Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost perorálního roztoku Diclofenac Potassium v ​​Ped. Subjekty (2-12 let) s mírnou mod. Akutní bolest

12. června 2017 aktualizováno: Depomed

Fáze 4, otevřená studie farmakokinetiky a bezpečnosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických subjektů (ve věku 2–12 let) s mírnou až středně těžkou akutní bolestí

V rámci závazku Pediatric Research Equity Act (PREA) je cílem studie charakterizovat farmakokinetický (PK) profil a určit bezpečnost a snášenlivost perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických subjektů pociťujících mírnou až střední akutní bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s pediatrickými subjekty ve věku 2–12 let, kterým bude dávkován perorální roztok diklofenaku draselného na základě hmotnosti každých 6 hodin podle potřeby k léčbě mírné až středně závažné akutní bolesti po dobu až 4 dnů . Vzorky PK budou odebírány do 6 hodin po první dávce. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 2-12 let.
  • Subjekty musí být po operaci s mírnou nebo středně těžkou akutní bolestí.

Platí další zahrnutí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze alergickou reakci, přecitlivělost na diklofenak, aspirin, acetaminofen nebo reakci na neaktivní složky studovaného léku.
  • Subjekt bral analgetika 48-72 hodin před screeningem.
  • Subjekt má v anamnéze jakoukoli GI příhodu delší než 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekt v současné době dostává jakoukoli medikaci, která je kontraindikována pro použití současně s diklofenakem nebo acetaminofenem.
  • Subjekt vyžaduje léčbu preexistující hypertenze.

Platí další výjimky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: perorální roztok draselné soli diklofenaku
5 mg/ml, tekutá forma, dávkování podle hmotnosti, každých 6 hodin, po dobu až 4 dnů.
Lék: perorální roztok draselné soli diklofenaku
Podávání perorálního roztoku draselného diklofenaku užívaného ústy podle potřeby při mírné až středně těžké akutní bolesti.
Ostatní jména:
  • diklofenak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jednorázové dávky perorálního roztoku draselného diklofenaku s dávkováním na základě hmotnosti u pediatrických subjektů ve věku 2–12 let s mírnou až středně těžkou akutní bolestí (1 z 8).
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
• Cmax: maximální koncentrace (ng/ml)
6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jednotlivé dávky perorálního roztoku draselného diklofenaku s dávkováním na základě hmotnosti u pediatrických subjektů ve věku 2–12 let s mírnou až středně těžkou akutní bolestí (2 z 8).
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
• Tmax: čas do dosažení maximální koncentrace (h)
6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jednotlivé dávky perorálního roztoku draselného diklofenaku s dávkováním na základě hmotnosti u pediatrických subjektů ve věku 2–12 let s mírnou až středně těžkou akutní bolestí (3 z 8).
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
• λz: rychlostní konstanta eliminace (1/hod)
6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jednotlivé dávky perorálního roztoku draselného diklofenaku s dávkováním na základě hmotnosti u pediatrických subjektů ve věku 2–12 let s mírnou až středně těžkou akutní bolestí (4 z 8).
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
• t1/2: terminální eliminační poločas (h)
6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jednotlivé dávky perorálního roztoku draselného diklofenaku s dávkováním na základě hmotnosti u pediatrických subjektů ve věku 2–12 let s mírnou až středně těžkou akutní bolestí (5 z 8).
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
• AUC 0-t: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu (t), kde lze měřit diklofenak (h*ng/ml)
6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jednotlivé dávky perorálního roztoku draselného diklofenaku s dávkováním na základě hmotnosti u pediatrických subjektů ve věku 2–12 let s mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6 z 8).
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
• AUC 0-∞: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (∞) (h*ng/ml)
6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jednotlivé dávky perorálního roztoku draselného diklofenaku s dávkováním na základě hmotnosti u pediatrických subjektů ve věku 2–12 let s mírnou až středně těžkou akutní bolestí (7 z 8).
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
• CL/F: zdánlivá clearance (ml/hod).
6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jedné dávky perorálního roztoku draselného diklofenaku s dávkováním na základě hmotnosti u pediatrických subjektů ve věku 2–12 let s mírnou až středně těžkou akutní bolestí (8 z 8).
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)
• Vz/F: zdánlivý distribuční objem (ml).
6 hodin (před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 6 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (1 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (první dávka studovaného léčiva a až 30 dnů po datu poslední dávky studovaného léčiva)
• Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (TEAE)
4 týdny (první dávka studovaného léčiva a až 30 dnů po datu poslední dávky studovaného léčiva)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (2 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku)
• Závažné nežádoucí příhody (SAE)
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (3 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku)
• Stažení kvůli AE
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (4 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku)
• Úmrtí
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (5.1 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny v měření vitálních funkcí: Teplota (stupně C).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (5.2 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny v měření vitálních funkcí: Pulzní frekvence (údery/min).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (5.3 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny v měření vitálních funkcí: Dechová frekvence (dechy/min).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (5.4 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny v měření vitálních funkcí: Systolický krevní tlak (mmHg).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (5,5 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny v měření vitálních funkcí: Diastolický krevní tlak (mmHg).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.1 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Hematologie - Hematokrit (L/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.2 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Hematologie - Hemoglobin (g/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.3 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny v klinických laboratorních výsledcích: Hematologie – počet krevních destiček (10^9/l).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.4 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny v klinických laboratorních výsledcích: Hematologie – bílé krvinky (10^9/l).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,5 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Hematologie – bazofily (%).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,6 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Hematologie – Eozinofily (%).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,7 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Hematologie – Neutrofily (%).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,8 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Hematologie – lymfocyty (%).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,9 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Hematologie – monocyty (%).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.10 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie - Albumin (g/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.11 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie – alkalická fosfatáza (U/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.12 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie - ALT (SGPT) (U/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.13 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie - AST (SGOT) (U/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.14 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie - Bikarbonát (CO2) (mmol/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.15 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie – Bilirubin celkový (umol/l).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.16 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie - BUN (močovina) (mmol/l).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.17 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie - Chlorid (mmol/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.18 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie - Kreatinin (umol/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.19 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie – Glukóza (mmol/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
K určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,20 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie - LDH (U/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6.21 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie – Draslík (mmol/L).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,22 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Chemie – sodík (mmol/l).
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,23 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Analýza moči – pH.
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (6,24 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Změny klinických laboratorních výsledků: Analýza moči – specifická hmotnost.
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
Určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního roztoku diklofenaku draselného u pediatrických pacientů ve věku 2–12 let trpících mírnou až středně těžkou akutní bolestí (7 ze 7).
Časové okno: 4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)
• Nálezy fyzikálního vyšetření včetně abnormálních klinicky významných nálezů
4 týdny (podepsaný informovaný souhlas/souhlas s poslední návštěvou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Depomed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81-0074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na perorální roztok draselné soli diklofenaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit