Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudebiopsifund hos patienter med brystkræft (Lymphoseek)

14. juli 2020 opdateret af: Kettering Health Network

Et randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der sammenligner lymfoseek og 99mTc-svovlkolloid med hensyn til præoperativ billeddannelse og billeddannelse af lægemiddelkinetik og intra-op lymfatisk kortlægning og fund af sentinel lymfeknudebiopsi hos patienter med brystkræft

For at sammenligne kinetikken og effektiviteten af ​​to funktionelt forskellige diagnostiske midler, Lymphoseek (CD206-receptormålrettet) og 99mTc-Sulfur Colloid (SC) (Sulfur Colloid non-specific mapping agent) i intraoperativ lymfatisk kortlægning (ILM) og Sentinel Lymph Node Biopsi (SLNB) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, blindet, randomiseret, parallel-gruppe, sammenlignende undersøgelse af Lymphoseek og 99mTc-SC i præoperativ og intraoperativ påvisning af lymfeknuder hos forsøgspersoner med kendt brystkræft. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 50 μg Lymphoseek radioaktivt mærket med 0,5 millicurie (mCi) Tc 99m eller 0,5 mCi 99mTc-SC. Forsøgspersoner kan også modtage op til 1 ml vital blue dye (VBD) som et ledsagende ILM-middel. Alle radioaktivt mærkede midler vil blive indgivet i en enkelt intradermal injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være kvinde og 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen skal være en præoperativ klinisk Tis, T1, T2, T3, T4 samt klinisk N0 og klinisk M0 brystkræft
  • Forsøgspersonen skal have diagnosen primær brystkræft.
  • Forsøgspersonen skal være kandidat til kirurgisk indgreb, enten med lumpektomi og SLNB eller med mastektomi og SLNB, som behandling af hendes brystkræft.
  • Faget skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på klasse 0 - 2
  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation, før han deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har kliniske eller radiologiske eller patologiske beviser for metastatisk cancer, herunder enhver unormal eller forstørret klinisk håndgribelig lymfeknuder eller kernebiopsi/kirurgisk biopsi/finnålsaspiration, bevis for maligne celler i en hvilken som helst lymfeknuder.
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for vital blå farve (VBD) i et tilfælde, hvor vital blå farve var planlagt til brug under SLNB.
  • Forsøgspersonen har en positiv graviditetstest eller ammer.
  • Forsøgspersonen har tidligere været opereret i det angivne bryst eller aksillen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lymphoseek
Lymphoseek (technetium Tc 99m tilmanocept) Injektion er indiceret til lymfatisk kortlægning med en håndholdt gammatæller for at hjælpe med lokalisering af lymfeknuder, der dræner et primært tumorsted hos patienter med brystkræft eller melanom og vejleder sentinel-lymfeknudebiopsi ved hjælp af en hånd- holdt gammatæller hos patienter med klinisk node-negativ pladecellecarcinom i mundhulen.
Medicin: Lymphoseek
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt intradermal injektion af Lymphoseek efterfulgt af SPECT-billeddannelse udført i to faser: indledende sekventiel plan billeddannelse med 30 til 60 sekunders intervaller i de første 60 minutter og gentaget efter 90 minutter og 120 minutter, som angivet, til identifikation af SLN. efterfulgt af SPECT/CT for billeddannelse med højere opløsning i transaksiale, koronale og sagittale planer. Forsøgspersoner vil derefter fortsætte til operation for lymfatisk kortlægning. Lymphoseek-positivitet vil være baseret på radioaktivitetstællinger afledt af anvendelsen af ​​den håndholdte gammaprobe ex vivo. Tumorresektion eller mastektomi vil blive udført i henhold til standardprocedurer.
Andre navne:
  • technetium Tc 99m tilmanocept
Aktiv komparator: Svovlkolloid

Technetium Tc 99m Sulphur Colloid Injection er et radioaktivt diagnostisk middel indiceret til brug som følger:

Hos voksne, for at hjælpe med:

  • lokalisering af lymfeknuder, der dræner en primær tumor hos patienter med
  • brystkræft eller malignt melanom, når det bruges sammen med en håndholdt gammatæller.
  • evaluering af peritoneovenøs (LeVeen) shunt-gennemsigtighed hos voksne.
Medicin: Svovlkolloid
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt intradermal injektion af 99mTc-SC efterfulgt af SPECT-billeddannelse udført i to faser: indledende sekventiel plan billeddannelse med 30 til 60 sekunders intervaller i de første 60 minutter og gentaget efter 90 minutter og 120 minutter, som angivet, til identifikation af SLN efterfulgt af SPECT/CT for billeddannelse med højere opløsning i transaksiale, koronale og sagittale planer. Forsøgspersoner vil derefter fortsætte til operation for lymfatisk kortlægning. 99mTc-SC-positivitet vil være baseret på radioaktivitetstællinger afledt af anvendelsen af ​​den håndholdte gammaprobe ex vivo. Tumorresektion eller mastektomi vil blive udført i henhold til standardprocedurer.
Andre navne:
  • 99mTc-SC
  • 99mTc-SC Svovlkolloid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionsstedsclearance for Lymphoseek og 99mTc-Svovlkolloid (SC).
Tidsramme: 2 timer
Hastigheden for clearance på injektionsstedet er tiden fra radiosporingsinjektion til det maksimale SLN-radioaktive niveau. Injektionsclearance-hastigheder vil blive bestemt ved plan SPECT-billeddannelse og ved SPECT/CT. Forsøgspersoner vil gennemgå standard sekventiel plan billeddannelse med 30 til 60 sekunders intervaller, indtil sentinel-lymfeknuden ses. Når en sentinel node er lokaliseret, vil der blive udført en SPECT/CT for billeddannelse med højere opløsning i transaksiale, koronale og sagittale planer.
2 timer
Sentinel lymfeknudeoptagelseshastighed
Tidsramme: 2 timer
SLN-optagelseshastigheder vil blive bestemt ved plan SPECT (single-photon emission computerized tomography) billeddannelse og ved SPECT/CT (CT-computertomografi). Gamma-tællinger vil blive opnået på injektionsstedet ved standard sekventiel plan billeddannelse med 30 til 60 sekunders intervaller, indtil sentinel-lymfeknuden ses. Når en sentinel node er lokaliseret, vil der blive udført en SPECT/CT for billeddannelse med højere opløsning i transaksiale, koronale og sagittale planer. Figurer, der viser procentdelen af ​​topaktivitet i knudepunktet i forhold til tid, vil blive konstrueret for hvert radiofarmaceutikum. Den gennemsnitlige optagelseshastighed for hvert radiofarmaceutikum vil blive beregnet, og den følgende test vil blive udført ved hjælp af en to-prøve t-test ved et tosidet α=0,05 (ensidigt α=0,025) signifikansniveau: H0 (nulhypotese) : µLS ≤ µSC vs. HA (alternativ hypotese): µLS > µSC, (µLS er den gennemsnitlige SLN-optagelseshastighed for Lymphoseek) (µSC er den gennemsnitlige SLN-optagelseshastighed på 99mTc svovlkolloid).
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal identificerede intraoperativt detekterede Sentinel Lymfeknuder (SLN'er).
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne antallet af intraoperativt detekterede SLN'er identificeret af Lymphoseek og 99mTc-SC på en agentkohortebasis
24 timer
Forholdet mellem intraoperative gammatællinger
Tidsramme: 24 timer
For at sammenligne forskelle i forholdet mellem intraoperative tællinger for Lymphoseek vs 99mTc-SC for den varmeste høstede aksillære Sentinel Lymph Node (SLN) i forhold til det primære intradermale injektionssted.
24 timer
Patients smertetolerance
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne patientens smertetolerance (dvs. patientens opfattede niveau af ubehag) på injektionsstedet for Lymphoseek vs 99mTc-SC ved hjælp af Wong-Baker smertevurderingsskala på 0-10, hvor jo højere score, jo højere smerteniveau.
24 timer
Patologisk vurdering af den eller de udskårne lymfeknuder
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne patologisk vurdering af den eller de udskårne lymfeknuder for at bekræfte tilstedeværelsen/fraværet af tumormetastaser for Lymphoseek vs 99mTc-SC.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kettering Health Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arash Kardan, MD, Kettering Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KHNIC-P14-N001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger