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Befunde einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Patientinnen mit Brustkrebs (Lymphoseek)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Kettering Health Network

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Lymphoseek und 99mTc-Schwefelkolloid im Hinblick auf präoperative Bildgebung und bildgebende Arzneimittelkinetik und intraoperative lymphatische Kartierung und Sentinel-Lymphknotenbiopsiebefunde bei Patientinnen mit Brustkrebs

Vergleich der Kinetik und Wirksamkeit von zwei funktionell unterschiedlichen diagnostischen Mitteln, Lymphoseek (auf den CD206-Rezeptor gerichtet) und 99mTc-Schwefelkolloid (SC) (Schwefelkolloid-unspezifisches Kartierungsmittel) bei der intraoperativen lymphatischen Kartierung (ILM) und der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrische, verblindete, randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zu Lymphoseek und 99mTc-SC zum präoperativen und intraoperativen Nachweis von Lymphknoten bei Patientinnen mit bekanntem Brustkrebs. Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis von 50 μg Lymphoseek, radioaktiv markiert mit 0,5 Millicurie (mCi) Tc 99m oder 0,5 mCi 99mTc-SC. Die Probanden können auch bis zu 1 ml Vital Blue Dye (VBD) als begleitenden ILM-Wirkstoff erhalten. Alle radioaktiv markierten Wirkstoffe werden in einer einzigen intradermalen Injektion verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss weiblich und 18 Jahre oder älter sein.
  • Das Subjekt muss ein präoperativer klinischer Tis-, T1-, T2-, T3-, T4- sowie klinischer N0- und klinischer M0-Brustkrebs sein
  • Das Subjekt muss eine Diagnose von primärem Brustkrebs haben.
  • Das Subjekt muss ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff sein, entweder mit Lumpektomie und SLNB oder mit Mastektomie und SLNB, als Behandlung seines Brustkrebses.
  • Der Proband muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von Grad 0 - 2 haben
  • Der Proband muss vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung mit der Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat klinische oder radiologische oder pathologische Anzeichen von metastasierendem Krebs, einschließlich abnormaler oder vergrößerter klinisch tastbarer Lymphknoten oder Kernbiopsie/chirurgischer Biopsie/Feinnadelaspirationsnachweis bösartiger Zellen in beliebigen Lymphknoten.
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Vital Blue Dye (VBD) in einem Fall, in dem die Verwendung von Vital Blue Dye während SLNB geplant war.
  • Das Subjekt hat einen positiven Schwangerschaftstest oder stillt.
  • Das Subjekt hatte eine vorherige Operation an der angegebenen Brust oder Achselhöhle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lymphoseek
Lymphoseek (Technetium Tc 99m Tilmanocept) Injektion ist für die lymphatische Kartierung mit einem tragbaren Gammazähler indiziert, um bei Patienten mit Brustkrebs oder Melanom die Lokalisierung von Lymphknoten zu unterstützen, die eine primäre Tumorstelle entwässern, und um eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit einem Hand- gehaltener Gammazähler bei Patienten mit klinisch nodal negativem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
Arzneimittel: Lymphoseek
Die Probanden erhalten eine einzelne intradermale Injektion von Lymphoseek, gefolgt von einer SPECT-Bildgebung, die in zwei Phasen durchgeführt wird: anfängliche sequentielle planare Bildgebung in Intervallen von 30 bis 60 Sekunden für die ersten 60 Minuten und wiederholt nach 90 Minuten und 120 Minuten, wie angegeben, zur Identifizierung des SLN gefolgt von SPECT/CT für hochauflösendere Bildgebung in transaxialer, koronaler und sagittaler Ebene. Die Probanden werden dann mit der Operation zur lymphatischen Kartierung fortfahren. Die Lymphoseek-Positivität basiert auf Radioaktivitätszählungen, die aus der Anwendung der tragbaren Gammasonde ex vivo abgeleitet werden. Die Tumorresektion oder Mastektomie wird nach Standardverfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • Technetium Tc 99m Tilmanocept
Aktiver Komparator: Schwefelkolloid

Technetium Tc 99m Sulphur Colloid Injection ist ein radioaktives Diagnosemittel, das für die Verwendung wie folgt angezeigt ist:

Bei Erwachsenen zur Unterstützung bei:

  • Lokalisierung von Lymphknoten, die einen Primärtumor bei Patienten mit entleeren
  • Brustkrebs oder malignes Melanom bei Verwendung mit einem tragbaren Gammazähler.
  • Bewertung der peritoneovenösen (LeVeen) Shunt-Durchgängigkeit bei Erwachsenen.
Arzneimittel: Schwefelkolloid
Die Probanden erhalten eine einzelne intradermale Injektion von 99mTc-SC, gefolgt von einer SPECT-Bildgebung, die in zwei Phasen durchgeführt wird: anfängliche sequentielle planare Bildgebung in Intervallen von 30 bis 60 Sekunden für die ersten 60 Minuten und wiederholt nach 90 Minuten und 120 Minuten, wie angegeben, zur Identifizierung von die SLN, gefolgt von SPECT/CT für eine Bildgebung mit höherer Auflösung in transaxialen, koronalen und sagittalen Ebenen. Die Probanden werden dann mit der Operation zur lymphatischen Kartierung fortfahren. Die 99mTc-SC-Positivität basiert auf Radioaktivitätszählungen, die aus der Anwendung der tragbaren Gammasonde ex vivo stammen. Die Tumorresektion oder Mastektomie wird nach Standardverfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • 99mTc-SC
  • 99mTc-SC Schwefelkolloid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freigabe der Injektionsstelle für Lymphoseek und 99mTc-Schwefelkolloid (SC).
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Clearance-Rate an der Injektionsstelle ist die Zeit von der Radiotracer-Injektion bis zum höchsten radioaktiven SLN-Spiegel. Die Injektions-Clearance-Raten werden durch planare SPECT-Bildgebung und durch SPECT/CT bestimmt. Die Probanden werden in Abständen von 30 bis 60 Sekunden einer standardmäßigen sequentiellen planaren Bildgebung unterzogen, bis der Sentinel-Lymphknoten sichtbar ist. Sobald ein Wächterknoten lokalisiert ist, wird eine SPECT/CT für eine Bildgebung mit höherer Auflösung in transaxialer, koronaler und sagittaler Ebene durchgeführt.
2 Stunden
Sentinel-Lymphknoten-Aufnahmerate
Zeitfenster: 2 Stunden
Die SLN-Aufnahmeraten werden durch planare SPECT-Bildgebung (Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie) und durch SPECT/CT (CT-Computertomographie) bestimmt. Gammawerte werden an der Injektionsstelle durch standardmäßige sequentielle planare Bildgebung in Intervallen von 30 bis 60 Sekunden erhalten, bis der Sentinel-Lymphknoten sichtbar ist. Sobald ein Wächterknoten lokalisiert ist, wird eine SPECT/CT für eine Bildgebung mit höherer Auflösung in transaxialer, koronaler und sagittaler Ebene durchgeführt. Für jedes Radiopharmakon werden Zahlen erstellt, die den Prozentsatz der Spitzenaktivität im Knoten gegenüber der Zeit zeigen. Die durchschnittliche Aufnahmerate für jedes Radiopharmakon wird berechnet und der folgende Test wird unter Verwendung eines t-Tests bei zwei Stichproben auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von α = 0,05 (einseitig α = 0,025) durchgeführt: H0 (Nullhypothese) : µLS ≤ µSC vs. HA (Alternativhypothese): µLS > µSC, (µLS ist die durchschnittliche SLN-Aufnahmerate von Lymphoseek) (µSC ist die durchschnittliche SLN-Aufnahmerate von 99mTc-Schwefelkolloid).
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der identifizierten intraoperativ erkannten Sentinel-Lymphknoten (SLNs).
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Anzahl der intraoperativ nachgewiesenen SLNs, die von Lymphoseek und 99mTc-SC identifiziert wurden, auf der Basis einer Wirkstoffkohorte
24 Stunden
Verhältnis der intraoperativen Gammawerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Unterschiede im Verhältnis der intraoperativen Zählungen für Lymphoseek vs. 99mTc-SC für den am heißesten entnommenen axillären Sentinel-Lymphknoten (SLN) im Verhältnis zur primären intradermalen Injektionsstelle.
24 Stunden
Schmerztoleranz des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Schmerztoleranz des Patienten (d. h. vom Patienten empfundenes Unbehagen) an der Injektionsstelle für Lymphoseek vs. 99mTc-SC unter Verwendung einer Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala von 0-10, wobei je höher die Punktzahl, desto höher das Schmerzniveau.
24 Stunden
Pathologische Beurteilung des/der exzidierten Lymphknoten
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der pathologischen Beurteilung des/der exzidierten Lymphknoten zur Bestätigung des Vorhandenseins/Fehlens von Tumormetastasen für Lymphoseek vs. 99mTc-SC.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kettering Health Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arash Kardan, MD, Kettering Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KHNIC-P14-N001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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