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Sicurezza e immunogenicità di Flublok quadrivalente rispetto a IIV4 negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni

22 settembre 2016 aggiornato da: Protein Sciences Corporation

Confronto in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo dell'immunogenicità e della sicurezza di Flublok® quadrivalente rispetto a IIV4 in adulti sani e clinicamente stabili di età compresa tra 18 e 49 anni

Studio randomizzato, in doppio cieco, di sicurezza e immunogenicità del vaccino Flublok quadrivalente rispetto al vaccino influenzale inattivato (IIV4) in 1350 adulti sani e clinicamente stabili di età compresa tra 18 e 49 anni. I campioni di siero per i titoli di inibizione dell'emoagglutinina saranno determinati prima e 28 giorni dopo la vaccinazione. I soggetti saranno seguiti per 6 mesi dopo la vaccinazione per eventi avversi gravi e/o assistiti dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché lo spettro dei vaccini antinfluenzali si evolve rapidamente verso formulazioni quadrivalenti con l'intenzione di offrire una protezione più ampia per includere entrambi i lignaggi dei ceppi influenzali di tipo B, è opportuno far passare Flublok da una formulazione trivalente a una quadrivalente. La dimostrazione di titoli medi geometrici (GMT) non inferiori post-vaccinazione del saggio di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per gli antigeni nella formulazione quadrivalente di Flublok rispetto a quelli degli antigeni corrispondenti in un IIV4 approvato dagli Stati Uniti ha lo scopo di supportare la licenza di Quadrivalente di Flublok per la popolazione adulta per la quale Flublok trivalente è attualmente approvato. Si prevede che il confronto tra sicurezza e reattogenicità di Flublok Quadrivalent e di IIV4 confermerà un profilo di sicurezza simile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Benchmark Research - Sacramento
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Meridian Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Reseach
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio, in buona salute o clinicamente stabile
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Test di gravidanza sulle urine negativo nelle 24 ore precedenti la vaccinazione (donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione grave o grave al vaccino antinfluenzale
  • Controindicazione nota a entrambi i vaccini in studio
  • Ricezione di qualsiasi altro vaccino antinfluenzale entro 180 giorni prima dell'arruolamento
  • Pianifica di ricevere un'altra influenza autorizzata o altro vaccino durante la durata di questo studio
  • Ricezione di qualsiasi nuova diagnosi significativa, farmaco (autorizzato o sperimentale) o vaccino autorizzato entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • Malattia sottostante o intervento terapeutico che potrebbe influire negativamente sulla risposta immunitaria
  • Prevede di partecipare a qualsiasi indagine che coinvolga un prodotto sperimentale durante questo studio.
  • - Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 30 giorni dal vaccino in studio.
  • Qualsiasi circostanza clinica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il rispetto delle procedure dello studio o interferire con l'interpretazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino influenzale quadrivalente Flublok
Iniezione intramuscolare di vaccino contenente 4 x 45 µg (180 µg in totale) di ciascuna emoagglutinina ricombinante (rHA) derivata dall'influenza A/H1N1 e A/H3N2 e due ceppi di virus dell'influenza B identificati per la stagione in cui viene condotto lo studio in un volume totale di 0,5ml
Biologico: Flublok quadrivalente
Iniezione intramuscolare del vaccino in studio
Comparatore attivo: Vaccino influenzale inattivato (IIV4)
L'iniezione intramuscolare di vaccino contiene 4 x 15 µg (60 µg in totale) di HA derivato dagli stessi ceppi di influenza A/H1N1 e A/H3N2 e influenza B in un volume totale di 0,5 ml.
Biologico: Vaccino influenzale inattivato (IIV4)
Iniezione intramuscolare del vaccino in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione ad antigeni vaccinali dopo vaccinazione con vaccino quadrivalente
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
La sieroconversione è definita come: un titolo pre-vaccinazione < 10 (1/dil) e un titolo post-vaccinazione ≥ 40 (1/dil), o un titolo pre-vaccinazione ≥ 10 (1/dil) e un aumento ≥ 4 volte della titolo vaccinale al giorno 28 dopo la vaccinazione finale.
Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
Titoli medi geometrici degli anticorpi contro gli antigeni del vaccino dopo la vaccinazione con vaccino quadrivalente
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
L'immunogenicità sarà valutata prima della vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione utilizzando la tecnica dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI). Per ogni ceppo di vaccino antinfluenzale, sono stati calcolati i titoli medi geometrici (GMT) pre e post vaccinazione.
Giorno 0 e Giorno 28 dopo la vaccinazione finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reattogenicità sistemica e al sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorni 0-7
Giorni 0-7
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi assistiti dal medico (MAE)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la vaccinazione
Sei mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Protein Sciences Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syneos Health
Department of Health and Human Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Seger, MD, Benchmark Research, Fort Worth, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSC16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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