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Studio sulla risposta glicemica e sulla sazietà dei prodotti a base di budino arricchiti con fibre (Pudding)

2 maggio 2018 aggiornato da: Alison Duncan, University of Guelph

The Pudding Study: l'effetto dell'effetto dei prodotti a base di budino arricchiti di fibre sulla risposta glicemica e di sazietà negli adulti a rischio di diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare le proprietà specifiche di una varietà di fibre alimentari che portano a diverse risposte glicemiche postprandiali e di sazietà in individui a rischio di diabete di tipo 2. Ciò si ottiene utilizzando una varietà di fibre alimentari che dimostrano un'ampia gamma di proprietà in un budino ed esaminando la capacità di ciascuna di queste di limitare lo svuotamento gastrico, limitare l'assorbimento del glucosio, limitare la secrezione di insulina e migliorare la sazietà, rispetto a un prodotto a basso controllo delle fibre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare le proprietà specifiche di una varietà di fibre alimentari che portano a diverse risposte glicemiche postprandiali e di sazietà in individui a rischio di diabete di tipo 2. Ciò si ottiene utilizzando una varietà di fibre alimentari che dimostrano un'ampia gamma di proprietà in un budino ed esaminando la capacità di ciascuna di queste di limitare lo svuotamento gastrico, limitare l'assorbimento del glucosio, limitare la secrezione di insulina e migliorare la sazietà, rispetto a un prodotto a basso controllo delle fibre. Per raggiungere questo obiettivo, verrà utilizzato un disegno di studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, al fine di determinare i diversi effetti di una varietà di prodotti a base di budino arricchiti di fibre sui marcatori del diabete di tipo 2 e della risposta alla sazietà, rispetto a quelli a basso budini per il controllo delle fibre.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini donne
  • Età 18-70 anni
  • Punteggio del questionario CANRISK ≥21 (breve questionario che identifica il rischio di diabete)
  • BMI ≥25 e <40 kg/m2
  • Precedente uso di paracetamolo

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Allergie alimentari o qualsiasi allergia pericolosa per la vita (cibo o altro)
  • Allergia all'acetaminofene
  • Condizioni o malattie gastrointestinali (incluse, ma non limitate a, intolleranza al lattosio, celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa (UC), disturbo dell'intestino irritabile (IBD))
  • Grave condizione medica maggiore (es. renale, fegato)
  • Incinta o allattamento
  • Punteggio della scala della neofobia alimentare compreso tra 30 e 54 (la scala della neofobia alimentare è un questionario che ha lo scopo di escludere le persone che non sono sicure di consumare nuovi prodotti)
  • TFEQ-CR >16 (TFEQ è un questionario per lo screening dei mangiatori limitati)
  • Consumo di alcol>4 drink/seduta
  • Farmaci o prodotti naturali per la salute (NHP) utilizzati per il diabete (controllo glicemico)
  • Farmaci o NHP controindicati con paracetamolo
  • Perdita o aumento di peso significativi recenti o previsti (ad es. >4 kg nei 3 mesi precedenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Amido di tapioca - a basso contenuto di fibre
Budino di amido di tapoica senza fibre aggiunte
Altro: Fibra di gomma di senape gialla
PLACEBO_COMPARATORE: Sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio - a basso contenuto di fibre
Budino di sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio senza fibre aggiunte
Altro: Fibra di gomma di senape gialla
PLACEBO_COMPARATORE: Bevanda al glucosio Trutol (n. 1)
Trutol Glucose Beverage contenente 50 g di glucosio senza fibre aggiunte. Consumato alla prima visita dello studio di trattamento.
Altro: Fibra di gomma di senape gialla
PLACEBO_COMPARATORE: Bevanda al glucosio Trutol (n. 2)
Trutol Glucose Beverage contenente 50 g di glucosio senza fibre aggiunte. Consumato alla visita finale dello studio di trattamento.
Altro: Fibra di gomma di senape gialla
ACTIVE_COMPARATORE: Fibra di gomma di senape gialla - amido di tapioca
Budino di fibra di gomma di senape gialla contenente amido di tapioca. Prodotto di trattamento arricchito di fibre.
Altro: Fibra di gomma di senape gialla
ACTIVE_COMPARATORE: Fibra di gomma di senape gialla - Sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio
Budino di fibre di gomma di senape gialla contenente sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio. Prodotto di trattamento arricchito di fibre.
Altro: Fibra di gomma di senape gialla
ACTIVE_COMPARATORE: Fibra solubile di gomma di semi di lino - amido di tapioca
Budino di fibra di gomma di semi di lino solubile contenente amido di tapioca. Prodotto di trattamento arricchito di fibre.
Altro: Fibra solubile di gomma di semi di lino
ACTIVE_COMPARATORE: Fibra di gomma di semi di lino solubile - Sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio
Budino di fibra di gomma di semi di lino solubile contenente sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio. Prodotto di trattamento arricchito di fibre.
Altro: Fibra solubile di gomma di semi di lino
ACTIVE_COMPARATORE: Fibra di gomma di fieno greco - amido di tapioca
Budino di fibra di gomma di fieno greco contenente amido di tapioca. Prodotto di trattamento arricchito di fibre.
Altro: Fibra di gomma di fieno greco
ACTIVE_COMPARATORE: Fibra di gomma di fieno greco - Sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio
Budino di fibre di gomma al fieno greco contenente sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio. Prodotto di trattamento arricchito di fibre.
Altro: Fibra di gomma di fieno greco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della glicemia a digiuno e postprandiale per ogni budino e prodotto di controllo
Lasso di tempo: La glicemia verrà analizzata per ogni visita di studio (10 in totale) ai tempi 0 (digiuno), 15, 30, 60, 90 e 120 minuti, per confrontare le risposte tra diversi prodotti di trattamento.
La glicemia sarà misurata a digiuno e postprandialmente attraverso campioni di sangue prelevati dal dito ad ogni visita dello studio. Ai partecipanti verrà prelevato un campione di sangue a digiuno iniziale, quindi consumerà uno dei 10 prodotti di trattamento per un periodo di 10 minuti e verrà quindi prelevato sangue a intervalli di 15, 30, 60, 90 e 120 minuti. Ciò avverrà una volta alla settimana per 10 settimane fino a quando tutti i trattamenti non saranno stati consumati.
La glicemia verrà analizzata per ogni visita di studio (10 in totale) ai tempi 0 (digiuno), 15, 30, 60, 90 e 120 minuti, per confrontare le risposte tra diversi prodotti di trattamento.
Risposta insulinica a digiuno e postprandiale per ogni budino e prodotto di controllo
Lasso di tempo: L'insulina nel sangue verrà analizzata per ciascuna visita di studio (10 in totale), ai tempi 0 (a digiuno), 15, 30, 60, 90 e 120 minuti, per confrontare le risposte tra i diversi prodotti di trattamento.
L'insulina sarà misurata a digiuno e postprandialmente attraverso campioni di sangue prelevati dal dito ad ogni visita di trattamento dello studio. Ai partecipanti verrà prelevato un campione di sangue a digiuno iniziale, quindi consumerà uno dei 10 prodotti di trattamento per un periodo di 10 minuti e verrà quindi prelevato sangue a intervalli di 15, 30, 60, 90 e 120 minuti. Ciò avverrà una volta alla settimana per 10 settimane fino a quando tutti i trattamenti non saranno stati consumati.
L'insulina nel sangue verrà analizzata per ciascuna visita di studio (10 in totale), ai tempi 0 (a digiuno), 15, 30, 60, 90 e 120 minuti, per confrontare le risposte tra i diversi prodotti di trattamento.
Assorbimento del paracetamolo a digiuno e postprandiale per ogni budino e prodotto di controllo
Lasso di tempo: Il paracetamolo nel sangue verrà analizzato per ogni visita di studio (10 in totale) ai tempi 0 (digiuno), 15, 30, 60, 90 e 120 minuti, per confrontare le risposte tra diversi prodotti di trattamento.
L'acetaminofene sarà misurato a digiuno e postprandialmente attraverso campioni di sangue prelevati dal dito ad ogni visita di trattamento dello studio. Ai partecipanti verrà prelevato un campione di sangue a digiuno iniziale, quindi consumerà uno dei 10 prodotti di trattamento per un periodo di 10 minuti e verrà quindi prelevato sangue a intervalli di 15, 30, 60, 90 e 120 minuti. Ciò avverrà una volta alla settimana per 10 settimane fino a quando tutti i trattamenti non saranno stati consumati.
Il paracetamolo nel sangue verrà analizzato per ogni visita di studio (10 in totale) ai tempi 0 (digiuno), 15, 30, 60, 90 e 120 minuti, per confrontare le risposte tra diversi prodotti di trattamento.
Effetto di sazietà per ogni budino e prodotto di controllo
Lasso di tempo: La sazietà verrà analizzata per ogni visita di studio (10 in totale) ai tempi 0 (digiuno), 15, 30, 60, 90 e 120 minuti, per confrontare le risposte tra i diversi prodotti di trattamento.
I partecipanti completeranno questionari su scala analogica visiva (VAS) durante ogni visita di trattamento per misurare soggettivamente la sazietà. Verrà chiesto loro di completare un questionario VAS iniziale a digiuno, quindi consumeranno uno dei 10 trattamenti entro 10 minuti e completeranno i questionari VAS 5 minuti prima di ogni prelievo di sangue ai tempi 10, 25, 55, 85 e 115 minuti. Trascorsi 120 minuti, i partecipanti consumeranno un pranzo a buffet con pizza ad libitum per misurare oggettivamente la sazietà e, una volta sazi, completeranno un questionario VAS finale. I registri degli alimenti pesati verranno utilizzati per misurare oggettivamente l'assunzione di cibo per il resto della giornata. Ciò avverrà una volta alla settimana per 10 settimane fino a quando tutti i trattamenti non saranno stati consumati.
La sazietà verrà analizzata per ogni visita di studio (10 in totale) ai tempi 0 (digiuno), 15, 30, 60, 90 e 120 minuti, per confrontare le risposte tra i diversi prodotti di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Record alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: Oltre 3 giorni prima della prima visita dello studio di trattamento
I partecipanti completeranno i registri alimentari di 3 giorni prima della prima visita di studio sul trattamento per fornire informazioni sull'assunzione di nutrienti di base e sulle abitudini alimentari.
Oltre 3 giorni prima della prima visita dello studio di trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo a digiuno
Lasso di tempo: Ad ogni visita di trattamento dello studio
Il peso corporeo a digiuno verrà misurato in ogni studio prima di consumare il prodotto di trattamento.
Ad ogni visita di trattamento dello studio
Frequenza cardiaca e pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ad ogni visita di trattamento dello studio
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) e la pressione sanguigna (sistolica/diastolica mmHg) saranno misurate ad ogni visita di trattamento in studio prima di consumare il prodotto di trattamento.
Ad ogni visita di trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Guelph

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agriculture and Agri-Food Canada
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs
Dairy Farmers of Ontario

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Direttore dello studio: Amanda J Wright, Ph.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Direttore dello studio: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14AP003
  • 200603 (OTHER_GRANT: OMAFRA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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