Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost perorálního roztoku Diclofenac Potassium v ​​Ped. Subjekty (2-12 let) s mírnou mod. Akutní bolest

12. června 2017 aktualizováno: Depomed

Fáze 4, otevřená studie farmakokinetiky a bezpečnosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických subjektů (ve věku 2–12 let) s mírnou až středně těžkou akutní bolestí

V rámci závazku Pediatric Research Equity Act (PREA) je cílem studie charakterizovat farmakokinetický (PK) profil a určit bezpečnost a snášenlivost perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických subjektů pociťujících mírnou až střední akutní bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie s pediatrickými subjekty ve věku 2–12 let, kterým bude dávkován perorální roztok diklofenaku draselného na základě hmotnosti každých 6 hodin podle potřeby k léčbě mírné až středně závažné akutní bolesti po dobu až 4 dnů . Vzorky PK budou odebírány do 6 hodin po první dávce. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 2-12 let.
  • Subjekty musí být po operaci s mírnou nebo středně těžkou akutní bolestí.

Platí další zahrnutí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze alergickou reakci, přecitlivělost na diklofenak, aspirin, acetaminofen nebo reakci na neaktivní složky studovaného léku.
  • Subjekt bral analgetika 48-72 hodin před screeningem.
  • Subjekt má v anamnéze jakoukoli GI příhodu delší než 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekt v současné době dostává jakoukoli medikaci, která je kontraindikována pro použití současně s diklofenakem nebo acetaminofenem.
  • Subjekt vyžaduje léčbu preexistující hypertenze.

Platí další výjimky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: perorální roztok draselné soli diklofenaku
5 mg/ml, tekutá forma, dávkování podle hmotnosti, každých 6 hodin, po dobu až 4 dnů.
Lék: perorální roztok draselné soli diklofenaku
Podávání perorálního roztoku draselného diklofenaku užívaného ústy podle potřeby při mírné až středně těžké akutní bolesti.
Ostatní jména:
  • diklofenak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jednorázové dávky perorálního roztoku draselného diklofenaku s dávkováním na základě hmotnosti u pediatrických subjektů ve věku 2–12 let s mírnou až středně těžkou akutní bolestí (1 z 8).
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
• Cmax: maximální koncentrace (ng/ml)
6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jednotlivé dávky perorálního roztoku draselného diklofenaku s dávkováním na základě hmotnosti u pediatrických subjektů ve věku 2–12 let s mírnou až středně těžkou akutní bolestí (2 z 8).
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
• Tmax: čas do dosažení maximální koncentrace (h)
6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jednotlivé dávky perorálního roztoku draselného diklofenaku s dávkováním na základě hmotnosti u pediatrických subjektů ve věku 2–12 let s mírnou až středně těžkou akutní bolestí (3 z 8).
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
• λz: rychlostní konstanta eliminace (1/hod)
6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jednotlivé dávky perorálního roztoku draselného diklofenaku s dávkováním na základě hmotnosti u pediatrických subjektů ve věku 2–12 let s mírnou až středně těžkou akutní bolestí (4 z 8).
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
• t1/2: terminální eliminační poločas (h)
6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jednotlivé dávky perorálního roztoku draselného diklofenaku s dávkováním na základě hmotnosti u pediatrických subjektů ve věku 2–12 let s mírnou až středně těžkou akutní bolestí (5 z 8).
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
• AUC 0-t: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu (t), kde lze měřit diklofenak (h*ng/ml)
6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jednotlivé dávky perorálního roztoku draselného diklofenaku s dávkováním na základě hmotnosti u pediatrických subjektů ve věku 2–12 let s mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6 z 8).
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
• AUC 0-∞: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (∞) (h*ng/ml)
6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jednotlivé dávky perorálního roztoku draselného diklofenaku s dávkováním na základě hmotnosti u pediatrických subjektů ve věku 2–12 let s mírnou až středně těžkou akutní bolestí (7 z 8).
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
• CL/F: zdánlivá clearance (ml/hod).
6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jedné dávky perorálního roztoku draselného diklofenaku s dávkováním na základě hmotnosti u pediatrických subjektů ve věku 2–12 let s mírnou až středně těžkou akutní bolestí (8 z 8).
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
• Vz/F: zdánlivý distribuční objem (ml).
6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (1 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (první dávka studovaného léčiva a až 30 dnů po datu poslední dávky studovaného léčiva)
• Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (TEAE)
4 týdny (první dávka studovaného léčiva a až 30 dnů po datu poslední dávky studovaného léčiva)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (2 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku)
• Závažné nežádoucí příhody (SAE)
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (3 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku)
• Stažení kvůli AE
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (4 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku)
• Úmrtí
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (5.1 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny v měření vitálních funkcí: Teplota (stupně C).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (5.2 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny v měření vitálních funkcí: Pulzní frekvence (údery/min).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (5.3 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny v měření vitálních funkcí: Dechová frekvence (dechy/min).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (5.4 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny v měření vitálních funkcí: Systolický krevní tlak (mmHg).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (5,5 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny v měření vitálních funkcí: Diastolický krevní tlak (mmHg).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.1 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Hematologie - Hematokrit (L/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.2 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Hematologie - Hemoglobin (g/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.3 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny v klinických laboratorních výsledcích: Hematologie – počet krevních destiček (10^9/l).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.4 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny v klinických laboratorních výsledcích: Hematologie – bílé krvinky (10^9/l).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,5 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Hematologie – bazofily (%).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,6 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Hematologie – Eozinofily (%).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,7 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Hematologie – Neutrofily (%).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,8 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Hematologie – lymfocyty (%).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,9 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Hematologie – monocyty (%).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.10 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie - Albumin (g/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.11 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie – alkalická fosfatáza (U/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.12 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie - ALT (SGPT) (U/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.13 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie - AST (SGOT) (U/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.14 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie - Bikarbonát (CO2) (mmol/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.15 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie – Bilirubin celkový (umol/l).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.16 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie - BUN (močovina) (mmol/l).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.17 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie - Chlorid (mmol/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.18 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie - Kreatinin (umol/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.19 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie – Glukóza (mmol/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,20 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie - LDH (U/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.21 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie – Draslík (mmol/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,22 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie – sodík (mmol/l).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,23 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Analýza moči – pH.
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,24 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Analýza moči – specifická hmotnost.
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (7 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Nálezy fyzikálního vyšetření včetně abnormálních klinicky významných nálezů
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Depomed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 81-0074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení