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Sicherheit und Immunogenität von Flublok Quadrivalent vs. IIV4 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren

22. September 2016 aktualisiert von: Protein Sciences Corporation

Doppelblinder, randomisierter, aktiv kontrollierter Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von Flublok® Quadrivalent versus IIV4 bei gesunden, medizinisch stabilen Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren

Randomisierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Immunogenität von Flublok Quadrivalent versus inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV4) bei 1350 gesunden, medizinisch stabilen Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren. Serumproben für Hämagglutinin-Inhibitionstiter werden vor und 28 Tage nach der Impfung bestimmt. Die Probanden werden nach der Impfung 6 Monate lang auf schwerwiegende und/oder medizinisch bedingte unerwünschte Ereignisse beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da sich das Spektrum der Influenza-Impfstoffe schnell zu vierwertigen Formulierungen entwickelt, mit der Absicht, einen breiteren Schutz zu bieten, um beide Linien von Influenza-B-Stämmen einzuschließen, ist es angebracht, Flublok von einer dreiwertigen auf eine vierwertige Formulierung umzustellen. Der Nachweis nicht unterlegener geometrischer Mitteltiter (GMTs) des Hämagglutinationshemmungstests (HAI) nach der Impfung gegen Antigene in der Flublok Quadrivalent-Formulierung im Vergleich zu denen der passenden Antigene in einem in den USA zugelassenen IIV4 soll die Zulassung von Flublok Quadrivalent für unterstützen die erwachsene Population, für die Flublok trivalent derzeit zugelassen ist. Der Vergleich der Sicherheit und Reaktogenität von Flublok Quadrivalent mit dem von IIV4 dürfte ein ähnliches Sicherheitsprofil bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Benchmark Research - Sacramento
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Meridian Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Reseach
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant, bei guter Gesundheit oder medizinisch stabil
  • Kann geplante Studienverfahren verstehen und einhalten
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung (Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere schwere oder schwere Reaktion auf Influenza-Impfstoff
  • Bekannte Kontraindikation für einen der Studienimpfstoffe
  • Erhalt eines anderen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung
  • Planen Sie, während der Dauer dieser Studie einen anderen zugelassenen Influenza- oder anderen Impfstoff zu erhalten
  • Erhalt einer signifikanten neuen Diagnose, eines Medikaments (zugelassen oder in der Erprobung) oder eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
  • Grunderkrankung oder therapeutische Intervention, die die Immunantwort beeinträchtigen könnte
  • Plant die Teilnahme an allen Untersuchungen, die ein Prüfprodukt während dieser Studie betreffen.
  • Schwanger, stillend oder planend, innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienimpfstoff schwanger zu werden.
  • Jeder klinische oder soziale Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen oder die Interpretation beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Flublok Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion des Impfstoffs mit 4 x 45 µg (insgesamt 180 µg) jedes rekombinanten Hämagglutinins (rHA), das von Influenza A/H1N1 und A/H3N2 und zwei Stämmen von Influenza-B-Viren stammt, die für die Saison, in der die Studie durchgeführt wird, in einem Gesamtvolumen identifiziert wurden von 0,5 ml
Biologisch: Flublok-Vierwert
Intramuskuläre Injektion des Studienimpfstoffs
Aktiver Komparator: Inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV4)
Die intramuskuläre Injektion des Impfstoffs enthält 4 x 15 µg (insgesamt 60 µg) HA, das von denselben Influenza-Stämmen A/H1N1 und A/H3N2 und Influenza B stammt, in einem Gesamtvolumen von 0,5 ml.
Biologisch: Inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV4)
Intramuskuläre Injektion des Studienimpfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion zu Impfstoffantigenen nach der Impfung mit einem vierwertigen Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der letzten Impfung
Serokonversion ist definiert als: Entweder ein Titer vor der Impfung < 10 (1/dil) und ein Titer nach der Impfung ≥ 40 (1/dil) oder ein Titer vor der Impfung ≥ 10 (1/dil) und ein ≥ 4-facher Anstieg nach der Impfung Impftiter an Tag 28 nach der letzten Impfung.
Tag 28 nach der letzten Impfung
Geometrische Mitteltiter von Antikörpern gegen Impfstoffantigene nach Impfung mit vierwertigem Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28 nach der letzten Impfung
Die Immunogenität wird vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung unter Verwendung der Hämagglutinationshemmung (HAI)-Technik bewertet. Für jeden Influenza-Impfstoffstamm wurden die geometrischen Mittelwerte der Titer (GMTs) vor und nach der Impfung berechnet.
Tag 0 und Tag 28 nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit systemischer Reaktogenität und Reaktogenität an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tage 0-7
Tage 0-7
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Impfung
Sechs Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Protein Sciences Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syneos Health
Department of Health and Human Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Seger, MD, Benchmark Research, Fort Worth, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSC16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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