Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nálezy biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu (Lymphoseek)

14. července 2020 aktualizováno: Kettering Health Network

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající lymfosekek a 99mTc-sirný koloid s ohledem na předoperační zobrazování a zobrazovací kinetiku léků a intraoperační lymfatické mapování a nálezy biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu

Porovnat kinetiku a účinnost dvou funkčně odlišných diagnostických látek, Lymphoseek (cílený na receptor CD206) a 99mTc-Sulfur Colloid (SC) (Sulfur Colloid nespecifický mapovací prostředek) v intraoperačním lymfatickém mapování (ILM) a Sentinel Lymph Node Biopsiy (SLNB ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová, zaslepená, randomizovaná, paralelní srovnávací studie Lymphoseek a 99mTc-SC v předoperační a peroperační detekci lymfatických uzlin u subjektů se známým karcinomem prsu. Všichni jedinci dostanou jednorázovou dávku 50 ug Lymphoseek radioaktivně značeného 0,5 milicurie (mCi) Tc 99m nebo 0,5 mCi 99mTc-SC. Subjekty mohou také obdržet až 1 ml vitálního modrého barviva (VBD) jako doprovodného činidla ILM. Všechna radioaktivně značená činidla budou podávána v jediné intradermální injekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekt musí být předoperačně klinický Tis, T1, T2, T3, T4, stejně jako klinický N0 a klinický M0 karcinom prsu
  • Subjekt musí mít diagnózu primární rakoviny prsu.
  • Subjekt musí být kandidátem na chirurgickou intervenci, buď s lumpektomií a SLNB, nebo s mastektomií a SLNB, jako léčbu rakoviny prsu.
  • Subjekt musí mít výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupně 0 - 2
  • Subjekt musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas s povolením Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinický nebo radiologický nebo patologický důkaz metastatického zhoubného nádoru, včetně jakýchkoli abnormálních nebo zvětšených klinických hmatných lymfatických uzlin nebo biopsie jádra/chirurgické biopsie/aspirace tenkou jehlou o maligních buňkách v jakýchkoli lymfatických uzlinách.
  • Subjekt má známou přecitlivělost na vitální modré barvivo (VBD) v případě, kdy bylo plánováno použití vitálního modrého barviva během SLNB.
  • Subjekt má pozitivní těhotenský test nebo je v laktaci.
  • Subjekt podstoupil předchozí operaci indikovaného prsu nebo axily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lymfóza
Injekce Lymphoseek (technecium Tc 99m tilmanocept) je indikována k lymfatickému mapování pomocí ručního gama čítače, který pomáhá při lokalizaci lymfatických uzlin drénujících místo primárního nádoru u pacientů s rakovinou prsu nebo melanomem a vede biopsii sentinelové lymfatické uzliny pomocí ručního držel gama čítač u pacientů s klinicky negativním spinocelulárním karcinomem dutiny ústní.
Lék: Lymfóza
Subjekty dostanou jednu intradermální injekci Lymphoseek následovanou SPECT zobrazením provedeným ve dvou fázích: počáteční sekvenční planární zobrazení ve 30 až 60 sekundových intervalech po dobu prvních 60 minut a opakované po 90 minutách a 120 minutách, jak je uvedeno, pro identifikaci SLN následuje SPECT/CT pro zobrazení s vyšším rozlišením v transaxiální, koronální a sagitální rovině. Subjekty poté přistoupí k operaci pro lymfatické mapování. Pozitivita Lymphoseek bude založena na počtech radioaktivity odvozených z aplikace ruční gama sondy ex vivo. Resekce nádoru nebo mastektomie budou provedeny podle standardních postupů.
Ostatní jména:
  • technecium Tc 99m tilmanocept
Aktivní komparátor: Koloid síry

Technecium Tc 99m Sulfur Colloid Injection je radioaktivní diagnostická látka indikovaná k použití takto:

U dospělých na pomoc při:

  • lokalizace lymfatických uzlin drénujících primární nádor u pacientů s
  • rakovina prsu nebo maligní melanom při použití s ​​ručním gama čítačem.
  • hodnocení průchodnosti peritoneovenózního (LeVeen) zkratu u dospělých.
Lék: Koloid síry
Subjekty dostanou jednu intradermální injekci 99mTc-SC následovanou SPECT zobrazením provedeným ve dvou fázích: počáteční sekvenční planární zobrazení v 30 až 60 sekundových intervalech po dobu prvních 60 minut a opakované po 90 minutách a 120 minutách, jak je uvedeno, pro identifikaci SLN následovaná SPECT/CT pro zobrazení s vyšším rozlišením v transaxiální, koronální a sagitální rovině. Subjekty poté přistoupí k operaci pro lymfatické mapování. Pozitivita 99mTc-SC bude založena na počtech radioaktivity odvozených z aplikace ruční gama sondy ex vivo. Resekce nádoru nebo mastektomie budou provedeny podle standardních postupů.
Ostatní jména:
  • 99mTc-SC
  • 99mTc-SC sirný koloid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance místa vpichu pro Lymphoseek a 99mTc-Sulfur Colloid (SC).
Časové okno: 2 hodiny
Rychlost clearance v místě vpichu je doba od injekce radioindikátoru do maximální radioaktivní hladiny SLN. Rychlost injekce bude stanovena pomocí planárního SPECT zobrazení a pomocí SPECT/CT. Subjekty podstoupí standardní sekvenční planární zobrazování v intervalech 30 až 60 sekund, dokud není vidět sentinelová lymfatická uzlina. Jakmile je nalezena sentinelová uzlina, provede se SPECT/CT pro zobrazení s vyšším rozlišením v transaxiální, koronální a sagitální rovině.
2 hodiny
Rychlost vychytávání sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 2 hodiny
Rychlost vychytávání SLN bude stanovena planárním SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie) a SPECT/CT (CT-počítačová tomografie). Počty gama se získají v místě vpichu standardním sekvenčním planárním zobrazením v intervalech 30 až 60 sekund, dokud není vidět sentinelová lymfatická uzlina. Jakmile je nalezena sentinelová uzlina, provede se SPECT/CT pro zobrazení s vyšším rozlišením v transaxiální, koronální a sagitální rovině. Pro každé radiofarmakum budou zkonstruovány obrázky ukazující procento maximální aktivity v uzlu v závislosti na čase. Vypočte se průměrná rychlost absorpce pro každé radiofarmakum a provede se následující test pomocí dvouvýběrového t-testu na oboustranné α=0,05 (jednostranné α=0,025) hladině významnosti: H0 (nulová hypotéza) : µLS ≤ µSC vs. HA (alternativní hypotéza): µLS > µSC, (µLS je průměrná rychlost vychytávání SLN u Lymphoseek) (µSC je průměrná rychlost vychytávání SLN koloidu síry 99mTc).
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet identifikovaných intraoperačně detekovaných sentinelových lymfatických uzlin (SLN).
Časové okno: 24 hodin
Porovnat počet intraoperačně detekovaných SLN identifikovaných pomocí Lymphoseek a 99mTc-SC na základě kohorty agentů
24 hodin
Poměr intraoperačních počtů gama
Časové okno: 24 hodin
Porovnat rozdíly v poměru intraoperačních počtů pro Lymphoseek vs 99mTc-SC pro nejžhavější axilární Sentinel Lymph Node (SLN) ve vztahu k primárnímu místu intradermální injekce.
24 hodin
Tolerance bolesti pacienta
Časové okno: 24 hodin
Porovnat toleranci bolesti pacienta (tj. pacientem vnímanou míru nepohodlí) v místě vpichu pro Lymphoseek vs 99mTc-SC pomocí Wong-Bakerovy hodnotící stupnice bolesti 0-10, kde čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň bolesti.
24 hodin
Patologické vyšetření vyjmuté lymfatické uzliny (uzlů)
Časové okno: 24 hodin
Porovnat patologické hodnocení vyříznuté lymfatické uzliny (uzlin) k potvrzení přítomnosti/nepřítomnosti nádorových metastáz pro Lymphoseek vs. 99mTc-SC.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kettering Health Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Kardan, MD, Kettering Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KHNIC-P14-N001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení