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Perioperative Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion und des venösen Rückflusses bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, die sich einer zytoreduktiven Operation (Gynäkologie rechts) unterziehen – Pilotstudie

18. Juli 2017 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Perioperative Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion und des venösen Rückflusses bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, die sich einer zytoreduktiven Operation (GynRight) unterziehen – Pilotstudie

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie bewerten die Forscher den perioperativen Verlauf der rechtsventrikulären Funktion in Kombination mit dem venösen Rückfluss bei Patienten, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob bei Patienten, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen, eine Beeinträchtigung der rechtsventrikulären Funktion und/oder des venösen Rückflusses auftritt. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob eine Beeinträchtigung der rechtsventrikulären Funktion und/oder des venösen Rückflusses mit der linksventrikulären Funktion, der arteriellen Seite des Kreislaufs und dem postoperativen klinischen Ergebnis verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beobachtung von Krebspatientinnen in der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin CVK und CCM in Zusammenarbeit mit der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe CVK am Campus Virchow – Klinikum, Charité – Universitätsmedizin Berlin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angebotene Patienteninformationen und schriftliche Einverständniserklärung

  • Weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren zur zytoreduktiven Operation eines primären epithelialen Ovarialtumors

    1. Patientengruppe 1: Patientinnen mit > 500 ml Aszites in der präoperativen sonographischen Untersuchung

    2. Patientengruppe 2: Patientinnen im Alter > 70 Jahre und mindestens einer der folgenden Nebendiagnosen:

      • Status nach Stenteinlage aufgrund koronarer Herzkrankheit bzw. Status nach Myokardinfarkt
      • bestehender arterieller Hypertonie seit mehr als 5 Jahren
      • chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III)
      • periphere arterielle Verschlusskrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Personen ohne Einwilligungsfähigkeit
  • Unfähigkeit, die deutsche Sprache zu verwenden
  • Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe von Daten im Rahmen der Studie
  • Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund einer behördlichen oder richterlichen Anordnung
  • (Unklare) Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Mitarbeiter der Charité
  • Fortgeschrittene Erkrankung der Speiseröhre oder der oberen Atemwege zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
  • Operation im Bereich der Speiseröhre oder des Nasopharynx innerhalb der letzten zwei Monate vor Studienteilnahme
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
  • CHF (kongestive Herzinsuffizienz) gemäß der Klassifikation (New York Heart Association) – NYHA-Klasse IV zu Beginn des Krankenhausaufenthalts
  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) größer als IV
  • Niereninsuffizienz (Hämodialyseabhängigkeit) zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
  • Lungenödem im Thorax-Röntgenbild zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung innerhalb eines Jahres vor der Teilnahme an der Studie
  • Erkrankungen nach einer Venenthrombose innerhalb der letzten drei Jahre vor Studieneinschluss
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen kolloidale, Stärke- oder Gelatine-Infusionslösungen
  • Diabetes mellitus mit Anzeichen einer schweren Neuropathie
  • Bekanntes Vorhofflimmern
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während des Studienzeitraums; Ausnahme: Die Zuordnung zu einer adjuvanten Therapiestudie während dieser Studie ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Krebspatientinnen mit Aszites
Patientinnen mit primärem epithelialem Ovarialkarzinom und Aszites (> 500 ml Aszites in der präoperativen sonographischen Untersuchung)
Weibliche Krebspatienten im Alter > 70 Jahre

Patientinnen mit primärem epithelialem Eierstockkrebs im Alter > 70 Jahre mit mindestens einer der folgenden Nebendiagnosen:

  • Status nach Stenteinlage aufgrund koronarer Herzkrankheit bzw. Status nach Myokardinfarkt
  • bestehender arterieller Hypertonie seit mehr als 5 Jahren
  • chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III)
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Die rechtsventrikuläre Funktion wird perioperativ durch eine Kombination aus rechtsventrikulärem Schlagvolumen, systolischer Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), hepatischem venösem Blutfluss, Variationen im Durchmesser der Hohlvene und dem Verhältnis rechter Ventrikel/linker Ventrikel gemessen.
Bis zum ersten postoperativen Tag
Venöser Rückfluss
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Der venöse Rückfluss wird perioperativ anhand des venösen Rückflussdruckgradienten (dVR) beurteilt.
Bis zum ersten postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variablen der transthorakalen und transösophagealen Echokardiographie
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Perioperativer Verlauf der Variablen der transthorakalen und transösophagealen Echokardiographie
Bis zum ersten postoperativen Tag
Venöse Rückflussvariablen nach Guyton-Konzept
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Perioperativer Variablenverlauf nach Guyton-Konzept zur Charakterisierung des venösen Rückflusses
Bis zum ersten postoperativen Tag
Hämodynamische Variablen
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
Hämodynamische Variablen werden durch den Anästhesiemonitor und den Ösophagus-Doppler-Monitor beurteilt
Bis zum dritten postoperativen Tag
Katecholamin-Verabreichung
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
Katecholamingabe intra- und postoperativ
Bis zum dritten postoperativen Tag
Immunologischer Parameter
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
Perioperative immunologische (IL-6 und TNF-alpha)
Bis zum dritten postoperativen Tag
Endothelparameter
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
Perioperativer Endothelparameter (ICAM-1)
Bis zum dritten postoperativen Tag
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Perioperativer Verlauf von Variablen zur Beurteilung der mikrovaskulären Funktion
Bis zum ersten postoperativen Tag
Blutverlust
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
Blutverlusteigenschaften intra- und postoperativ
Bis zum dritten postoperativen Tag
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
Flüssigkeits- und Volumenverabreichung und -ausgleich intra- und postoperativ
Bis zum dritten postoperativen Tag
Organkomplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet
Postoperative Organkomplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numeric Rating Scale – Visualized (NRS-V), der Faces Pain Scale – Revised (FPS-R), der Behavioral Pain Scale (BPS) oder der Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI) gemessen.
Bis zum dritten postoperativen Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem erwarteten Durchschnitt von 14 Tagen
Bewertet mit dem EQ-5D-Fragebogen
Ausgangswert und Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem erwarteten Durchschnitt von 14 Tagen
Funktionsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 14 Tagen
Gemessen anhand des Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Ausgangswert und Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 14 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des rechtsventrikulären Funktionsindex
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Der rechtsventrikuläre Funktionsindex wird anhand einer Kombination aus rechtsventrikulärem Schlagvolumen, systolischer Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), hepatischem venösem Blutfluss, Variationen im Durchmesser der Hohlvene und dem Verhältnis rechter Ventrikel/linker Ventrikel bewertet.
Bis zum ersten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GynRight

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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