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Pharmakokinetik und Sicherheit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei Kindern. Probanden (2–12 Jahre) mit Mild-Mod. Akuter Schmerz

12. Juni 2017 aktualisiert von: Depomed

Eine offene Phase-4-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 2 bis 12 Jahren) mit leichten bis mittelschweren akuten Schmerzen

Im Rahmen der Verpflichtung des Pediatric Research Equity Act (PREA) besteht das Ziel der Studie darin, das pharmakokinetische (PK) Profil zu charakterisieren und die Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden mit leichten bis mittelschweren akuten Schmerzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie mit pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, denen bis zu 4 Tage lang alle 6 Stunden Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen, basierend auf ihrem Gewicht, verabreicht wird, um leichte bis mittelschwere akute Schmerzen zu behandeln . PK-Proben werden bis zu 6 Stunden nach der ersten Dosis gesammelt. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsdaten erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 2 und 12 Jahren.
  • Die Probanden müssen postoperativ sein und leichte oder mittelschwere akute Schmerzen haben.

Es gelten andere Einschlüsse.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Aspirin, Paracetamol oder einer Reaktion auf die nicht aktiven Bestandteile der Studienmedikation.
  • Der Proband hat vor dem Screening 48–72 Stunden lang Analgetika eingenommen.
  • Bei der Testperson ist seit mehr als 6 Monaten vor dem Screening ein Magen-Darm-Ereignis aufgetreten.
  • Der Proband erhält derzeit Medikamente, deren gleichzeitige Anwendung mit Diclofenac oder Paracetamol kontraindiziert ist.
  • Der Patient benötigt eine Behandlung wegen bereits bestehender Hypertonie.

Es gelten weitere Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen
5 mg/ml, flüssige Form, gewichtsbasierte Dosierung, alle 6 Stunden, für bis zu 4 Tage.
Arzneimittel: Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen
Verabreichung von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen, oral eingenommen, nach Bedarf bei leichten bis mittelschweren akuten Schmerzen.
Andere Namen:
  • Diclofenac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer Einzeldosis Diclofenac-Kaliumlösung zum Einnehmen mit gewichtsabhängiger Dosierung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen verspüren (1 von 8).
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
• Cmax: maximale Konzentration (ng/ml)
6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer Einzeldosis Diclofenac-Kaliumlösung zum Einnehmen mit gewichtsabhängiger Dosierung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen verspüren (2 von 8).
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
• Tmax: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Std.)
6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer Einzeldosis Diclofenac-Kaliumlösung zum Einnehmen mit gewichtsabhängiger Dosierung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (3 von 8).
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
• λz: Eliminationsratenkonstante (1/h)
6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer Einzeldosis Diclofenac-Kaliumlösung zum Einnehmen mit gewichtsbasierter Dosierung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen verspüren (4 von 8).
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
• t1/2: terminale Eliminationshalbwertszeit (Std.)
6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer Einzeldosis Diclofenac-Kaliumlösung zum Einnehmen mit gewichtsabhängiger Dosierung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen verspüren (5 von 8).
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
• AUC 0-t: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (t), an dem Diclofenac gemessen werden konnte (Std*ng/ml)
6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer Einzeldosis Diclofenac-Kaliumlösung zum Einnehmen mit gewichtsabhängiger Dosierung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen verspüren (6 von 8).
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
• AUC 0-∞: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (∞) (Std. ng/ml)
6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer Einzeldosis Diclofenac-Kaliumlösung zum Einnehmen mit gewichtsabhängiger Dosierung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen verspüren (7 von 8).
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
• CL/F: scheinbare Clearance (ml/h).
6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer Einzeldosis Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen mit gewichtsabhängiger Dosierung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen verspüren (8 von 8).
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
• Vz/F: scheinbares Verteilungsvolumen (ml).
6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (1 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (erste Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments)
• Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs)
4 Wochen (erste Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (2 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (3 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
• Abhebungen aufgrund von UEs
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (4 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
• Todesfälle
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (5,1 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen der Vitalzeichenmessungen: Temperatur (Grad C).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (5,2 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen der Vitalzeichenmessungen: Pulsfrequenz (Schläge/Minute).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (5,3 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen der Vitalzeichenmessungen: Atemfrequenz (Atemzüge/Minute).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (5,4 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Veränderungen der Vitalzeichenmessungen: Systolischer Blutdruck (mmHg).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren mit leichten bis mäßigen akuten Schmerzen (5,5 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Veränderungen der Vitalzeichenmessungen: Diastolischer Blutdruck (mmHg).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,1 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Hämatokrit (L/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,2 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Hämoglobin (g/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,3 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Thrombozytenzahl (10^9/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,4 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Weiße Blutkörperchen (10^9/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,5 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Basophile (%).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,6 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Eosinophile (%).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,7 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Neutrophile (%).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,8 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Lymphozyten (%).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,9 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Monozyten (%).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6.10 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Albumin (g/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6.11 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Alkalische Phosphatase (U/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6.12 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – ALT (SGPT) (U/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6.13 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – AST (SGOT) (U/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,14 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Bikarbonat (CO2) (mmol/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,15 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Gesamtbilirubin (umol/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,16 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – BUN (Harnstoff) (mmol/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,17 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Chlorid (mmol/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,18 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Kreatinin (umol/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,19 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Glukose (mmol/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,20 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – LDH (U/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,21 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Kalium (mmol/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,22 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Natrium (mmol/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,23 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen der klinischen Laborergebnisse: Urinanalyse – pH-Wert.
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,24 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Urinanalyse – Spezifisches Gewicht.
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (7 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Befunde der körperlichen Untersuchung, einschließlich abnormaler klinisch bedeutsamer Befunde
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Depomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 81-0074

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