Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní buněčná terapie pro stresovou inkontinenci moči u mužů po operaci prostaty

28. října 2021 aktualizováno: Cook MyoSite

Léčba stresové močové inkontinence u mužů po operaci prostaty zprostředkovaná svalovými buňkami: Vyšetření autologních buněk získaných ze svalů Cook MyoSite

Studovat bezpečnost a potenciální účinnost autologních buněk odvozených ze svalů pro opravu močového svěrače (AMDC-USR) pro léčbu mužské stresové močové inkontinence (SUI) u pacientů, kteří podstoupili předchozí operaci prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato předběžná, prospektivní, jednoramenná klinická studie vyhodnotí bezpečnost a potenciální účinnost autologních buněk odvozených ze svalů pro opravu močového svěrače (AMDC-USR) pro léčbu mužské stresové močové inkontinence (SUI), která se rozvine po operaci prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • McKay Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, alespoň 18 let, s primárními příznaky SUI po operaci prostaty,
  • Pacient podstoupil operaci prostaty, ale nepodstoupil radiační terapii, kryoterapii ani vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk prostaty,
  • Závažnost SUI by měla být ≥ 10 g a < 400 g úniku moči za 24 hodin,
  • Pacientovi se po předchozí terapii nepodařilo dosáhnout přijatelného vymizení příznaků SUI.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky pouze urgentní inkontinence moči,
  • Příznaky stresové inkontinence moči před operací prostaty,
  • Rutinně má více než 2 epizody probuzení až vyprázdnění během normálních hodin spánku,
  • Oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění, chronického užívání kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní léčby,
  • Dříve léčeni periuretrálním balónkem nebo nastavitelným závěsem pro inkontinenci moči,
  • Příznaky inkontinence z přetečení
  • Další zdravotní omezení, jak je uvedeno v Plánu klinického vyšetřování,
  • Další anatomická omezení uvedená v Plánu klinického vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AMDC-USR
Léčba buněk
Biologický: autologní svalové buňky (AMDC)
Léčba buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod souvisejících s produktem, biopsií a injekčním postupem
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost AMDC-USR po léčbě SUI u pacientů mužského pohlaví, kteří podstoupili předchozí operaci prostaty, byla určena četností a závažností nežádoucích příhod souvisejících se studijními postupy a studovaným produktem během 24 měsíců po léčbě SUI u pacientů mužského pohlaví, kteří již dříve prodělali prostatu chirurgická operace.
24 měsíců
Objem post-mikční reziduální (PVR) moči
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Postmikční reziduální objem (PVR) byl hodnocen 12 měsíců po léčbě, aby se monitorovala potenciální retence nebo obstrukce.
1, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství úniku moči od výchozí hodnoty (střední 24hodinová hmotnost polštářku)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v množství úniku moči od výchozí hodnoty byla hodnocena 24hodinovým vložkovým testem 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Množství úniku moči, které subjekt zažil doma během 24 hodin; všechny vložky použité během testovacího období jsou zváženy před a po použití a rozdíly v hmotnosti představují množství uniklé moči.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v množství úniku moči (kategorie ≥50% snížení hmotnosti podložky za 24 hodin)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna množství úniku moči od výchozí hodnoty byla hodnocena 24hodinovým vložkovým testem 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Množství úniku moči, které subjekt zažil doma během 24 hodin; všechny vložky použité během testovacího období jsou zváženy před a po použití a rozdíly v hmotnosti představují množství uniklé moči.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Medián změny od výchozí hodnoty v pacientem hlášené kvalitě života (QOL) – Inkontinence Quality of Life (I-QOL) Dotazník
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Medián změny od výchozí hodnoty v pacientem uváděné kvalitě života (QOL) byl hodnocen dotazníkem kvality života při inkontinenci (I-QOL) 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Dotazník I-QOL byl validovaný, 22položkový nástroj používaný k hodnocení QOL účastníků s močovou inkontinencí. Skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Medián změny od výchozí hodnoty v pacientem hlášené závažnosti symptomů – mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci (ICIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna mediánu od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů hlášených pacientem byla hodnocena dotazníkem International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Dotazník ICIQ byl validovaný 4-položkový nástroj používaný k posouzení závažnosti symptomů účastníků s močovou inkontinencí. Skóre 0 až 21, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší závažnost symptomů.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Medián změny pacientem hlášené závažnosti příznaku inkontinence – mezinárodní dotazník skóre příznaků prostaty (I-PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Závažnost příznaků inkontinence uváděná pacienty byla hodnocena pomocí dotazníků 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě pomocí dotazníku International Prostate Symptom Score (I-PSS). I-PSS byl validovaný dotazník používaný k posouzení závažnosti tří příznaků ukládání moči (frekvence, nykturie, naléhavost), čtyř příznaků vyprazdňování (pocit neúplného vyprázdnění, přerušovanost, napětí a slabý proud) a stupeň obtíží spojených s močením. s těmi příznaky. Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Rozdělení skóre závažnosti příznaků inkontinence hlášených pacientem - Dotazník globálního dojmu závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Závažnost příznaků inkontinence hlášená pacientem byla hodnocena pomocí dotazníků 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě pomocí dotazníku PGI-S (Patient Global Impression of Severity). PGI-S bylo globální hodnocení závažnosti symptomů ve srovnání se závažností před zahájením léčby. Hodnocení, které bylo možné vybrat, bylo: 1 – normální, 2 – mírné, 3 – střední a 4 – těžké. Při každé návštěvě bylo stanoveno procento účastníků v každé kategorii.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Rozdělení skóre závažnosti příznaků inkontinence hlášených pacienty – dotazník celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacientů
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Závažnost příznaků inkontinence hlášená pacientem byla hodnocena pomocí dotazníků 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě pomocí dotazníku PGI-I (Patient Global Impression of Improvement). PGI-I bylo globální hodnocení závažnosti symptomů, ve kterém účastníci vybrali následující hodnocení: 1-Velmi mnohem lepší, 2-Mnohem lepší, 3-Trochu lepší, 4-Žádná změna, 5-Trochu horší, 6-Mnohem horší a 7 – mnohem horší. Při každé návštěvě bylo stanoveno procento účastníků v každé kategorii.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Medián změny od výchozí hodnoty u pacientem hlášené erektilní dysfunkce (ED) – Dotazník indexu erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
SUI a ED mohou být komorbidity, které se vyvinou po operaci prostaty; medián změny od výchozí hodnoty u pacientem hlášené erektilní dysfunkce (ED) byl hodnocen pomocí 5-položkového mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5). Dotazník IIEF-5 byl validovaný 5-položkový nástroj používaný k posouzení přítomnosti a závažnosti erektilní dysfunkce. Skórováno od 5 do 25, přičemž nižší skóre ukazuje na méně příznaků ED.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cook MyoSite

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení