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Farmacocinetica e sicurezza della soluzione orale di potassio diclofenac in Ped. Soggetti (2-12 anni) con mod. Dolore acuto

12 giugno 2017 aggiornato da: Depomed

Uno studio di fase 4, in aperto, sulla farmacocinetica e la sicurezza della soluzione orale di diclofenac potassico in soggetti pediatrici (età 2-12 anni) con dolore acuto da lieve a moderato

Come parte dell'impegno del Pediatric Research Equity Act (PREA), gli obiettivi dello studio sono caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) e determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di diclofenac potassico in soggetti pediatrici che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto con soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni, a cui verrà somministrata una soluzione orale di diclofenac potassico, in base al peso, ogni 6 ore secondo necessità per il trattamento del dolore acuto da lieve a moderato per un massimo di 4 giorni . I campioni PK saranno raccolti fino a 6 ore dopo la prima dose. I dati sulla sicurezza saranno raccolti durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 2 e 12 anni.
  • I soggetti devono essere post-operatori, con dolore acuto lieve o moderato.

Si applicano altre inclusioni.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia nota di reazione allergica, ipersensibilità a diclofenac, aspirina, paracetamolo o reazione agli ingredienti non attivi del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha assunto analgesici per 48-72 ore prima dello screening.
  • - Il soggetto ha una storia di qualsiasi evento gastrointestinale superiore a 6 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo qualsiasi farmaco controindicato per l'uso in concomitanza con diclofenac o paracetamolo.
  • Il soggetto richiede un trattamento per l'ipertensione preesistente.

Si applicano altre esclusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: diclofenac soluzione orale di potassio
5 mg/mL, forma liquida, dosaggio basato sul peso, ogni 6 ore, per un massimo di 4 giorni.
Droga: diclofenac soluzione orale di potassio
Somministrazione di soluzione orale di diclofenac potassico, assunta per via orale, secondo necessità per il dolore acuto da lieve a moderato.
Altri nomi:
  • diclofenac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di soluzione orale di potassio diclofenac, con dosaggio basato sul peso, in soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni, con dolore acuto da lieve a moderato (1 di 8).
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
• Cmax: concentrazione massima (ng/mL)
6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di soluzione orale di potassio diclofenac, con dosaggio basato sul peso, in soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni, con dolore acuto da lieve a moderato (2 di 8).
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
• Tmax: tempo alla concentrazione massima (h)
6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di soluzione orale di potassio diclofenac, con dosaggio basato sul peso, in soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni, con dolore acuto da lieve a moderato (3 di 8).
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
• λz: costante di velocità di eliminazione (1/h)
6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di soluzione orale di potassio diclofenac, con dosaggio basato sul peso, in soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (4 di 8).
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
• t1/2: emivita di eliminazione terminale (h)
6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di soluzione orale di potassio diclofenac, con dosaggio basato sul peso, in soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni, con dolore acuto da lieve a moderato (5 su 8).
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
• AUC 0-t: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento 0 all'ultimo punto temporale (t) in cui è stato possibile misurare il diclofenac (hr*ng/mL)
6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di soluzione orale di potassio diclofenac, con dosaggio basato sul peso, in soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni, con dolore acuto da lieve a moderato (6 su 8).
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
• AUC 0-∞: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (∞) (hr*ng/mL)
6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di soluzione orale di potassio diclofenac, con dosaggio basato sul peso, in soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (7 su 8).
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
• CL/F: clearance apparente (ml/ora).
6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di soluzione orale di potassio diclofenac, con dosaggio basato sul peso, in soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (8 di 8).
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
• Vz/F: volume apparente di distribuzione (mL).
6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (1 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio)
• AE emergenti dal trattamento (TEAE)
4 settimane (prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (2 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
• Eventi avversi gravi (SAE)
4 settimane (consenso informato firmato/assenso a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (3 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
• Prelievi dovuti ad eventi avversi
4 settimane (consenso informato firmato/assenso a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (4 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
• Deceduti
4 settimane (consenso informato firmato/assenso a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (5.1 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nelle misurazioni dei segni vitali: Temperatura (gradi C).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (5.2 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Variazioni nelle misurazioni dei segni vitali: frequenza del polso (battiti/min).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (5.3 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nelle misurazioni dei segni vitali: frequenza respiratoria (respiri/min).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (5.4 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nelle misurazioni dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica (mmHg).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (5,5 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nelle misurazioni dei segni vitali: pressione arteriosa diastolica (mmHg).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.1 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Ematologia - Ematocrito (L/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.2 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Ematologia - Emoglobina (g/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.3 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Ematologia - Conta piastrinica (10^9/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.4 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati clinici di laboratorio: Ematologia - Globuli bianchi (10^9/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6,5 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati clinici di laboratorio: Ematologia - Basofili (%).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.6 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Ematologia - Eosinofili (%).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6,7 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Ematologia - Neutrofili (%).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6,8 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Ematologia - Linfociti (%).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6,9 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Ematologia - Monociti (%).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.10 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Albumina (g/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.11 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Fosfatasi alcalina (U/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.12 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - ALT (SGPT) (U/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.13 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - AST (SGOT) (U/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.14 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Bicarbonato (CO2) (mmol/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.15 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Bilirubina totale (umol/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.16 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - BUN (Urea) (mmol/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.17 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Cloruro (mmol/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.18 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Creatinina (umol/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.19 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Glucosio (mmol/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.20 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - LDH (U/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.21 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Potassio (mmol/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.22 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Sodio (mmol/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.23 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati clinici di laboratorio: analisi delle urine - pH.
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.24 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati clinici di laboratorio: Analisi delle urine - Peso specifico.
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (7 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Reperti dell'esame obiettivo, inclusi reperti anomali clinicamente significativi
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Depomed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 81-0074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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