Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita lyofilizované vakcíny proti vzteklině (MRC-5 Cell) u čínských lidí

19. ledna 2016 aktualizováno: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Bezpečnost a imunogenicita lyofilizované vakcíny proti vzteklině (MRC-5 Cell) u čínských lidí ve věku 10-60 let

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu lyofilizované vakcíny proti vzteklině (buňky MRC-5) v různých věkových populacích zdravých lidí podle tradičních essenských metod (1-1-1-1-1) vakcinace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10-60 let staří zdraví lidé s normální inteligencí
  • Získejte informovaný souhlas od účastníků nebo jejich opatrovníků a podepsaný informovaný souhlas
  • Účastníci nebo jejich opatrovníci mohou splnit požadavky schématu klinického hodnocení
  • Axilární teplota je 37,0 ℃ nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • účastníci, kteří již dříve očkovali vakcínou proti vzteklině
  • účastníci, kteří používali prostředky pasivní imunizace proti vzteklině
  • účastníci, kteří byli podezřelí nebo měli v anamnéze zranění, která byla zraněna teplokrevnými savci
  • Žena, která byla těhotná nebo v období kojení nebo má těhotné plány v klinické studii.
  • účastníci, kteří mají alergickou anamnézu, zejména ti, kteří jsou alergičtí na neomycin, nebo měli závažné nežádoucí reakce, jako jsou alergie, kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém nebo bolest břicha a tak dále.
  • účastníci, u kterých byla diagnostikována nebo u nichž bylo podezření, že mají imunodeficienci nebo autoimunitní onemocnění nebo mají poruchy imunitního systému.
  • účastníci, kteří prodělali tyreoidektomii v anamnéze nebo byli v minulém roce léčeni kvůli onemocnění štítné žlázy.
  • účastníci, kteří měli abnormální srážlivost diagnostikovanou lékařem (jako je nedostatek srážecího faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček), nebo kteří měli koagulopatii.
  • Účastníci, kteří měli v anamnéze epilepsii, záchvaty nebo křeče nebo rodinnou anamnézu duševního onemocnění.
  • Účastníci, kteří jsou asplenií nebo funkční asplenií a asplenií nebo resekcí sleziny za jakýchkoli okolností.
  • Účastníci, kteří měli v posledních šesti měsících imunosupresivní terapii, cytotoxickou terapii, inhalační kortikosteroidy. (Nezahrnuje kortikosteroidní sprejovou léčbu alergické rýmy, povrchovou léčbu kortikosteroidy z důvodu akutní nekomplikované dermatitidy)
  • Účastníci, kteří v posledních 3 měsících obdrželi krevní produkty
  • Účastníci, kteří v posledním měsíci dostávali jinou zkoumanou drogu.
  • Účastníci, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu 14 dní před klinickým hodnocením.
  • Účastníci, kteří dostali podjednotkové vakcíny a inaktivované vakcíny 7 dní před klinickým hodnocením.
  • Účastníci, kteří podstupovali prevenci nebo léčbu antituberkulózy.
  • Účastníci, kteří měli horečku 3 dny před podáním vakcíny.( Axilární teplota je vyšší než 38℃)
  • Účastníci, kteří trpěli těžkou chronickou.( Jako je Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo neurologická porucha, Guillain-Barreův syndrom);
  • Účastníci, u kterých bylo diagnostikováno nebo bylo podezření, že trpí nějakou chorobou, jako jsou respirační onemocnění, akutní infekce, chronická aktivní fáze, kardiovaskulární onemocnění, těžká hypertenze, kožní onemocnění nebo matka nebo její děti byly infikovány HIV, kromě účastníků byli během období léčby zhoubných nádorů,.
  • Podle výzkumníků existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast účastníků klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2,5 IU/ml u lidí ve věku 10-20 let
lyofilizované vakcíny proti vzteklině (MRC-5 buňky) 2,5 IU/ml u 200 lidí ve věku 10-20 let ve dnech 0,3,7,14,28
Biologický: 2,5 IU/ml vakcíny proti vzteklině (MRC-5 buňka) u lidí ve věku 10-20 let
lyofilizovaná vakcína proti vzteklině (MRC-5 buňky) 2,5 IU/ml, 5 dávek, 4týdenní interval
Experimentální: 2,5 IU/ml u lidí ve věku 21-50 let
lyofilizované vakcíny proti vzteklině (MRC-5 buňky) 2,5 IU/ml u 200 lidí ve věku 21-50 let ve dnech 0,3,7,14,28
Biologický: 2,5 IU/ml vakcíny proti vzteklině (buňka MRC-5) u lidí ve věku 21-50 let
lyofilizovaná vakcína proti vzteklině (MRC-5 buňky) 2,5 IU/ml, 5 dávek, 4týdenní interval
Experimentální: 2,5 IU/ml u lidí ve věku 51-60 let
lyofilizované vakcíny proti vzteklině (MRC-5 buňky) 2,5 IU/ml u 200 lidí ve věku 51-60 let ve dnech 0,3,7,14,28
Biologický: 2,5 IU/ml vakcíny proti vzteklině (buňka MRC-5) u lidí ve věku 51-60 let
lyofilizovaná vakcína proti vzteklině (MRC-5 buňky) 2,5 IU/ml, 5 dávek, 4týdenní interval
Komparátor placeba: 2,5 IU/ml u lidí (od 10 do 20 let)
lyofilizované vakcíny proti vzteklině (vero buňky) 2,5 IU/ml u 200 lidí ve věku 10-20 let ve dnech 0,3,7,14,28
Biologický: 2,5 IU/ml vakcíny proti vzteklině (vero buňka) u lidí ve věku 10-20 let
mrazem sušená vakcína proti vzteklině (vero buňka) 2,5 IU/ml, 5 dávek, interval 4 týdnů
Komparátor placeba: 2,5 IU/ml u lidí (ve věku 21–50 let)
lyofilizované vakcíny proti vzteklině (vero buňky) 2,5 IU/ml u 200 lidí ve věku 21-50 let ve dnech 0,3,7,14,28
Biologický: 2,5 IU/ml vakcíny proti vzteklině (vero buňka) u lidí ve věku 21-50 let
mrazem sušená vakcína proti vzteklině (vero buňka) 2,5 IU/ml, 5 dávek, interval 4 týdnů
Komparátor placeba: 2,5 IU/ml u lidí (ve věku 51–60 let)
lyofilizované vakcíny proti vzteklině (vero buňky) 2,5 IU/ml u 200 lidí ve věku 51-60 let ve dnech 0,3,7,14,28
Biologický: 2,5 IU/ml vakcíny proti vzteklině (vero buňka) u lidí ve věku 51-60 let
mrazem sušená vakcína proti vzteklině (vero buňka) 2,5 IU/ml, 5 dávek, interval 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost lyofilizované vakcíny proti vzteklině (buňka MRC-5) u čínských lidí
Časové okno: během prvních 4 týdnů po první vakcinaci
Nežádoucí účinky spojené s vakcínou
během prvních 4 týdnů po první vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte imunogenicitu lyofilizované vakcíny proti vzteklině (buňka MRC-5) u čínských lidí
Časové okno: během prvních 4 týdnů po první vakcinaci
Vyšetření hodnoty IgE protilátky
během prvních 4 týdnů po první vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Center for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJCDCP-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení