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Valutazione perioperatoria della funzione ventricolare destra e del ritorno venoso in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale sottoposti a chirurgia citoriduttiva (ginecologia destra) - Studio pilota

18 luglio 2017 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Valutazione perioperatoria della funzione ventricolare destra e del ritorno venoso in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale sottoposti a chirurgia citoriduttiva (GynRight) - Studio pilota

In questo studio prospettico osservazionale i ricercatori valutano il decorso perioperatorio della funzione ventricolare destra in combinazione con il ritorno venoso in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca. Lo studio si propone di indagare se i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca sviluppino una compromissione della funzione ventricolare destra e/o del ritorno venoso. Inoltre, lo studio valuta se una compromissione della funzione ventricolare destra e/o del ritorno venoso sia associata alla funzione ventricolare sinistra, al versante arterioso del circolo e all'esito clinico postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologiche osservate nel Dipartimento di Anestesiologia e Medicina Intensiva CVK e CCM in collaborazione con il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia CVK presso il Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Informazioni fornite al paziente e consenso informato scritto

  • Pazienti di sesso femminile di età superiore o uguale a 18 anni per chirurgia citoriduttiva di un tumore ovarico epiteliale primario

    1. Gruppo di pazienti 1: pazienti di sesso femminile con > 500 ml di ascite all'esame ecografico preoperatorio

    2. Gruppo di pazienti 2: pazienti di sesso femminile di età > 70 anni e con almeno una delle seguenti diagnosi secondarie:

      • Stato Post posizionamento dello stent a causa di malattia coronarica rispettivamente Stato Post-infarto del miocardio
      • Ipertensione arteriosa esistente da più di 5 anni
      • insufficienza cardiaca cronica (classe II-III della New York Heart Association (NYHA))
      • malattia arteriosa periferica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Persone prive della capacità di acconsentire
  • Incapacità di uso della lingua tedesca
  • Mancanza di volontà di salvare e distribuire i dati all'interno dello studio
  • Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
  • Storia (non chiara) di alcol o sostanze disabuso
  • Collaboratore della Charité
  • Malattia avanzata dell'esofago o del tratto respiratorio superiore all'inizio del ricovero
  • Operazione nell'area dell'esofago o del rinofaringe negli ultimi due mesi prima della partecipazione allo studio
  • Malattia neurologica o psichiatrica all'inizio del ricovero
  • CHF (insufficienza cardiaca congestizia) secondo la classificazione (New York Heart Association) - NYHA classe IV all'inizio del ricovero
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) maggiore di IV
  • Insufficienza renale (dipendenza dall'emodialisi) all'inizio del ricovero
  • Edema polmonare nella radiografia del torace all'inizio del ricovero
  • Storia di emorragia intracranica entro un anno prima della partecipazione allo studio
  • Condizioni successive alla trombosi venosa negli ultimi tre anni prima dell'inclusione nello studio
  • Allergie note o ipersensibilità a soluzioni per infusione colloidali, a base di amido o gelatina
  • Diabete mellito con segni di grave neuropatia
  • Fibrillazione atriale nota
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica durante il periodo di studio; eccezione: è consentita l'assegnazione allo studio di terapia adiuvante durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti di cancro femminili con ascite
Pazienti femminili con carcinoma ovarico epiteliale primario con ascite (> 500 ml di ascite nell'esame ecografico preoperatorio)
Pazienti oncologiche di sesso femminile di età > 70 anni

Pazienti femminili con carcinoma ovarico epiteliale primario di età > 70 anni con almeno una delle seguenti diagnosi secondarie:

  • Stato Post posizionamento dello stent a causa di malattia coronarica rispettivamente Stato Post-infarto del miocardio
  • Ipertensione arteriosa esistente da più di 5 anni
  • insufficienza cardiaca cronica (classe II-III della New York Heart Association (NYHA))
  • malattia arteriosa periferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
La funzione ventricolare destra sarà misurata perioperatoriamente da una combinazione di gittata sistolica ventricolare destra, escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE), flusso sanguigno venoso epatico, variazioni del diametro della vena cava e rapporto ventricolo destro/ventricolo sinistro.
Fino al primo giorno postoperatorio
Ritorno venoso
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
Il ritorno venoso sarà valutato perioperatoriamente dal gradiente di pressione di ritorno venoso (dVR)
Fino al primo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili dell'ecocardiografia transtoracica e transesofagea
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
Decorso perioperatorio delle variabili dell'ecocardiografia transtoracica e transesofagea
Fino al primo giorno postoperatorio
Variabili di ritorno venoso secondo il concetto di Guyton
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
Decorso perioperatorio delle variabili secondo il concetto di Guyton caratterizzanti il ​​ritorno venoso
Fino al primo giorno postoperatorio
Variabili emodinamiche
Lasso di tempo: Fino alla terza giornata postoperatoria
Le variabili emodinamiche sono valutate dal monitor dell'anestesia e dal monitor Doppler esofageo
Fino alla terza giornata postoperatoria
Somministrazione di catecolamine
Lasso di tempo: Fino alla terza giornata postoperatoria
Somministrazione di catecolamine intra e postoperatoria
Fino alla terza giornata postoperatoria
Parametro immunologico
Lasso di tempo: Fino alla terza giornata postoperatoria
Immunologico perioperatorio (IL-6 e TNF-alfa)
Fino alla terza giornata postoperatoria
Parametro endoteliale
Lasso di tempo: Fino alla terza giornata postoperatoria
Parametro endoteliale perioperatorio (ICAM-1)
Fino alla terza giornata postoperatoria
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
Decorso perioperatorio delle variabili che valutano la funzione microvascolare
Fino al primo giorno postoperatorio
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Fino alla terza giornata postoperatoria
Caratteristiche della perdita di sangue intra e postoperatoria
Fino alla terza giornata postoperatoria
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Fino alla terza giornata postoperatoria
Somministrazione di fluidi e volumi e bilanciamento intra e postoperatorio
Fino alla terza giornata postoperatoria
Complicazioni d'organo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, in media due settimane
Le complicanze d'organo postoperatorie sono classificate secondo la classificazione Clavien - Dindo
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, in media due settimane
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino alla terza giornata postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà misurato mediante la Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), la Behavioral Pain Scale (BPS) o la Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI)
Fino alla terza giornata postoperatoria
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, in media due settimane
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, in media due settimane
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dell'unità crae intensiva, in media due giorni
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dell'unità crae intensiva, in media due giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e dimissione dall'ospedale con una media prevista di 14 giorni
Valutato con il questionario EQ-5D
Baseline e dimissione dall'ospedale con una media prevista di 14 giorni
Stato funzionale
Lasso di tempo: Baseline e dimissione dall'ospedale con una degenza media prevista di 14 giorni
Misurato dall'indice Barthel delle attività della vita quotidiana (ADL) e dalle attività della vita quotidiana (IADL).
Baseline e dimissione dall'ospedale con una degenza media prevista di 14 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'indice di funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
L'indice di funzione del ventricolo destro sarà valutato mediante una combinazione di gittata sistolica del ventricolo destro, escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE), flusso sanguigno venoso epatico, variazioni del diametro della vena cava e rapporto ventricolo destro/ventricolo sinistro.
Fino al primo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GynRight

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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