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Lumbale Fusion in der Mittellinie versus posteriore lumbale interkorporelle Fusion

17. August 2018 aktualisiert von: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Lumbale Fusion in der Mittellinie mit minimalem Zugang im Vergleich zu herkömmlicher offener posteriorer lumbaler interkorporeller Fusion bei degenerativer lumbaler Spondylolisthese

Bei der degenerativen lumbalen Spondylolisthesis handelt es sich um die Vorwärtsverschiebung (Verrutschen) eines Wirbels auf einem benachbarten Wirbel, was zu einer Verengung des Spinalkanals oder einer Kompression der austretenden Nervenwurzeln führt. Sie wird häufig mit Rücken- und Beinschmerzen in Verbindung gebracht und ist ein häufiger Grund für eine Wirbelsäulenoperation, insbesondere bei Personen über 65 Jahren. In jüngster Zeit haben neuartige minimalinvasive chirurgische Techniken das Interesse der Öffentlichkeit und der Regierung erhöht, indem sie die Vorteile einer reduzierten Morbidität im Zusammenhang mit dem Ansatz anpriesen, was wiederum zu einer schnelleren Genesung, einem kürzeren Krankenhausaufenthalt, verbesserten kurzfristigen klinischen Ergebnissen und reduzierten Kosten für die Gesundheitsversorgung führt. Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, die die tatsächlichen Vor- und Nachteile der minimalinvasiven Wirbelsäulenversteifung beschreiben. Diese Pilotstudie ist eine randomisierte Kontrollstudie, in der die minimalinvasive MID-line Lumbar Fusion (MIDLF) mit der traditionellen „offenen“ posterioren lumbalen interkorporellen Fusion (PLIF) in Bezug auf die Dauer des Aufenthalts, die zugangsbedingte Morbidität, patientenzentrierte Ergebnismessungen und Kosten verglichen wird. Wirksamkeit bei der Behandlung degenerativer lumbaler Spondylolisthesis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Rekrutierung
        • London Health Science Centre
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher S Bailey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die das Victoria Hospital besuchen
  • Degenerative Spondylolisthesis in der Lendenwirbelsäule auf einer Ebene
  • Medizinisch geeignet für die chirurgische Behandlung
  • Kann einer Operation zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Lytische Spondylolisthese
  • Nicht degenerative Stenose: Tumor, Trauma
  • Aktive Infektion
  • Bei langfristigen Invaliditäts- oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Fehlender fester Wohnsitz
  • Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule auf chirurgischer Ebene
  • Frühere Fusion in der Lendenwirbelsäule
  • Kontraindikation zur Operation: medizinische Komorbiditäten
  • Fragebogen kann nicht ausgefüllt werden: zB Demenz
  • Kann keine freiwillige Zustimmung geben
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: minimal-invasive MID-line Lumbal Fusion (MIDLF)
Die MIDLF-Chirurgie beinhaltet einen minimal-invasiven Mittellinien-Laminektomie-posterioren Zugang zur Lendenwirbelsäule. Ein Schnitt, der kleiner als der Standardschnitt ist, wird in der Mittellinie des unteren Rückens direkt über den Wirbelsäulenniveaus vorgenommen. Anschließend wird der Druck auf die komprimierten Nerven gelöst und die Bandscheibe zwischen den betroffenen Wirbeln vollständig entfernt. Ein mit Knochentransplantat gefüllter Metallkäfig wird wie im PLIF-Verfahren beschrieben platziert.
Verfahren: minimal-invasive MID-line Lumbal Fusion (MIDLF)
Sonstiges: posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF)
Die PLIF-Operation beinhaltet einen Standardschnitt in der Mittellinie des unteren Rückens direkt über den betroffenen Wirbelsäulenebenen. Anschließend wird der Druck auf die komprimierten Nerven gelöst und die Bandscheibe zwischen den betroffenen Wirbeln vollständig entfernt. Zwischen den Wirbelkörpern, wo normalerweise die Bandscheibe liegt, wird ein mit Knochentransplantat gefüllter Metallkäfig platziert. Dies ermöglicht eine Knochenfusion (Heilung) von einem Wirbelkörper zum anderen.
Verfahren: Posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation - durchschnittlich 4 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation - durchschnittlich 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugangsbedingte Morbidität im Krankenhaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Indexoperation
Blutverlust, Dauer der Operation, Betäubungsmittelkonsum, Pflege und unerwünschte Ereignisse werden zwischen den Gruppen verglichen
Zum Zeitpunkt der Indexoperation
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Der Oswestry Disability Index ist eine effektive Methode zur Messung der Behinderung bei Patienten mit Rücken- und Beinschmerzen und eignet sich gut für Patienten mit anhaltender schwerer Behinderung. Es wird allgemein verwendet, validiert und ist hochgradig reproduzierbar.
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Kosteneffizienz der beiden chirurgischen Ansätze
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Ökonomischer Score und Kostenanalyse für jedes Verfahren
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für die Intensität der Rückenschmerzen (0-10; 0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste Schmerzen)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Numerische Bewertungsskala für Beinschmerzintensität (0-10; o=kein Schmerz; 10=stärkster Schmerz)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Allgemeine Gesundheitsergebnismessung (SF12)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Der SF12 ist ein standardisierter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der 8 Gesundheitsbereiche bewertet. Die körperliche und geistige Komponente lassen sich ableiten. Es wurde validiert und ist zuverlässig, wenn es auf die Wirbelsäulenpatientenpopulation angewendet wird
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Alles in allem, wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer letzten Behandlung für Ihre Wirbelsäulenerkrankung 1-7. Dieser Satz ist das empfohlene Instrument zur Bewertung der globalen Zufriedenheit.
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The London Spine Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chris Bailey, London Health Sciences Centre and Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 105951

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