie des Gehirns für die Behandlung der Addition durch Amphetamin-Typ-Stimulus anzuregen und gleichzeitig den Additionsschaden zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Stichprobengröße basierend auf den Vorarbeiten erhöhen und außerdem durch Drogenabhängigkeit verursachte Sucht-assoziierte Umweltexperimente etablieren, indem das Multi-Lead-Biofeedback-Instrument, der CogState-Tester, ein ereignisbezogener Potenzialrekorder und eine 3,0-T-Hochfeld-Magnetresonanztomographie verwendet werden System zur Aufzeichnung der Physiologie, Elektrophysiologie und Gehirnveränderungen während des Verlangens, wobei eine subjektive Selbsteinschätzung, klinische Beobachtungen und physiologische Reaktionen kombiniert werden, System zur Bewertung des ATS-Suchtgrades.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte einer psychischen Störung entspricht der DSM-IV-Diagnose
  • im Alter von 18–49 Jahren, Männer und Frauen
  • Realschule oder höhere Ausbildung
  • Konsum amphetaminähnlicher Substanzen über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr
  • kumulativer Konsum von Amphetaminen, Substanzdosis von 50 Gramm oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Personen litten unter neurologischen Erkrankungen
  • Ausschluss der antisozialen Persönlichkeitsstörung und der Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Süchtige zusätzlich zu anderen Substanzen in Tabak, Kaffee, geselligem Trinken im Freien
  • AIDS-Virus (HIV)-positive Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: allgemeine Informationen
Verwenden Sie eine Querschnittsstudie, um die allgemeinen Informationen von 1000 ATS-Missbrauchs- oder -Abhängigkeitspatienten und 5 ml Blut zu sammeln und deren Blutplasma- und DNA-Probe zu entnehmen, um den möglichen Suchtmechanismus zu untersuchen.
Kein Eingriff: ATS-Diagnose und -Bewertung für Täter
Verwenden Sie das Kohortenstudiendesign, um ein durch ATS-Missbrauch induziertes Verlangensexperiment zu etablieren. Führen Sie die Erst- und Folgebewertung vom Beginn des Rauchens bis zum Rauchstopp nach 4 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen und 26 Wochen nach der Rückkehr in die Gemeinschaft durch. Vergleichen Sie daher mit einer normalen Gruppe, um den möglichen psychologischen Missbrauchsmechanismus zu untersuchen.
Aktiver Komparator: psychologische Trainingsintervention
Die Hauptinhalte sind Selbstbewusstseinstraining, soziale und moralische Stärkung, Impulskontrolltraining, Problemlösungstraining, Situationsbewusstseinstraining, HIV-Prävention, Training sozialer Fähigkeiten in familiärer Atmosphäre, Training sozialer Fähigkeiten in der Familie, Training zwischenmenschlicher Fähigkeiten und Training von Fähigkeiten zur Interaktion in der Gemeinschaft , psychiatrische Symptome des Selbstüberwachungsfähigkeitentrainings und so weiter.
Verhalten: psychologisches Rehabilitationstraining
Die Hauptinhalte sind Selbstbewusstseinstraining, soziale und moralische Stärkung, Impulskontrolltraining, Problemlösungstraining, Situationsbewusstseinstraining, HIV-Prävention, Training sozialer Fähigkeiten in familiärer Atmosphäre, Training sozialer Fähigkeiten in der Familie, Training zwischenmenschlicher Fähigkeiten und Training von Fähigkeiten zur Interaktion in der Gemeinschaft , psychiatrische Symptome des Selbstüberwachungsfähigkeitentrainings und so weiter.
Aktiver Komparator: Hirnstimulationsintervention
Verwenden Sie ein randomisiertes, prospektives, pseudostimuluskontrolliertes klinisches Studiendesign und bewerten Sie die repetitive transkranielle Magnetstimulation des dorsalen lateralen Effekts des linken Frontallappens auf die ATS-abhängige induzierte kognitive Dysfunktion und andere Symptome.
Strahlung: rTMS 10HZ Hochfrequenzstimulation
Stimulieren Sie den dorsolateralen präfrontalen und parietalen unteren Teil, 4 Wochen therapeutische Intervention (5 Mal pro Woche).
Kein Eingriff: ATS-Diagnose und -Bewertung für normale Menschen
Führen Sie die gleiche Erst- und Nachuntersuchung durch wie ATS-Missbraucher, die nach 4 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen und 26 Wochen nach Rückkehr in die Gemeinschaft mit dem Rauchen aufhören.
Aktiver Komparator: körperliche und neurologische Rehabilitation
Die Hauptinhalte sind Drogenrehabilitationsübungen und funktionelles körperliches Training. Die von den Disziplinarkadern geleitete Rehabilitation erfolgt einmal täglich und dauert jeweils etwa 15 Minuten.
Verhalten: körperliches und neurologisches Rehabilitationstraining
Die Hauptinhalte sind Drogenrehabilitationsübungen und funktionelles körperliches Training. Die von den Disziplinarkadern geleitete Rehabilitation erfolgt einmal täglich und dauert jeweils etwa 15 Minuten.
Placebo-Komparator: gefälschte Hirnstimulationsintervention
gefälschte transkranielle Magnetstimulation des linken Frontallappens, dorsale laterale Wirkung auf ATS-abhängige induzierte kognitive Dysfunktion und andere Symptome.
Strahlung: gefälschte rTMS 10HZ Hochfrequenzstimulation
Fake stimuliert den dorsolateralen präfrontalen und parietalen unteren Teil, 4 Wochen therapeutischer Eingriff (5 Mal pro Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Prävalenz von ATS-Missbrauchs- oder -Abhängigkeitsmerkmalen und Pathogenese
Zeitfenster: Grundlinie
Plasma- und DNA-Proben wurden gesammelt, um die biochemische Genetik und Immunologieforschung zum Thema ATS-Missbrauch oder -Abhängigkeit durchzuführen und um die Prävalenz der Merkmale und Pathogenese des ATS-Missbrauchs oder der ATS-Abhängigkeit zu untersuchen.
Grundlinie
die physiologische Psychologie und kognitive Beeinträchtigung, die für ATS-Süchtige charakteristisch ist, Trends und von ATS durchgeführte Fälle.
Zeitfenster: Grundlinie
Verwenden Sie eine wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS), des Cog-State-Cognitive-Function-Assessment-Tests, der ereignisbezogenen Potenziale (ERPs) und der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) in der Biologie (Molekulargenetik, Blutbiochemie, Elektrophysiologie, Bildgebung). Psychologie, psychische Gesundheit und andere Aspekte des Systems zur Beurteilung der physiologischen Psychologie und der kognitiven Beeinträchtigung, die für ATS-Süchtige charakteristisch sind, Trends und von ATS durchgeführte Fälle.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: min ZHAO, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MZhao-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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