Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ vurdering af højre ventrikelfunktion og venøst ​​tilbagevenden hos patienter med epitelial ovariecancer, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (Gyn højre) - Pilotundersøgelse

18. juli 2017 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Perioperativ vurdering af højre ventrikulær funktion og venøst ​​tilbagevenden hos patienter med epitelial ovariecancer, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (GynRight) - Pilotundersøgelse

I denne prospektive, observationelle undersøgelse vurderer efterforskerne det perioperative forløb af højre ventrikelfunktion i kombination med venøs tilbagevenden hos patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi. Studiet har til formål at undersøge, om patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer, udvikler en svækkelse af højre ventrikelfunktion og/eller venøst ​​tilbagevenden. Endvidere evaluerer undersøgelsen, om en svækkelse af højre ventrikelfunktion og/eller venøst ​​tilbagevenden er forbundet med venstre ventrikelfunktion, arteriel side af cirkulationen og til postoperativt klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige kræftpatienter observeres i Afdelingen for Anæstesiologisk og Intensiv Medicin CVK og CCM i samarbejde med Afdelingen for Gynækologi og Obstetrik CVK på Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbydes patientinformation og skriftligt informeret samtykke

  • Kvindelige patienter i alderen over eller lig med 18 år til cytoreduktiv kirurgi af en primær epitelial ovarietumor

    1. Patientgruppe 1: Kvindelige patienter med > 500 ml ascites i den præoperative sonografiske undersøgelse

    2. Patientgruppe 2: Kvindelige patienter i alderen > 70 år og mindst én af følgende bidiagnoser:

      • Status Efter stentplacering på grund af henholdsvis koronar hjertesygdom Status Post-myokardieinfarkt
      • eksisterende arteriel hypertension i mere end 5 år
      • kronisk hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse II-III)
      • perifer arteriel sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Personer uden kapacitet til at give samtykke
  • Manglende evne til tysk sprogbrug
  • Manglende vilje til at gemme og udlevere data inden for undersøgelsen
  • Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse
  • (Uklar) historie om misbrug af alkohol eller stoffer
  • Medarbejder i Charité
  • Avanceret sygdom i spiserøret eller de øvre luftveje i begyndelsen af ​​indlæggelsen
  • Operation i området af spiserøret eller nasopharynx inden for de sidste to måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Neurologisk eller psykiatrisk sygdom i begyndelsen af ​​indlæggelse
  • CHF (kongestiv hjertesvigt) i henhold til (New York Heart Association) klassifikation - NYHA klasse IV ved begyndelsen af ​​hospitalsindlæggelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering større end IV
  • Nyreinsufficiens (afhængighed af hæmodialyse) i begyndelsen af ​​indlæggelsen
  • Lungeødem ved røntgen af ​​thorax i begyndelsen af ​​indlæggelse
  • Anamnese med intrakraniel blødning inden for et år før deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstande efter venøs trombose inden for de sidste tre år før undersøgelsens inklusion
  • Kendte allergier eller overfølsomhed på kolloide, stivelses- eller gelatineinfusionsopløsninger
  • Diabetes mellitus med tegn på svær neuropati
  • Kendt atrieflimren
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg i undersøgelsesperioden; undtagelse: tildeling til adjuverende terapistudie under denne undersøgelse er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kvindelige kræftpatienter med ascites
Primær epitelial ovariecancerpatienter med ascites (> 500 ml ascites i den præoperative sonografiske undersøgelse)
Kvindelige cancerpatienter i alderen > 70 år

Kvindepatienter med primær epitelial ovariecancer i alderen > 70 år med mindst én af følgende sekundære diagnoser:

  • Status Efter stentplacering på grund af henholdsvis koronar hjertesygdom Status Post-myokardieinfarkt
  • eksisterende arteriel hypertension i mere end 5 år
  • kronisk hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse II-III)
  • perifer arteriel sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: Op til den første postoperative dag
Højre ventrikelfunktion vil blive målt perioperativt ved en kombination af højre ventrikulær slagvolumen, tricuspid ringplan systolisk ekskursion (TAPSE), hepatisk venøs blodgennemstrømning, variationer i diameteren af ​​vena cavae og højre ventrikel/venstre ventrikel-forhold.
Op til den første postoperative dag
Venøs tilbagevenden
Tidsramme: Op til den første postoperative dag
Venøst ​​retur vil blive vurderet perioperativt ved venøs returtrykgradient (dVR)
Op til den første postoperative dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabler af transthorax og transesophageal ekkokardiografi
Tidsramme: Op til den første postoperative dag
Perioperativt forløb af variabler af transthorax og transesophageal ekkokardiografi
Op til den første postoperative dag
Venøse returvariabler ifølge Guyton-konceptet
Tidsramme: Op til den første postoperative dag
Perioperativt forløb af variable i henhold til Guyton-konceptet, der karakteriserer venøst ​​tilbagevenden
Op til den første postoperative dag
Hæmodynamiske variabler
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
Hæmodynamiske variabler vurderes af anæstesimonitoren og esophageal Doppler Monitor
Op til den tredje postoperative dag
Katekolamin administration
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
Katekolamin administration intra- og postoperativt
Op til den tredje postoperative dag
Immunologisk parameter
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
Perioperativ immunologisk (IL-6 og TNF-alfa)
Op til den tredje postoperative dag
Endotelparameter
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
Perioperativ endotelparameter (ICAM-1)
Op til den tredje postoperative dag
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Op til den første postoperative dag
Perioperativt forløb af variable, der vurderer mikrovaskulær funktion
Op til den første postoperative dag
Blodtab
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
Blodtabskarakteristika intra- og postoperativt
Op til den tredje postoperative dag
Væskebalance
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
Væske- og volumenadministration og balance intra- og postoperativt
Op til den tredje postoperative dag
Organkomplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit to uger
Postoperative organkomplikationer er klassificeret efter Clavien - Dindo klassifikation
Deltagerne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit to uger
Postoperative smerter
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
Postoperativ smerte vil blive målt efter Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), Behavioural Pain Scale (BPS) eller Behavioural Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI)
Op til den tredje postoperative dag
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit to uger
Deltagerne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit to uger
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil intensiv udskrivning af kransenhed, i gennemsnit to dage
Deltagerne vil blive fulgt op indtil intensiv udskrivning af kransenhed, i gennemsnit to dage
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og hospitalsudskrivning med et forventet gennemsnit på 14 dage
Vurderet med EQ-5D spørgeskema
Baseline og hospitalsudskrivning med et forventet gennemsnit på 14 dage
Funktionel status
Tidsramme: Baseline og hospitalsudskrivning med et forventet gennemsnitligt ophold på 14 dage
Målt ved Barthel Activities of Daily Living (ADL)-indekset og Activities of Daily Living (IADL).
Baseline og hospitalsudskrivning med et forventet gennemsnitligt ophold på 14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af højre ventrikelfunktionsindeks
Tidsramme: Op til den første postoperative dag
Højre ventrikulære funktionsindeks vil blive evalueret ved en kombination af højre ventrikulær slagvolumen, trikuspidal ringplan systolisk ekskursion (TAPSE), hepatisk venøs blodgennemstrømning, variationer i diameteren af ​​vena cavae og højre ventrikel/venstre ventrikel-forhold.
Op til den første postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GynRight

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger