Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita Flublok Quadrivalent vs IIV4 u dospělých ve věku 18-49 let

22. září 2016 aktualizováno: Protein Sciences Corporation

Dvojitě zaslepené, randomizované, aktivně kontrolované srovnání imunogenicity a bezpečnosti Flublok® Quadrivalent versus IIV4 u zdravých, lékařsky stabilních dospělých ve věku 18-49 let

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a imunogenicity kvadrivalentní vakcíny Flublok versus inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4) u 1350 zdravých, lékařsky stabilních dospělých ve věku 18-49 let. Vzorky séra pro titry inhibice hemaglutininu budou stanoveny před a 28 dní po vakcinaci. Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců po očkování kvůli vážným a/nebo lékařsky sledovaným nežádoucím účinkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že spektrum vakcín proti chřipce se rychle vyvíjí na kvadrivalentní formulace se záměrem nabídnout širší ochranu, aby zahrnovala obě linie kmenů chřipky B, je vhodné převést Flublok z trivalentní na kvadrivalentní formulaci. Prokázání non-inferiorních postvakcinačních hemaglutinačních inhibičních testů (HAI) Geometrických středních titrů (GMT) antigenů ve formulaci Flublok Quadrivalent ve srovnání s antigeny odpovídajících antigenů v IIV4 schváleném v USA je určeno na podporu licence Flublok Quadrivalent pro dospělou populaci, pro kterou je Flublok trivalentní v současnosti schválen. Očekává se, že porovnání bezpečnosti a reaktogenity Flublok Quadrivalent s IIV4 potvrdí podobný bezpečnostní profil.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Benchmark Research - Sacramento
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Meridian Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Reseach
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní, v dobrém zdravotním stavu nebo zdravotně stabilní
  • Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před očkováním (ženy ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí závažná nebo závažná reakce na vakcínu proti chřipce
  • Známá kontraindikace jedné ze studovaných vakcín
  • Obdržení jakékoli jiné vakcíny proti chřipce do 180 dnů před zařazením
  • Naplánujte si během trvání této studie další licencovanou vakcínu proti chřipce nebo jinou vakcínu
  • Obdržení jakékoli významné nové diagnózy, léků (licencovaných nebo testovaných) nebo licencovaných vakcín do 30 dnů před zařazením do této studie
  • Základní onemocnění nebo terapeutický zásah, který může nepříznivě ovlivnit imunitní odpověď
  • Plánuje se během této studie zúčastnit jakéhokoli výzkumu zahrnujícího zkoumaný produkt.
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět do 30 dnů po studované vakcíně.
  • Jakákoli klinická nebo společenská okolnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit dodržování postupů studie nebo narušit interpretaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flublok Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Intramuskulární injekce vakcíny obsahující 4 x 45 µg (celkem 180 µg) každého rekombinantního hemaglutininu (rHA) pocházejícího z chřipkových A/H1N1 a A/H3N2 a dvou linií chřipkových virů B identifikovaných pro sezónu, ve které se studie provádí, v celkovém objemu 0,5 ml
Biologický: Flublok Quadrivalent
Intramuskulární injekce studované vakcíny
Aktivní komparátor: Inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4)
Intramuskulární injekce vakcíny obsahuje 4 x 15 µg (60 µg celkem) HA odvozené ze stejných kmenů chřipky A/H1N1 a A/H3N2 a chřipky B v celkovém objemu 0,5 ml.
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4)
Intramuskulární injekce studované vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze na vakcinační antigeny po vakcinaci kvadrivalentní vakcínou
Časové okno: 28. den po poslední vakcinaci
Sérokonverze je definována jako: Buď titr před vakcinací < 10 (1/dil) a titr po vakcinaci ≥ 40 (1/dil), nebo titr před vakcinací ≥ 10 (1/dil) a ≥ 4násobné zvýšení po vakcinační titr v den 28 po poslední vakcinaci.
28. den po poslední vakcinaci
Geometrické průměrné titry protilátek proti antigenům vakcíny po vakcinaci kvadrivalentní vakcínou
Časové okno: Den 0 a den 28 po poslední vakcinaci
Imunogenicita bude hodnocena před vakcinací a 28 dní po vakcinaci pomocí techniky inhibice hemaglutinace (HAI). Pro každý kmen vakcíny proti chřipce byly vypočteny geometrické průměrné titry (GMT) před a po vakcinaci.
Den 0 a den 28 po poslední vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se systémovou reaktogenitou a reaktogenicitou v místě vpichu
Časové okno: Dny 0-7
Dny 0-7
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: Šest měsíců po očkování
Šest měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Protein Sciences Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syneos Health
Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Seger, MD, Benchmark Research, Fort Worth, TX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSC16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení