Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem piersi (Lymphoseek)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Kettering Health Network

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównujące Lymphoseek i koloid siarki 99mTc w odniesieniu do obrazowania przedoperacyjnego i kinetyki leków oraz śródoperacyjnego mapowania limfatycznego i wyników biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem piersi

Porównanie kinetyki i skuteczności dwóch funkcjonalnie różnych środków diagnostycznych, Lymphoseek (ukierunkowany na receptor CD206) i koloidu siarki 99mTc (SC) (niespecyficzny środek mapujący koloid siarki) w śródoperacyjnym mapowaniu limfatycznym (ILM) i biopsji węzła wartowniczego (SLNB) ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, zaślepione, randomizowane, równoległe badanie porównawcze Lymphoseek i 99mTc-SC w przedoperacyjnym i śródoperacyjnym wykrywaniu węzłów chłonnych u osób z rozpoznanym rakiem piersi. Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 50 μg Lymphoseek znakowanego radioaktywnie 0,5 milicurie (mCi) Tc 99m lub 0,5 mCi 99mTc-SC. Pacjenci mogą również otrzymać do 1 ml błękitnego barwnika (VBD) jako towarzyszącego środka ILM. Wszystkie środki znakowane radioaktywnie zostaną podane w pojedynczym wstrzyknięciu śródskórnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba musi być kobietą i mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi być przedoperacyjnym klinicznym rakiem piersi Tis, T1, T2, T3, T4, jak również klinicznym rakiem piersi N0 i klinicznym M0
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie pierwotnego raka piersi.
  • Pacjentka musi być kandydatem do interwencji chirurgicznej, albo z lumpektomią i SLNB, albo z mastektomią i SLNB, jako leczenie jej raka piersi.
  • Pacjent musi mieć status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) stopnia 0-2
  • Przed wzięciem udziału w badaniu uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę z upoważnieniem zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma kliniczne lub radiologiczne lub patologiczne dowody raka z przerzutami, w tym wszelkie nieprawidłowe lub powiększone kliniczne wyczuwalne węzły chłonne lub biopsję rdzeniową/biopsję chirurgiczną/aspiracyjną cienkoigłową, które wykazują obecność złośliwych komórek w dowolnych węzłach chłonnych.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na niebieski barwnik witalny (VBD) w przypadku, gdy planowano użyć niebieskiego barwnika podczas SLNB.
  • Pacjentka ma pozytywny test ciążowy lub karmi piersią.
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację wskazanej piersi lub pachy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lymphoseek
Lymphoseek (technet Tc 99m tilmanocept) Wstrzyknięcie jest wskazane do mapowania układu limfatycznego za pomocą ręcznego licznika gamma w celu ułatwienia lokalizacji węzłów chłonnych drenujących miejsce guza pierwotnego u pacjentów z rakiem piersi lub czerniakiem oraz do prowadzenia biopsji węzła wartowniczego za pomocą ręcznego trzymanego licznika gamma u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Lek: Lymphoseek
Pacjenci otrzymają pojedyncze śródskórne wstrzyknięcie Lymphoseek, a następnie obrazowanie SPECT przeprowadzane w dwóch fazach: wstępne sekwencyjne obrazowanie planarne w odstępach od 30 do 60 sekund przez pierwsze 60 minut i powtarzane po 90 minutach i 120 minutach, jak wskazano, w celu identyfikacji SLN następnie SPECT/CT do obrazowania o wyższej rozdzielczości w płaszczyźnie przezosiowej, czołowej i strzałkowej. Następnie pacjenci przejdą do operacji w celu mapowania układu limfatycznego. Pozytywny wynik testu Lymphoseek będzie oparty na zliczeniu radioaktywności uzyskanym z zastosowania ręcznej sondy gamma ex vivo. Resekcja guza lub mastektomia zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami.
Inne nazwy:
  • technet Tc 99m tilmanocept
Aktywny komparator: Koloid siarki

Technet Tc 99m Sulphur Colloid Injection jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym wskazanym do stosowania w następujący sposób:

U dorosłych, aby pomóc w:

  • lokalizacja węzłów chłonnych odprowadzających guz pierwotny u chorych na
  • raka piersi lub czerniaka złośliwego, gdy jest używany z ręcznym licznikiem promieniowania gamma.
  • ocena drożności zastawki otrzewnowo-żylnej (LeVeen) u dorosłych.
Lek: Koloid siarki
Pacjenci otrzymają pojedyncze śródskórne wstrzyknięcie 99mTc-SC, a następnie obrazowanie SPECT przeprowadzone w dwóch fazach: wstępne sekwencyjne obrazowanie planarne w odstępach od 30 do 60 sekund przez pierwsze 60 minut i powtórzone po 90 minutach i 120 minutach, jak wskazano, w celu identyfikacji SLN, a następnie SPECT/CT dla obrazowania o wyższej rozdzielczości w płaszczyznach przezosiowej, czołowej i strzałkowej. Następnie pacjenci przejdą do operacji w celu mapowania układu limfatycznego. Pozytywny wynik 99mTc-SC będzie oparty na zliczeniu radioaktywności uzyskanym z zastosowania ręcznej sondy gamma ex vivo. Resekcja guza lub mastektomia zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami.
Inne nazwy:
  • 99mTc-SC
  • Koloid Siarkowy 99mTc-SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia Lymphoseek i koloidu siarki 99mTc (sc.).
Ramy czasowe: 2 godziny
Szybkość usuwania miejsca wstrzyknięcia to czas od wstrzyknięcia radioznacznika do szczytowego poziomu radioaktywności SLN. Wskaźniki klirensu wstrzyknięcia zostaną określone za pomocą płaskiego obrazowania SPECT i SPECT/CT. Pacjenci zostaną poddani standardowemu sekwencyjnemu obrazowaniu planarnemu w odstępach od 30 do 60 sekund, aż do uwidocznienia wartowniczego węzła chłonnego. Po zlokalizowaniu węzła wartowniczego zostanie wykonane badanie SPECT/TK w celu obrazowania o wyższej rozdzielczości w płaszczyźnie przezosiowej, czołowej i strzałkowej.
2 godziny
Szybkość wychwytu węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 2 godziny
Szybkość wychwytu SLN zostanie określona za pomocą płaskiego obrazowania SPECT (komputerowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) oraz SPECT/CT (tomografia komputerowa CT). Liczby gamma zostaną uzyskane w miejscu wstrzyknięcia za pomocą standardowego sekwencyjnego obrazowania planarnego w odstępach 30 do 60 sekund, aż do uwidocznienia wartowniczego węzła chłonnego. Po zlokalizowaniu węzła wartowniczego zostanie wykonane badanie SPECT/TK w celu obrazowania o wyższej rozdzielczości w płaszczyźnie przezosiowej, czołowej i strzałkowej. Dla każdego radiofarmaceutyku zostaną sporządzone liczby przedstawiające procent szczytowej aktywności w węźle w funkcji czasu. Obliczona zostanie średnia szybkość wychwytu dla każdego radiofarmaceutyku i zostanie przeprowadzony następujący test przy użyciu testu t dla dwóch próbek przy dwustronnym poziomie istotności α=0,05 (jednostronny α=0,025): H0 (hipoteza zerowa) : µLS ≤ µSC vs. HA (hipoteza alternatywna): µLS > µSC, (µLS to średnia szybkość wychwytu SLN przez Lymphoseek) (µSC to średnia szybkość wychwytu SLN przez koloid siarki 99mTc).
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zidentyfikowanych śródoperacyjnie węzłów wartowniczych (SLN).
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie liczby wykrytych śródoperacyjnie SLN zidentyfikowanych przez Lymphoseek i 99mTc-SC na podstawie kohorty agentów
24 godziny
Współczynnik śródoperacyjnych zliczeń Gamma
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie różnic w stosunku zliczeń śródoperacyjnych dla Lymphoseek vs 99mTc-SC dla najgorętszego zebranego pachowego węzła wartowniczego (SLN) w stosunku do pierwotnego miejsca wstrzyknięcia śródskórnego.
24 godziny
Tolerancja bólu pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie tolerancji bólu pacjenta (tj. postrzeganego przez pacjenta poziomu dyskomfortu) w miejscu wstrzyknięcia Lymphoseek z 99mTc-SC przy użyciu skali oceny bólu Wonga-Bakera od 0 do 10, gdzie im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu.
24 godziny
Patologiczna ocena usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie oceny patologicznej wyciętych węzłów chłonnych w celu potwierdzenia obecności/braku przerzutów nowotworowych dla Lymphoseek i 99mTc-SC.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kettering Health Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arash Kardan, MD, Kettering Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KHNIC-P14-N001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami