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Fusione lombare mediana contro fusione intersomatica lombare posteriore

17 agosto 2018 aggiornato da: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Fusione lombare mediana ad accesso minimo rispetto a fusione intersomatica lombare posteriore aperta tradizionale per spondilolistesi lombare degenerativa

La spondilolistesi lombare degenerativa è lo spostamento in avanti (scivolamento) di una vertebra su una vertebra adiacente con conseguente restringimento del canale spinale o compressione delle radici nervose in uscita. È comunemente associato a dolore lombare e alle gambe ed è un motivo frequente per la chirurgia della colonna vertebrale, in particolare negli individui di età superiore ai 65 anni. Recentemente nuove tecniche chirurgiche minimamente invasive hanno accresciuto l'interesse del pubblico e del governo propagandando i vantaggi di una ridotta morbilità correlata all'approccio che a sua volta porta a un recupero più rapido, una degenza ospedaliera più breve, migliori risultati clinici a breve termine e costi sanitari ridotti. Tuttavia, non ci sono prove di studi controllati randomizzati per descrivere gli effettivi vantaggi e svantaggi associati alla fusione spinale minimamente invasiva. Questo studio pilota è uno studio di controllo randomizzato che confronta la fusione lombare della linea MID minimamente invasiva (MIDLF) con la tradizionale fusione intersomatica lombare posteriore "aperta" (PLIF) rispetto alla durata della degenza, alla morbilità correlata all'approccio, alle misure di esito centrate sul paziente e al costo- efficacia nel trattamento della spondilolistesi lombare degenerativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Reclutamento
        • London Health Science Centre
        • Contatto:
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher S Bailey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che frequentano il Victoria Hospital
  • Spondilolistesi degenerativa nella colonna lombare a un livello
  • Medicalmente Adatto per la gestione chirurgica
  • In grado di acconsentire all'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Spondilolistesi litica
  • Stenosi non degenerative: tumore, trauma
  • Infezione attiva
  • In caso di invalidità a lungo termine o richieste di indennizzo dei lavoratori
  • Abuso di droghe o alcol
  • Mancanza di residenza permanente
  • Precedente intervento chirurgico nella colonna lombare a livello chirurgico
  • Precedente fusione nella colonna lombare
  • Controindicazione alla chirurgia: comorbidità mediche
  • Impossibile completare il questionario: ad es. demenza
  • Impossibile dare il consenso volontario
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fusione lombare della linea MID minimamente invasiva (MIDLF)
La chirurgia MIDLF prevede un approccio posteriore laminectomia della linea mediana minimamente invasiva alla colonna lombare. Un'incisione più piccola dell'incisione standard viene praticata nella linea mediana della parte bassa della schiena direttamente sopra i livelli spinali. Successivamente la pressione sui nervi compressi viene rilasciata e il disco tra le vertebre interessate viene completamente rimosso. Una gabbia metallica riempita con innesto osseo viene posizionata come descritto nella procedura PLIF.
Procedura: Fusione lombare della linea MID minimamente invasiva (MIDLF)
Altro: fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF)
La chirurgia PLIF prevede un'incisione standard nella linea mediana della parte bassa della schiena direttamente sopra i livelli spinali coinvolti. Successivamente la pressione sui nervi compressi viene rilasciata e il disco tra le vertebre interessate viene completamente rimosso. Una gabbia metallica riempita di innesto osseo viene posta tra i corpi vertebrali dove di solito si trova il disco. Ciò consentirà la fusione ossea (guarigione) da un corpo vertebrale all'altro.
Procedura: Fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico - in media 4 giorni
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico - in media 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità intraospedaliera correlata all'approccio
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia dell'indice
La perdita di sangue, la durata dell'intervento chirurgico, l'uso di stupefacenti, l'assistenza infermieristica e gli eventi avversi saranno confrontati tra i gruppi
Al momento della chirurgia dell'indice
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
L'Oswestry Disability Index è un metodo efficace per misurare la disabilità nei pazienti con dolore alla schiena e alle gambe ed è adatto a pazienti che hanno avuto una grave disabilità persistente. È comunemente utilizzato, convalidato e altamente riproducibile.
Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Rapporto costo-efficacia dei due approcci chirurgici
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Punteggio economico e analisi dei costi per ogni procedura
Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica per l'intensità del mal di schiena (0-10; 0=nessun dolore; 10=dolore intenso)
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore alle gambe (0-10; o=nessun dolore; 10=pessimo dolore)
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Misura dell'esito di salute generale (SF12)
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
L'SF12 è un questionario standardizzato sulla qualità della vita correlato alla salute, che valuta 8 domini di salute. La componente fisica e mentale può essere derivata. È stato convalidato e affidabile quando applicato alla popolazione di pazienti con colonna vertebrale
Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Tutto sommato, quanto sei soddisfatto dei risultati del tuo recente trattamento per la tua condizione della colonna vertebrale 1-7. Questa frase è lo strumento consigliato per valutare la soddisfazione globale.
Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The London Spine Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chris Bailey, London Health Sciences Centre and Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105951

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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