Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální fúze střední linie versus zadní bederní mezitělová fúze

17. srpna 2018 aktualizováno: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Minimální přístup bederní fúze střední linie versus tradiční otevřená zadní bederní mezitělová fúze pro degenerativní bederní spondylolistézu

Degenerativní bederní spondylolistéza je posunutí (sklouznutí) jednoho obratle dopředu na sousedním obratli, což má za následek zúžení míšního kanálu nebo stlačení vystupujících nervových kořenů. Běžně je spojena s bolestí dolní části zad a nohou a je častým důvodem k operaci páteře, zejména u jedinců starších 65 let. V poslední době nové minimálně invazivní chirurgické techniky zvýšily zájem veřejnosti a vlády tím, že propagovaly výhody snížené morbidity související s přístupem, což zase vede k rychlejšímu zotavení, kratší době hospitalizace, zlepšení krátkodobých klinických výsledků a snížení nákladů na zdravotní péči. Neexistují však žádné důkazy z randomizované kontrolované studie, které by popisovaly skutečné výhody a nevýhody spojené s minimálně invazivní spinální fúzí. Tato pilotní studie je randomizovaná kontrolní studie srovnávající minimálně invazivní lumbální fúzi MID-line (MIDLF) s tradiční „otevřenou“ zadní bederní mezitělovou fúzí (PLIF) s ohledem na délku pobytu, nemocnost související s přístupem, na pacienta zaměřené výsledky a náklady- účinnost při léčbě degenerativní bederní spondylolistézy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Nábor
        • London Health Science Centre
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher S Bailey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvující Victoria Hospital
  • Degenerativní spondylolistéza v bederní páteři v jedné úrovni
  • Lékařsky Vhodné pro chirurgické řešení
  • Schopnost souhlasit s operací

Kritéria vyloučení:

  • Lytická spondylolistéza
  • Nedegenerativní stenóza: nádor, trauma
  • Aktivní infekce
  • V případě dlouhodobé invalidity nebo nároků na odškodnění zaměstnanců
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nedostatek trvalého bydliště doma
  • Předchozí operace v oblasti bederní páteře na chirurgické úrovni
  • Předchozí fúze v bederní páteři
  • Kontraindikace k operaci: lékařské komorbidity
  • Nelze vyplnit dotazník: např. demence
  • Nelze dát dobrovolný souhlas
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: minimálně invazivní MID-line Lumbar Fusion (MIDLF)
Operace MIDLF zahrnuje minimálně invazivní střední laminektomii zadního přístupu k bederní páteři. Řez, který je menší než standardní řez, se provádí ve střední čáře dolní části zad přímo nad úrovní páteře. Poté se tlak na stlačené nervy uvolní a ploténka mezi postiženými obratli se zcela odstraní. Kovová klec naplněná kostním štěpem se umístí tak, jak je popsáno v postupu PLIF.
Postup: minimálně invazivní MID-line Lumbar Fusion (MIDLF)
Jiný: zadní lumbální mezitělová fúze (PLIF)
Operace PLIF zahrnuje standardní řez ve střední čáře dolní části zad přímo nad postiženými úrovněmi páteře. Poté se tlak na stlačené nervy uvolní a ploténka mezi postiženými obratli se zcela odstraní. Kovová klec naplněná kostním štěpem je umístěna mezi těla obratlů, kde obvykle leží ploténka. To umožní kostní fúzi (hojení) z jednoho obratlového těla na druhé.
Postup: Zadní lumbální mezitělová fúze (PLIF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas na vybití
Časové okno: Délka hospitalizace po operaci - průměrně 4 dny
Délka hospitalizace po operaci - průměrně 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční nemocnost související s přístupem
Časové okno: V době operace indexu
Mezi skupinami budou porovnány krevní ztráty, délka operace, užívání narkotik, ošetřovatelská péče a nežádoucí účinky
V době operace indexu
Oswestry Disability Index
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Oswestry Disability Index je účinná metoda měření invalidity u pacientů s bolestmi zad a nohou a je vhodná pro pacienty, kteří mají trvalé těžké postižení. Je běžně používaný, ověřený a vysoce reprodukovatelný.
Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Efektivita nákladů dvou chirurgických přístupů
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Ekonomické skóre a analýza nákladů pro každý postup
Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice pro intenzitu bolesti zad (0-10; 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest)
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Číselná hodnotící stupnice intenzity bolesti nohou (0-10; o = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest)
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Měření výsledku celkového zdraví (SF12)
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
SF12 je standardizovaný dotazník kvality života související se zdravím, který hodnotí 8 oblastí zdraví. Lze odvodit fyzickou a duševní složku. Byla ověřena a spolehlivá při aplikaci na populaci pacientů s páteří
Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Spokojenost pacienta
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Po zvážení všech okolností, jak jste spokojeni s výsledky své nedávné léčby onemocnění páteře 1-7. Tato věta je doporučeným nástrojem pro hodnocení globální spokojenosti.
Zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The London Spine Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Bailey, London Health Sciences Centre and Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105951

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení