Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační hodnocení funkce pravé komory a venózního návratu u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků podstupujících cytoreduktivní operaci (Gyn Right) – pilotní studie

18. července 2017 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Peroperační hodnocení funkce pravé komory a venózního návratu u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků podstupujících cytoreduktivní operaci (GynRight) – pilotní studie

V této prospektivní observační studii vyšetřovatelé hodnotí perioperační průběh funkce pravé komory v kombinaci s venózním návratem u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci. Cílem studie je zjistit, zda se u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci rozvine porucha funkce pravé komory a/nebo žilní návrat. Dále studie hodnotí, zda porucha funkce pravé komory a/nebo žilní návrat souvisí s funkcí levé komory, arteriální stranou oběhu a pooperačním klinickým výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou sledovány na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny CVK a CCM ve spolupráci s Gynekologicko-porodnickou klinikou CVK v Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nabídl pacientovi informace a písemný informovaný souhlas

  • Pacientky ve věku 18 let nebo více pro cytoredukční operaci primárního epiteliálního nádoru vaječníků

    1. Skupina pacientů 1: Pacientky s ascitem > 500 ml v předoperačním sonografickém vyšetření

    2. Skupina pacientů 2: Pacientky ve věku > 70 let s alespoň jednou z následujících sekundárních diagnóz:

      • Stav Po umístění stentu v důsledku ischemické choroby srdeční, resp. Stav Po infarktu myokardu
      • existující arteriální hypertenze déle než 5 let
      • chronické srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída II-III)
      • onemocnění periferních tepen

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Osoby bez schopnosti souhlasu
  • Neschopnost používat německý jazyk
  • Chybí ochota ukládat a rozdávat data v rámci studie
  • Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
  • (Nejasná) historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Spolupracovník Charité
  • Pokročilé onemocnění jícnu nebo horních cest dýchacích na začátku hospitalizace
  • Operace v oblasti jícnu nebo nosohltanu během posledních dvou měsíců před účastí ve studii
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění na začátku hospitalizace
  • CHF (městnavé srdeční selhání) podle klasifikace (New York Heart Association) - NYHA třída IV na začátku hospitalizace
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists (ASA) vyšší než IV
  • Renální insuficience (závislost na hemodialýze) na začátku hospitalizace
  • Plicní edém na RTG hrudníku na začátku hospitalizace
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení do jednoho roku před účastí ve studii
  • Stavy po žilní trombóze během posledních tří let před zařazením do studie
  • Známé alergie nebo přecitlivělost na koloidní, škrobové nebo želatinové infuzní roztoky
  • Diabetes mellitus se známkami těžké neuropatie
  • Známá fibrilace síní
  • Účast na intervenčním klinickém hodnocení během období studie; výjimka: zařazení do studie adjuvantní terapie během této studie je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacientky s rakovinou ascitem
Pacientky s primárním epiteliálním karcinomem ovaria s ascitem (> 500 ml ascitu v předoperačním sonografickém vyšetření)
Pacientky s rakovinou ve věku > 70 let

Pacientky s primárním epiteliálním karcinomem vaječníků ve věku > 70 let s alespoň jednou z následujících sekundárních diagnóz:

  • Stav Po umístění stentu v důsledku ischemické choroby srdeční, resp. Stav Po infarktu myokardu
  • existující arteriální hypertenze déle než 5 let
  • chronické srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída II-III)
  • onemocnění periferních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce pravé komory
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
Funkce pravé komory bude měřena peroperačně kombinací tepového objemu pravé komory, systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE), průtoku krve jaterní žilou, variací v průměru vena cavae a poměru pravá komora/levá komora.
Až do prvního pooperačního dne
Žilní návrat
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
Venózní návrat bude hodnocen peroperačně pomocí gradientu žilního návratu (dVR)
Až do prvního pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné transtorakální a transezofageální echokardiografie
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
Peroperační průběh proměnných transtorakální a transezofageální echokardiografie
Až do prvního pooperačního dne
Proměnné venózního návratu podle Guytonovy koncepce
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
Peroperační průběh proměnných podle Guytonovy koncepce charakterizující žilní návrat
Až do prvního pooperačního dne
Hemodynamické proměnné
Časové okno: Až třetí pooperační den
Hemodynamické proměnné jsou hodnoceny monitorem anestezie a monitorem jícnu Doppler
Až třetí pooperační den
Podávání katecholaminů
Časové okno: Až třetí pooperační den
Intra- a pooperační aplikace katecholaminů
Až třetí pooperační den
Imunologický parametr
Časové okno: Až třetí pooperační den
Perioperační imunologické (IL-6 a TNF-alfa)
Až třetí pooperační den
Endoteliální parametr
Časové okno: Až třetí pooperační den
Perioperační endoteliální parametr (ICAM-1)
Až třetí pooperační den
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
Peroperační průběh proměnných hodnotících mikrovaskulární funkci
Až do prvního pooperačního dne
Ztráta krve
Časové okno: Až třetí pooperační den
Charakteristika krevní ztráty intra- a pooperační
Až třetí pooperační den
Rovnováha tekutin
Časové okno: Až třetí pooperační den
Podání tekutin a objemu a rovnováha intra- a pooperační
Až třetí pooperační den
Orgánové komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, v průměru dva týdny
Pooperační orgánové komplikace jsou klasifikovány podle klasifikace Clavien - Dindo
Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, v průměru dva týdny
Pooperační bolest
Časové okno: Až třetí pooperační den
Pooperační bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící škály – vizualizované (NRS-V), škály bolesti na obličeji – revidované (FPS-R), behaviorální škály bolesti (BPS) nebo behaviorální škály bolesti pro neintubované (BPS-NI)
Až třetí pooperační den
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, v průměru dva týdny
Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, v průměru dva týdny
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do intenzivního vybití crae jednotky, v průměru dva dny
Účastníci budou sledováni až do intenzivního vybití crae jednotky, v průměru dva dny
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a propuštění z nemocnice s očekávaným průměrem 14 dnů
Hodnoceno dotazníkem EQ-5D
Výchozí stav a propuštění z nemocnice s očekávaným průměrem 14 dnů
Funkční stav
Časové okno: Výchozí stav a propuštění z nemocnice s předpokládanou průměrnou dobou pobytu 14 dní
Měřeno pomocí Barthelova indexu aktivit denního života (ADL) a aktivit každodenního života (IADL).
Výchozí stav a propuštění z nemocnice s předpokládanou průměrnou dobou pobytu 14 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkčního indexu pravé komory
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
Index funkce pravé komory bude hodnocen kombinací tepového objemu pravé komory, systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE), průtoku krve jaterní žilou, variací v průměru vena cavae a poměru pravá komora/levá komora.
Až do prvního pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GynRight

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení