Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cellulare autologa per l'incontinenza urinaria da sforzo nei maschi dopo un intervento chirurgico alla prostata

28 ottobre 2021 aggiornato da: Cook MyoSite

Terapia mediata dalle cellule muscolari per l'incontinenza urinaria da sforzo nei maschi dopo un intervento chirurgico alla prostata: un'indagine sulle cellule derivate dai muscoli autologhi Cook MyoSite

Studiare la sicurezza e la potenziale efficacia delle cellule autologhe derivate dai muscoli per la riparazione dello sfintere urinario (AMDC-USR) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress maschile (SUI) per i pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico preliminare, prospettico, a braccio singolo valuterà la sicurezza e la potenziale efficacia delle cellule derivate dai muscoli autologhi per la riparazione dello sfintere urinario (AMDC-USR) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo maschile (SUI) che si sviluppa dopo un intervento chirurgico alla prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • McKay Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di almeno 18 anni, con sintomi primari di IUS a seguito di intervento chirurgico alla prostata,
  • Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico alla prostata ma non è stato sottoposto a radioterapia, crioterapia o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità della prostata,
  • La gravità della SUI deve essere ≥10 g e <400 g di perdita di urina nelle 24 ore,
  • Il paziente non è riuscito a ottenere una risoluzione accettabile dei sintomi della IUS dopo una precedente terapia.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di incontinenza urinaria solo da urgenza,
  • Sintomi di incontinenza urinaria da sforzo prima dell'intervento chirurgico alla prostata,
  • Ha abitualmente più di 2 episodi di risveglio alla minzione durante le normali ore di sonno,
  • Sistema immunitario compromesso a causa di stato patologico, uso cronico di corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva,
  • Precedentemente trattati con un palloncino periuretrale o un'imbracatura regolabile per l'incontinenza urinaria,
  • Sintomi di incontinenza da tracimazione
  • Restrizioni mediche aggiuntive come specificato nel piano di indagine clinica,
  • Restrizioni anatomiche aggiuntive come specificato nel piano di indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AMDC-USR
Trattamento cellulare
Biologico: cellule autologhe di derivazione muscolare (AMDC)
Trattamento cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati al prodotto, alla procedura di biopsia e alla procedura di iniezione
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza di AMDC-USR dopo il trattamento della IUS in pazienti di sesso maschile sottoposti a precedente intervento chirurgico alla prostata è stata determinata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi correlati alle procedure dello studio e al prodotto in studio nei 24 mesi successivi al trattamento della IUS in pazienti di sesso maschile sottoposti a precedente intervento alla prostata chirurgia.
24 mesi
Volume di urina residua post-minzionale (PVR).
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Il volume residuo post-vuoto (PVR) è stato valutato per 12 mesi dopo il trattamento per monitorare la potenziale ritenzione o ostruzione.
1, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della quantità di perdite di urina (peso medio dell'elettrodo nelle 24 ore)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
La variazione della quantità di perdite di urina rispetto al basale è stata valutata mediante pad test di 24 ore a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Quantità di perdita di urina sperimentata dal soggetto a casa durante un periodo di 24 ore; tutti gli assorbenti utilizzati durante il periodo di prova vengono pesati prima e dopo l'uso e le differenze di peso rappresentano la quantità di urina fuoriuscita.
1, 3, 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale della quantità di perdite di urina (riduzione categoriale ≥50% del peso del tampone nelle 24 ore)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
La variazione della quantità di perdite di urina rispetto al basale è stata valutata mediante un pad test di 24 ore a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Quantità di perdita di urina sperimentata dal soggetto a casa durante un periodo di 24 ore; tutti gli assorbenti utilizzati durante il periodo di prova vengono pesati prima e dopo l'uso e le differenze di peso rappresentano la quantità di urina fuoriuscita.
1, 3, 6 e 12 mesi
Variazione mediana rispetto al basale nella qualità della vita (QOL) riferita dal paziente - Questionario sulla qualità della vita nell'incontinenza (I-QOL)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
La variazione mediana rispetto al basale della qualità della vita (QOL) riferita dal paziente è stata valutata mediante il questionario Incontinence Quality of Life (I-QOL) a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Il questionario I-QOL era uno strumento convalidato di 22 voci utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti con incontinenza urinaria. Punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
1, 3, 6 e 12 mesi
Variazione mediana rispetto al basale nella gravità dei sintomi riferiti dal paziente - Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario (ICIQ)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
La variazione mediana rispetto al basale nella gravità dei sintomi riferiti dal paziente è stata valutata dal questionario ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Il questionario ICIQ era uno strumento convalidato a 4 voci utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dei partecipanti con incontinenza urinaria. Punteggio da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano una migliore gravità dei sintomi.
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Variazione mediana della gravità dei sintomi di incontinenza riferita dal paziente - Questionario I-PSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
La gravità dei sintomi di incontinenza riferita dal paziente è stata valutata mediante questionari a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento utilizzando il questionario International Prostate Symptom Score (I-PSS). L'I-PSS era un questionario convalidato utilizzato per valutare la gravità di tre sintomi di accumulo di urina (frequenza, nicturia, urgenza), quattro sintomi di svuotamento (sensazione di svuotamento incompleto, intermittenza, sforzo e flusso debole) e il grado di fastidio associato con quei sintomi Un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi.
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Distribuzione dei punteggi di gravità dei sintomi di incontinenza riferiti dal paziente - Questionario sull'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
La gravità dei sintomi di incontinenza riferita dal paziente è stata valutata mediante questionari a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento utilizzando il questionario Patient Global Impression of Severity (PGI-S). Il PGI-S era una valutazione globale della gravità dei sintomi rispetto alla gravità prima dell'inizio del trattamento. Le valutazioni che potevano essere selezionate erano: 1-normale, 2-lieve, 3-moderato e 4-severo. Le percentuali dei partecipanti in ciascuna categoria sono state determinate ad ogni visita.
1, 3, 6 e 12 mesi
Distribuzione dei punteggi di gravità dei sintomi di incontinenza riferiti dal paziente - Questionario PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
La gravità dei sintomi di incontinenza riferita dal paziente è stata valutata mediante questionari a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento utilizzando il questionario Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Il PGI-I era una valutazione globale della gravità dei sintomi in cui i partecipanti selezionavano le seguenti valutazioni: 1-Molto molto meglio, 2-Molto meglio, 3-Un po' meglio, 4-Nessun cambiamento, 5-Un po' peggio, 6-Molto peggio, e 7-molto molto peggio. Le percentuali dei partecipanti in ciascuna categoria sono state determinate ad ogni visita.
1, 3, 6 e 12 mesi
Variazione mediana rispetto al basale nella disfunzione erettile riferita dal paziente (DE) - Questionario sull'indice della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
SUI e DE possono essere comorbidità che si sviluppano a seguito di un intervento chirurgico alla prostata; la variazione mediana rispetto al basale nella disfunzione erettile (DE) riferita dal paziente è stata valutata dall'indice internazionale della funzione erettile a 5 voci (IIEF-5). Il questionario IIEF-5 era uno strumento validato a 5 voci utilizzato per valutare la presenza e la gravità della disfunzione erettile. Punteggio da 5 a 25, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi di disfunzione erettile.
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cook MyoSite

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni