Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odezvy glykemie a sytosti u pudingových produktů obohacených vlákninou (Pudding)

2. května 2018 aktualizováno: Alison Duncan, University of Guelph

The Pudding Study: Vliv účinku vlákninových produktů obohacených o pudink na glykemickou odpověď a odezvu sytosti u dospělých s rizikem diabetu 2.

Účelem této studie je určit specifické vlastnosti různých dietních vláken, které vedou k různým postprandiálním glykemickým reakcím a reakcím sytosti u jedinců s rizikem diabetu 2. typu. Toho je dosaženo využitím různých dietních vláknin, které vykazují širokou škálu vlastností v pudingovém produktu, a zkoumáním schopnosti každé z nich omezit vyprazdňování žaludku, omezit absorpci glukózy, omezit sekreci inzulínu a zlepšit pocit sytosti oproti produkt s nízkým obsahem vlákniny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je určit specifické vlastnosti různých dietních vláken, které vedou k různým postprandiálním glykemickým reakcím a reakcím sytosti u jedinců s rizikem diabetu 2. typu. Toho je dosaženo využitím různých dietních vláknin, které vykazují širokou škálu vlastností v pudingovém produktu, a zkoumáním schopnosti každé z nich omezit vyprazdňování žaludku, omezit absorpci glukózy, omezit sekreci inzulínu a zlepšit pocit sytosti oproti produkt s nízkým obsahem vlákniny. Aby toho bylo dosaženo, použije se randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie, aby se určily různé účinky různých vlákninových pudingových produktů na markery diabetu 2. typu a reakce sytosti oproti nízké vláknité pudinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ženy
  • Věk 18-70 let
  • Skóre dotazníku CANRISK ≥21 (krátký dotazník, který identifikuje riziko diabetu)
  • BMI ≥25 a <40 kg/m2
  • Předchozí použití acetaminofenu

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Potravinové alergie nebo jakákoli život ohrožující alergie (potravinové nebo jiné)
  • Alergie na acetaminofen
  • Gastrointestinální stavy nebo nemoci (včetně, ale bez omezení, intolerance laktózy, celiakie, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy (UC), dráždivého tračníku (IBD))
  • Vážný zdravotní stav (tj. ledviny, játra)
  • Těhotné nebo kojící
  • Skóre Food Neophobia Scale mezi 30 a 54 (Food Neophobia Scale je dotazník, jehož cílem je vyřadit jednotlivce, kteří si nejsou jisti konzumací nových produktů)
  • TFEQ-CR >16 (TFEQ je dotazník pro kontrolu omezených jedlíků)
  • Konzumace alkoholu>4 drinky/sedení
  • Léky nebo přírodní produkty pro zdraví (NHP) používané pro diabetes (kontrola glykémie)
  • Léky nebo NHP kontraindikovány s acetaminofenem
  • Nedávný nebo zamýšlený významný úbytek nebo přírůstek hmotnosti (tj. > 4 kg za předchozí 3 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Tapiokový škrob – s nízkým obsahem vlákniny
Tapoický škrobový pudink bez přidané vlákniny
Jiný: Žlutá hořčičná gumová vlákna
PLACEBO_COMPARATOR: Kukuřičný sirup s vysokým obsahem maltózy – nízký obsah vlákniny
Pudink z kukuřičného sirupu s vysokým obsahem maltózy bez přidané vlákniny
Jiný: Žlutá hořčičná gumová vlákna
PLACEBO_COMPARATOR: Trutol glukózový nápoj (#1)
Trutol Glucose Beverage s obsahem 50 g glukózy bez přidané vlákniny. Konzumováno při první návštěvě léčebné studie.
Jiný: Žlutá hořčičná gumová vlákna
PLACEBO_COMPARATOR: Trutol glukózový nápoj (#2)
Trutol Glucose Beverage s obsahem 50 g glukózy bez přidané vlákniny. Konzumováno při závěrečné studijní návštěvě.
Jiný: Žlutá hořčičná gumová vlákna
ACTIVE_COMPARATOR: Žlutá hořčičná gumová vláknina - tapiokový škrob
Žlutý pudink z hořčičné gumy obsahující tapiokový škrob. Ošetřující přípravek obohacený o vlákninu.
Jiný: Žlutá hořčičná gumová vlákna
ACTIVE_COMPARATOR: Žlutá hořčičná gumová vláknina - kukuřičný sirup s vysokým obsahem maltózy
Žlutý pudink z hořčičné gumy s vysokým obsahem maltózového kukuřičného sirupu. Ošetřující přípravek obohacený o vlákninu.
Jiný: Žlutá hořčičná gumová vlákna
ACTIVE_COMPARATOR: Rozpustná vláknina z lněné gumy - tapiokový škrob
Rozpustný pudink z lněné gumy s obsahem tapiokového škrobu. Ošetřující přípravek obohacený o vlákninu.
Jiný: Rozpustná vláknina z lněných semen
ACTIVE_COMPARATOR: Rozpustná vláknina z lněných semen - kukuřičný sirup s vysokým obsahem maltózy
Rozpustný pudink z lněné gumy s vysokým obsahem maltózového kukuřičného sirupu. Ošetřující přípravek obohacený o vlákninu.
Jiný: Rozpustná vláknina z lněných semen
ACTIVE_COMPARATOR: Vláknina z pískavice řecké seno - tapiokový škrob
Pudink z pískavice řecké seno s obsahem tapiokového škrobu. Ošetřující přípravek obohacený o vlákninu.
Jiný: Vláknina z pískavice řecké seno
ACTIVE_COMPARATOR: Fenugreek Gum Fiber – kukuřičný sirup s vysokým obsahem maltózy
Pudink z pískavice řecké seno s obsahem kukuřičného sirupu s vysokým obsahem maltózy. Ošetřující přípravek obohacený o vlákninu.
Jiný: Vláknina z pískavice řecké seno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva glukózy v krvi nalačno a postprandiální pro každý pudink a kontrolní produkt
Časové okno: Glukóza v krvi bude analyzována pro každou studijní návštěvu (celkem 10) v časech 0 (nalačno), 15, 30, 60, 90 a 120 minut, aby se porovnaly reakce mezi různými léčebnými produkty.
Glukóza v krvi bude měřena nalačno a postprandiálně prostřednictvím vzorků krve z píchnutí prstu při každé studijní návštěvě. Účastníkům bude odebrán počáteční vzorek krve nalačno, poté bude během 10 minut konzumován jeden z 10 léčebných produktů a poté jim bude odebrána krev v 15, 30, 60, 90 a 120 minutových intervalech. K tomu dojde jednou týdně po dobu 10 týdnů, dokud nebudou spotřebovány všechny léčebné postupy.
Glukóza v krvi bude analyzována pro každou studijní návštěvu (celkem 10) v časech 0 (nalačno), 15, 30, 60, 90 a 120 minut, aby se porovnaly reakce mezi různými léčebnými produkty.
Odezva inzulínu nalačno a postprandiálně pro každý pudink a kontrolní produkt
Časové okno: Krevní inzulín bude analyzován pro každou každou studijní návštěvu (celkem 10), v časech 0 (nalačno), 15, 30, 60, 90 a 120 minut, aby se porovnaly odezvy mezi různými léčebnými produkty.
Inzulín bude měřen nalačno a postprandiálně prostřednictvím vzorků krve z píchnutí prstu při každé návštěvě studie. Účastníkům bude odebrán počáteční vzorek krve nalačno, poté bude během 10 minut konzumován jeden z 10 léčebných produktů a poté jim bude odebrána krev v 15, 30, 60, 90 a 120 minutových intervalech. K tomu dojde jednou týdně po dobu 10 týdnů, dokud nebudou spotřebovány všechny léčebné postupy.
Krevní inzulín bude analyzován pro každou každou studijní návštěvu (celkem 10), v časech 0 (nalačno), 15, 30, 60, 90 a 120 minut, aby se porovnaly odezvy mezi různými léčebnými produkty.
Absorpce acetaminofenu nalačno a postprandiální pro každý pudink a kontrolní produkt
Časové okno: Krevní acetaminofen bude analyzován pro každou studijní návštěvu (celkem 10) v časech 0 (nalačno), 15, 30, 60, 90 a 120 minut, aby se porovnaly reakce mezi různými léčebnými produkty.
Acetaminofen bude měřen nalačno a postprandiálně prostřednictvím vzorků krve z píchnutí prstu při každé návštěvě studie. Účastníkům bude odebrán počáteční vzorek krve nalačno, poté bude během 10 minut konzumován jeden z 10 léčebných produktů a poté jim bude odebrána krev v 15, 30, 60, 90 a 120 minutových intervalech. K tomu dojde jednou týdně po dobu 10 týdnů, dokud nebudou spotřebovány všechny léčebné postupy.
Krevní acetaminofen bude analyzován pro každou studijní návštěvu (celkem 10) v časech 0 (nalačno), 15, 30, 60, 90 a 120 minut, aby se porovnaly reakce mezi různými léčebnými produkty.
Efekt produkující sytost pro každý pudink a kontrolní produkt
Časové okno: Sytost bude analyzována pro každou studijní návštěvu (celkem 10) v časech 0 (lačno), 15, 30, 60, 90 a 120 minut, aby se porovnaly reakce mezi různými léčebnými produkty.
Účastníci během každé návštěvy vyplní dotazníky vizuální analogové škály (VAS), aby subjektivně změřili sytost. Budou požádáni o vyplnění úvodního dotazníku VAS na lačno a poté zkonzumují jedno z 10 ošetření během 10 minut a vyplní dotazníky VAS 5 minut před každým odběrem krve v časech 10, 25, 55, 85 a 115 minut. Po uplynutí 120 minut účastníci zkonzumují ad libitum pizza oběd formou bufetu, aby objektivně změřili sytost, a jakmile se pohodlně nasytí, vyplní závěrečný dotazník VAS. Záznamy vážených potravin poslouží k objektivnímu měření příjmu potravy po zbytek dne. K tomu dojde jednou týdně po dobu 10 týdnů, dokud nebudou spotřebovány všechny léčebné postupy.
Sytost bude analyzována pro každou studijní návštěvu (celkem 10) v časech 0 (lačno), 15, 30, 60, 90 a 120 minut, aby se porovnaly reakce mezi různými léčebnými produkty.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3denní záznamy o jídle
Časové okno: Více než 3 dny před první návštěvou léčebné studie
Účastníci vyplní 3denní záznamy o jídle před první návštěvou léčebné studie, aby poskytli informace o svém základním příjmu živin a stravovacích návycích.
Více než 3 dny před první návštěvou léčebné studie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost nalačno
Časové okno: Při každé studijní léčebné návštěvě
Tělesná hmotnost nalačno bude měřena v každé studii před konzumací léčebného produktu.
Při každé studijní léčebné návštěvě
Srdeční frekvence a krevní tlak
Časové okno: Při každé studijní léčebné návštěvě
Srdeční frekvence (údery za minutu) a krevní tlak (systolický/diastolický mmHg) budou měřeny při každé studijní návštěvě před konzumací léčebného produktu.
Při každé studijní léčebné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Guelph

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agriculture and Agri-Food Canada
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs
Dairy Farmers of Ontario

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Ředitel studie: Amanda J Wright, Ph.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Ředitel studie: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14AP003
  • 200603 (OTHER_GRANT: OMAFRA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení