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Risultati della biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con cancro al seno (Lymphoseek)

14 luglio 2020 aggiornato da: Kettering Health Network

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta Lymphoseek e 99mTc-sulfur colloid per quanto riguarda l'imaging preoperatorio e la cinetica del farmaco per imaging e la mappatura linfatica intraoperatoria e i risultati della biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario

Per confrontare la cinetica e l'efficacia di due agenti diagnostici funzionalmente diversi, Lymphoseek (recettore CD206 mirato) e 99mTc-sulfur colloide (SC) (agente di mappatura non specifico del colloide di zolfo) nella mappatura linfatica intraoperatoria (ILM) e nella biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio comparativo a centro singolo, in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli di Lymphoseek e 99mTc-SC nel rilevamento preoperatorio e intraoperatorio dei linfonodi in soggetti con carcinoma mammario noto. Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di 50 μg di Lymphoseek radiomarcato con 0,5 millicurie (mCi) Tc 99m o 0,5 mCi di 99mTc-SC. I soggetti possono anche ricevere fino a 1 ml di colorante blu vitale (VBD) come agente ILM associato. Tutti gli agenti radiomarcati saranno somministrati in una singola iniezione intradermica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere di sesso femminile e di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il soggetto deve essere un carcinoma mammario clinico preoperatorio Tis, T1, T2, T3, T4, nonché clinico N0 e clinico M0
  • Il soggetto deve avere una diagnosi di carcinoma mammario primario.
  • Il soggetto deve essere candidato all'intervento chirurgico, con mastectomia parziale e SLNB o con mastectomia e SLNB, come trattamento del suo cancro al seno.
  • Il soggetto deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di Grado 0 - 2
  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto con l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha evidenza clinica o radiologica o patologica di cancro metastatico, inclusi eventuali linfonodi palpabili clinici anormali o ingrossati o biopsia del nucleo / biopsia chirurgica / evidenza di aspirazione con ago sottile di cellule maligne all'interno di qualsiasi linfonodo.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità al colorante blu vitale (VBD) in un caso in cui era previsto l'uso del colorante blu vitale durante SLNB.
  • Il soggetto ha un test di gravidanza positivo o sta allattando.
  • - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico al seno o all'ascella indicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ricerca linfatica
L'iniezione di Lymphoseek (tecnezio Tc 99m tilmanocept) è indicata per la mappatura linfatica con un contatore gamma portatile per assistere nella localizzazione dei linfonodi che drenano un sito tumorale primario in pazienti con carcinoma mammario o melanoma e guidare la biopsia del linfonodo sentinella utilizzando una mano- tenuto contatore gamma in pazienti con carcinoma a cellule squamose clinicamente linfonodo negativo della cavità orale.
Droga: Ricerca linfatica
I soggetti riceveranno una singola iniezione intradermica di Lymphoseek seguita dall'imaging SPECT condotto in due fasi: imaging planare sequenziale iniziale a intervalli da 30 a 60 secondi per i primi 60 minuti e ripetuto a 90 minuti e 120 minuti, come indicato, per l'identificazione del SLN seguito da SPECT/TC per imaging ad alta risoluzione nei piani transassiali, coronali e sagittali. I soggetti procederanno quindi all'intervento chirurgico per la mappatura linfatica. La positività di Lymphoseek si baserà sui conteggi della radioattività derivati ​​dall'applicazione della sonda gamma palmare ex vivo. La resezione del tumore o la mastectomia saranno eseguite secondo le procedure standard.
Altri nomi:
  • tecnezio Tc 99m tilmanocept
Comparatore attivo: Colloide di zolfo

Il tecnezio Tc 99m Sulphur Colloid Injection è un agente diagnostico radioattivo indicato per l'uso come segue:

Negli adulti, per favorire:

  • localizzazione dei linfonodi che drenano un tumore primario in pazienti con
  • cancro al seno o melanoma maligno se utilizzato con un contatore gamma portatile.
  • valutazione della pervietà dello shunt peritoneovenoso (LeVeen) negli adulti.
Droga: Colloide di zolfo
I soggetti riceveranno una singola iniezione intradermica di 99mTc-SC seguita da imaging SPECT condotto in due fasi: imaging planare sequenziale iniziale a intervalli di 30-60 secondi per i primi 60 minuti e ripetuto a 90 minuti e 120 minuti, come indicato, per l'identificazione di il linfonodo sentinella seguito da SPECT/TC per imaging ad alta risoluzione nei piani transassiali, coronali e sagittali. I soggetti procederanno quindi all'intervento chirurgico per la mappatura linfatica. La positività per 99mTc-SC sarà basata sui conteggi della radioattività derivati ​​dall'applicazione della sonda gamma handheld ex vivo. La resezione del tumore o la mastectomia saranno eseguite secondo le procedure standard.
Altri nomi:
  • 99mTc-SC
  • Colloide di zolfo 99mTc-SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione del sito di iniezione per Lymphoseek e colloide di zolfo 99mTc (SC).
Lasso di tempo: 2 ore
Il tasso di clearance del sito di iniezione è il tempo che intercorre tra l'iniezione del radiotracciante e il picco del livello radioattivo del SLN. I tassi di clearance dell'iniezione saranno determinati mediante imaging SPECT planare e SPECT/TC. I soggetti saranno sottoposti a imaging planare sequenziale standard a intervalli da 30 a 60 secondi fino a quando non viene visto il linfonodo sentinella. Una volta individuato un linfonodo sentinella, verrà eseguita una SPECT/TC per l'imaging a risoluzione più elevata nei piani transassiale, coronale e sagittale.
2 ore
Tasso di assorbimento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 2 ore
I tassi di assorbimento SLN saranno determinati mediante imaging planare SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) e SPECT/TC (tomografia computerizzata TC). I conteggi gamma saranno ottenuti nel sito di iniezione mediante imaging planare sequenziale standard a intervalli da 30 a 60 secondi fino a quando non si vede il linfonodo sentinella. Una volta individuato un linfonodo sentinella, verrà eseguita una SPECT/TC per l'imaging a risoluzione più elevata nei piani transassiale, coronale e sagittale. Le cifre che mostrano la percentuale di attività di picco nel nodo rispetto al tempo saranno costruite per ciascun radiofarmaco. Verrà calcolato il tasso di assorbimento medio per ciascun radiofarmaco e verrà condotto il seguente test utilizzando un t-test a due campioni a un livello di significatività a due code α=0.05 (a una coda α=0.025): H0 (ipotesi nulla) : µLS ≤ µSC vs. HA (ipotesi alternativa): µLS > µSC, (µLS è il tasso medio di captazione del SLN di Lymphoseek) (µSC è il tasso medio di captazione del SLN del colloide di zolfo 99mTc).
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi sentinella (SLN) rilevati intraoperatoriamente identificati
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare il numero di SLN rilevati intraoperatoriamente identificati da Lymphoseek e 99mTc-SC sulla base di una coorte di agenti
24 ore
Rapporto dei conteggi gamma intraoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Per confrontare le differenze nel rapporto dei conteggi intraoperatori per Lymphoseek rispetto a 99mTc-SC per il linfonodo sentinella ascellare (SLN) più caldo raccolto rispetto al sito di iniezione intradermico primario.
24 ore
Tolleranza al dolore del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare la tolleranza al dolore del paziente (ovvero il livello di disagio percepito dal paziente) nel sito di iniezione per Lymphoseek rispetto a 99mTc-SC utilizzando la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker da 0 a 10, dove maggiore è il punteggio, maggiore è il livello del dolore.
24 ore
Valutazione patologica dei linfonodi asportati
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare la valutazione patologica dei linfonodi asportati per confermare la presenza/assenza di metastasi tumorali per Lymphoseek vs 99mTc-SC.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kettering Health Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arash Kardan, MD, Kettering Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KHNIC-P14-N001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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