Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midtlinje Lumbar Fusion Versus Posterior Lumbar Interbody Fusion

17. august 2018 opdateret af: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Minimal adgang Midtlinje Lumbal Fusion Versus Traditionel Åben Posterior Lumbal Interbody Fusion til degenerativ Lumbal Spondylolistese

Degenerativ lumbal spondylolistese er den fremadgående forskydning (glidning) af en hvirvel på en tilstødende hvirvel, hvilket resulterer i indsnævring af rygmarvskanalen eller kompression af de udgående nerverødder. Det er almindeligvis forbundet med lænde- og bensmerter og er en hyppig årsag til rygsøjleoperationer, især hos personer over 65 år. Nye minimalt invasive kirurgiske teknikker har for nylig øget offentlighedens og regeringens interesse ved at fremhæve fordelene ved reduceret tilnærmet-relateret sygelighed, som igen fører til hurtigere bedring, kortere hospitalsophold, forbedrede kortsigtede kliniske resultater og reducerede sundhedsomkostninger. Der er dog ingen randomiseret kontrolleret forsøgsbevis til at beskrive de faktiske fordele og ulemper forbundet med minimalt invasiv spinalfusion. Dette pilotstudie er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner minimalt invasiv MID-line Lumbar Fusion (MIDLF) med traditionel "åben" posterior lumbal interbody fusion (PLIF) med hensyn til opholdets længde, tilgangsrelateret morbiditet, patientcentrerede resultatmål og omkostninger- effektivitet i behandlingen af ​​degenerativ lumbal spondylolistese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Rekruttering
        • London Health Science Centre
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher S Bailey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på Victoria Hospital
  • Degenerativ spondylolistese i lændehvirvelsøjlen på ét niveau
  • Medicinsk velegnet til kirurgisk behandling
  • Kan give samtykke til operation

Ekskluderingskriterier:

  • Lytisk spondylolistese
  • Ikke-degenerativ stenose: tumor, traumer
  • Aktiv infektion
  • Ved langvarig invaliditet eller arbejdsskadeerstatning
  • Misbrug af stof eller alkohol
  • Mangel på permanent bolig
  • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen på kirurgisk niveau
  • Tidligere fusion i lændehvirvelsøjlen
  • Kontraindikation til operation: medicinske følgesygdomme
  • Kan ikke udfylde spørgeskema: fx demens
  • Ude af stand til at give frivilligt samtykke
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: minimalt invasiv MID-line Lumbar Fusion (MIDLF)
MIDLF-kirurgi involverer en minimalt invasiv midtlinje laminektomi posterior tilgang til lændehvirvelsøjlen. Et snit, der er mindre end standardsnittet, laves i midterlinjen af ​​lænden direkte over rygmarvsniveauerne. Derefter frigøres trykket på de sammenpressede nerver, og disken mellem de berørte hvirvler fjernes fuldstændigt. Et metalbur fyldt med knogletransplantat placeres som beskrevet i PLIF-proceduren.
Procedure: minimalt invasiv MID-line Lumbar Fusion (MIDLF)
Andet: posterior lumbal interbody fusion (PLIF)
PLIF-kirurgi involverer et standardsnit i midterlinjen af ​​lænden direkte over de involverede rygmarvsniveauer. Derefter frigøres trykket på de sammenpressede nerver, og disken mellem de berørte hvirvler fjernes fuldstændigt. Et metalbur fyldt med knogletransplantat placeres mellem hvirvellegemerne, hvor disken normalt ligger. Dette vil tillade knoglefusion (heling) at forekomme fra den ene hvirvellegeme til den anden.
Procedure: Posterior lumbal interbody fusion (PLIF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at udskrive
Tidsramme: Længde på hospitalsophold efter operation - gennemsnitligt 4 dage
Længde på hospitalsophold efter operation - gennemsnitligt 4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilløbsrelateret sygehussygelighed
Tidsramme: På tidspunktet for indeksoperation
Blodtab, operationens længde, brug af narkotika, sygepleje og bivirkninger vil blive sammenlignet mellem grupper
På tidspunktet for indeksoperation
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Oswestry Disability Index er en effektiv metode til at måle funktionsnedsættelse hos patienter med ryg- og bensmerter og er velegnet til patienter, der har haft vedvarende alvorligt handicap. Det er almindeligt anvendt, valideret og meget reproducerbart.
Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Omkostningseffektiviteten af ​​de to kirurgiske tilgange
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Økonomisk score og omkostningsanalyse for hver procedure
Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for intensitet af rygsmerter (0-10; 0 = ingen smerter; 10 = værste smerter)
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet i benene (0-10; o=ingen smerte; 10=værste smerte)
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Generel sundhedsresultatmål (SF12)
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
SF12 er et standardiseret sundhedsrelateret livskvalitetsresultat spørgeskema, som vurderer 8 sundhedsdomæner. Den fysiske og mentale komponent kan udledes. Det er blevet valideret og pålideligt, når det anvendes på rygsøjlens patientpopulation
Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Alt taget i betragtning, hvor tilfreds er du med resultaterne af din seneste behandling for din rygsøjletilstand 1-7. Denne sætning er det anbefalede værktøj til at vurdere global tilfredshed.
Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The London Spine Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris Bailey, London Health Sciences Centre and Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105951

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger