Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk og mæthedsresponsundersøgelse af fiberberigede buddingprodukter (Pudding)

2. maj 2018 opdateret af: Alison Duncan, University of Guelph

Buddingundersøgelsen: Effekten af ​​virkningen af ​​fiberberigede buddingprodukter på glykæmisk og mæthedsrespons hos voksne med risiko for type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de specifikke egenskaber af en række forskellige kostfibre, der fører til forskellige postprandiale glykæmiske og mæthedsresponser hos personer med risiko for type 2-diabetes. Dette opnås ved at bruge en række forskellige kostfibre, der udviser en bred vifte af egenskaber i et buddingprodukt, og ved at undersøge hver af disses evne til at begrænse mavetømning, begrænse glukoseabsorption, begrænse insulinsekretion og forbedre mæthed, versus en produkt med lavt fiberindhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de specifikke egenskaber af en række forskellige kostfibre, der fører til forskellige postprandiale glykæmiske og mæthedsresponser hos personer med risiko for type 2-diabetes. Dette opnås ved at bruge en række forskellige kostfibre, der udviser en bred vifte af egenskaber i et buddingprodukt, og ved at undersøge hver af disses evne til at begrænse mavetømning, begrænse glukoseabsorption, begrænse insulinsekretion og forbedre mæthed, versus en produkt med lavt fiberindhold. For at opnå dette vil et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-studiedesign blive brugt for at bestemme de forskellige effekter af en række fiberberigede buddingprodukter på markører for type 2-diabetes og mæthedsrespons, versus lav- fiberkontrol buddinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder
  • Alder 18-70 år
  • CANRISK Spørgeskemascore ≥21 (kort spørgeskema, der identificerer risikoen for diabetes)
  • BMI ≥25 og <40 kg/m2
  • Før brug af acetaminophen

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Fødevareallergi eller enhver livstruende allergi (mad eller andet)
  • Acetaminophen allergi
  • Gastrointestinale tilstande eller sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, laktoseintolerance, cøliaki, Crohns, colitis ulcerosa (UC), irritabel tarmsygdom (IBD))
  • Alvorlig alvorlig medicinsk tilstand (dvs. nyre, lever)
  • Gravid eller ammende
  • Food Neophobia Scale score mellem 30 og 54 (Food Neophobia Scale er et spørgeskema, der har til formål at frasortere personer, der er usikre på at indtage nye produkter)
  • TFEQ-CR >16 (TFEQ er et spørgeskema til screening for tilbageholdende spisere)
  • Alkoholforbrug>4 drikkevarer/siddende
  • Medicin eller naturlige sundhedsprodukter (NHP'er), der bruges til diabetes (glykæmisk kontrol)
  • Medicin eller NHP'er kontraindiceret med acetaminophen
  • Nyligt eller tilsigtet betydeligt vægttab eller -øgning (dvs. >4 kg inden for de seneste 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Tapiokastivelse - lavfiber
Tapoica-stivelsesbudding uden tilsat fibre
Andet: Gul sennepsgummifiber
PLACEBO_COMPARATOR: Majssirup med høj maltose - lavt fiberindhold
Majssirup budding med høj maltose uden tilsat fibre
Andet: Gul sennepsgummifiber
PLACEBO_COMPARATOR: Trutol Glucose Drik (#1)
Trutol Glucose Drik indeholdende 50 g glucose uden tilsat fibre. Indtages ved første behandlingsstudiebesøg.
Andet: Gul sennepsgummifiber
PLACEBO_COMPARATOR: Trutol Glucose Drik (#2)
Trutol Glucose Drik indeholdende 50 g glucose uden tilsat fibre. Indtages ved afsluttende behandlingsstudiebesøg.
Andet: Gul sennepsgummifiber
ACTIVE_COMPARATOR: Gul sennepsgummifiber - Tapiokastivelse
Gul sennepsgummi fiber budding indeholdende tapiokastivelse. Fiberberiget behandlingsprodukt.
Andet: Gul sennepsgummifiber
ACTIVE_COMPARATOR: Gul sennepsgummifiber - majssirup med høj maltose
Gul sennepsgummi fiber budding indeholdende majssirup med højt maltoseindhold. Fiberberiget behandlingsprodukt.
Andet: Gul sennepsgummifiber
ACTIVE_COMPARATOR: Opløselig hørfrøgummifiber - Tapiokastivelse
Opløselig hørfrøgummifiberbudding indeholdende tapiokastivelse. Fiberberiget behandlingsprodukt.
Andet: Opløselige hørfrøgummifibre
ACTIVE_COMPARATOR: Opløselig hørfrøgummifiber - majssirup med høj maltose
Opløselig hørfrøgummifiberbudding indeholdende majssirup med højt maltoseindhold. Fiberberiget behandlingsprodukt.
Andet: Opløselige hørfrøgummifibre
ACTIVE_COMPARATOR: Bukkehornsgummifiber - Tapiokastivelse
Bukkehornsgummifiberbudding indeholdende tapiokastivelse. Fiberberiget behandlingsprodukt.
Andet: Bukkehornsgummi fiber
ACTIVE_COMPARATOR: Bukkehornsgummifiber - majssirup med høj maltose
Bukkehornsgummifiberbudding indeholdende majssirup med højt maltoseindhold. Fiberberiget behandlingsprodukt.
Andet: Bukkehornsgummi fiber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende og postprandiale blodsukkerrespons for hvert budding og kontrolprodukt
Tidsramme: Blodsukkeret vil blive analyseret for hvert studiebesøg (10 i alt) på tidspunkterne 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for at sammenligne svar mellem forskellige behandlingsprodukter.
Blodglukose vil blive målt i fastende tilstand og postprandialt gennem fingerprikkeblodprøver ved hvert studiebesøg. Deltagerne vil få taget en første fastende blodprøve, derefter indtage et af 10 behandlingsprodukter over en 10 minutters periode, og derefter få taget blod med 15, 30, 60, 90 og 120 minutters intervaller. Dette vil ske en gang om ugen i 10 uger, indtil alle behandlinger er blevet brugt.
Blodsukkeret vil blive analyseret for hvert studiebesøg (10 i alt) på tidspunkterne 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for at sammenligne svar mellem forskellige behandlingsprodukter.
Fastende og postprandial insulinrespons for hvert budding og kontrolprodukt
Tidsramme: Blodinsulin vil blive analyseret for hvert studiebesøg (10 i alt), på tidspunkterne 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for at sammenligne responser mellem forskellige behandlingsprodukter.
Insulin vil blive målt i fastende tilstand og postprandialt gennem fingerprikkeblodprøver ved hvert studiebesøg. Deltagerne vil få taget en første fastende blodprøve, derefter indtage et af 10 behandlingsprodukter over en 10 minutters periode, og derefter få taget blod med 15, 30, 60, 90 og 120 minutters intervaller. Dette vil ske en gang om ugen i 10 uger, indtil alle behandlinger er blevet brugt.
Blodinsulin vil blive analyseret for hvert studiebesøg (10 i alt), på tidspunkterne 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for at sammenligne responser mellem forskellige behandlingsprodukter.
Fastende og postprandial acetaminophenabsorption for hvert budding og kontrolprodukt
Tidsramme: Acetaminophen i blodet vil blive analyseret for hvert studiebesøg (10 i alt) på tidspunkterne 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for at sammenligne svar mellem forskellige behandlingsprodukter.
Acetaminophen vil blive målt i fastende tilstand og postprandialt gennem fingerprikkeblodprøver ved hvert studiebehandlingsbesøg. Deltagerne vil få taget en første fastende blodprøve, derefter indtage et af 10 behandlingsprodukter over en 10 minutters periode, og derefter få taget blod med 15, 30, 60, 90 og 120 minutters intervaller. Dette vil ske en gang om ugen i 10 uger, indtil alle behandlinger er blevet brugt.
Acetaminophen i blodet vil blive analyseret for hvert studiebesøg (10 i alt) på tidspunkterne 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for at sammenligne svar mellem forskellige behandlingsprodukter.
Mæthedsproducerende effekt for hver budding og kontrolprodukt
Tidsramme: Mæthed vil blive analyseret for hvert studiebesøg (10 i alt) på tidspunkterne 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for at sammenligne svar mellem forskellige behandlingsprodukter.
Deltagerne udfylder spørgeskemaer med visuel analog skala (VAS) under hvert behandlingsbesøg for subjektivt at måle mæthed. De vil blive bedt om at udfylde et indledende VAS-spørgeskema, når de faster, og vil derefter indtage en af ​​10 behandlinger inden for 10 minutter og udfylde VAS-spørgeskemaer 5 minutter før hver blodprøve på tidspunkterne 10, 25, 55, 85 og 115 minutter. Når der er gået 120 minutter, vil deltagerne indtage et ad libitum pizza frokostbuffetmåltid for objektivt at måle mætheden, og når de er behageligt fyldte, vil de udfylde et endeligt VAS-spørgeskema. Vejet madoptegnelser vil blive brugt til objektivt at måle fødeindtaget resten af ​​dagen. Dette vil ske en gang om ugen i 10 uger, indtil alle behandlinger er blevet brugt.
Mæthed vil blive analyseret for hvert studiebesøg (10 i alt) på tidspunkterne 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for at sammenligne svar mellem forskellige behandlingsprodukter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-dages madrekorder
Tidsramme: Over 3 dage før det første behandlingsstudiebesøg
Deltagerne vil udfylde 3-dages madoptegnelser før det første behandlingsstudiebesøg for at give information om deres baggrundsnæringsindtag og kostvaner.
Over 3 dage før det første behandlingsstudiebesøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende kropsvægt
Tidsramme: Ved hvert studiebehandlingsbesøg
Fastende kropsvægt vil blive målt ved hver undersøgelse før indtagelse af behandlingsproduktet.
Ved hvert studiebehandlingsbesøg
Puls og blodtryk
Tidsramme: Ved hvert studiebehandlingsbesøg
Hjertefrekvens (slag pr. minut) og blodtryk (systolisk/diastolisk mmHg) vil blive målt ved hvert undersøgelsesbehandlingsbesøg, før behandlingsproduktet indtages.
Ved hvert studiebehandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guelph

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agriculture and Agri-Food Canada
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs
Dairy Farmers of Ontario

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Studieleder: Amanda J Wright, Ph.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Studieleder: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14AP003
  • 200603 (OTHER_GRANT: OMAFRA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger