Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog celleterapi til anstrengelsesurininkontinens hos mænd efter prostatakirurgi

28. oktober 2021 opdateret af: Cook MyoSite

Muskelcellemedieret terapi for stressurininkontinens hos mænd efter prostatakirurgi: En undersøgelse af Cook MyoSite autologe muskelafledte celler

At studere sikkerheden og den potentielle effektivitet af autologe muskelafledte celler til reparation af urinsfinkter (AMDC-USR) til behandling af mandlig stress-urininkontinens (SUI) hos patienter, der har gennemgået tidligere prostatakirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette foreløbige, prospektive, enkeltarmede kliniske studie vil evaluere sikkerheden og den potentielle effektivitet af autologe muskelafledte celler til reparation af urinsfinkter (AMDC-USR) til behandling af mandlig stress-urininkontinens (SUI), der udvikler sig efter prostatakirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • McKay Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, mindst 18 år gammel, med primære symptomer på SUI efter prostatakirurgi,
  • Patienten har gennemgået prostatakirurgi, men har ikke gennemgået strålebehandling, kryoterapi eller høj-intensitets fokuseret ultralyd af prostata,
  • SUI-sværhedsgrad bør være ≥10 g og <400 g urinlækage over 24 timer,
  • Patienten har ikke opnået acceptabel opløsning af SUI-symptomer efter tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på kun trang urininkontinens,
  • Symptomer på stress-urininkontinens før prostatakirurgi,
  • Rutinemæssigt har mere end 2 opvågningsepisoder, der skal annulleres under normale sovetimer,
  • Kompromitteret immunsystem på grund af sygdomstilstand, kronisk kortikosteroidbrug eller anden immunsuppressiv behandling,
  • Tidligere behandlet med en periurethral ballon eller justerbar sejl til urininkontinens,
  • Symptomer på overløbsinkontinens
  • Yderligere medicinske restriktioner som specificeret i den kliniske undersøgelsesplan,
  • Yderligere anatomiske restriktioner som specificeret i den kliniske undersøgelsesplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMDC-USR
Cellebehandling
Biologisk: autologe muskelafledte celler (AMDC)
Cellebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af produktrelaterede, biopsiprocedurerelaterede og injektionsprocedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerheden af ​​AMDC-USR efter behandling af SUI hos mandlige patienter, der har gennemgået tidligere prostatakirurgi, blev bestemt af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger relateret til undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesprodukt gennem 24 måneder efter behandling af SUI hos mandlige patienter, som tidligere har gennemgået prostata kirurgi.
24 måneder
Volumen af ​​post-void residual (PVR) urin
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Post void residual volume (PVR) blev vurderet gennem 12 måneder efter behandling for at overvåge potentiel retention eller obstruktion.
1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mængden af ​​urinlækage (median 24-timers pudevægt)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i mængden af ​​urinlækage fra baseline blev vurderet ved 24-timers pudetest 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling. Mængden af ​​urinlækage oplevet af forsøgspersonen derhjemme i løbet af en 24-timers periode; alle puder brugt i testperioden vejes før og efter brug, og forskelle i vægt repræsenterer mængden af ​​lækket urin.
1, 3, 6 og 12 måneder
Antal deltagere med en ændring fra baseline i mængden af ​​urinlækage (kategori ≥50 % reduktion i 24-timers pudevægt)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i mængden af ​​urinlækage fra baseline blev vurderet ved en 24-timers pudetest 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling. Mængden af ​​urinlækage oplevet af forsøgspersonen derhjemme i løbet af en 24-timers periode; alle puder brugt i testperioden vejes før og efter brug, og forskelle i vægt repræsenterer mængden af ​​lækket urin.
1, 3, 6 og 12 måneder
Medianændring fra baseline i patientrapporteret livskvalitet (QOL) - Inkontinens Quality of Life (I-QOL) spørgeskema
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Medianændring fra baseline i patientrapporteret livskvalitet (QOL) blev vurderet ved hjælp af Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørgeskemaet 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling. I-QOL-spørgeskemaet var et valideret værktøj med 22 elementer, der blev brugt til at vurdere QOL for deltagere med urininkontinens. Scorede 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre QOL.
1, 3, 6 og 12 måneder
Medianændring fra baseline i patientrapporteret symptomsværhed - International konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Medianændring fra baseline i patientrapporteret symptomsværhedsgrad blev vurderet af spørgeskemaet International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling. ICIQ-spørgeskemaet var et valideret værktøj med 4 elementer, der blev brugt til at vurdere symptomernes sværhedsgrad hos deltagere med urininkontinens. Scorede 0 til 21, med lavere score, der indikerer en bedre symptomsværhedsgrad.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Medianændring i patientrapporteret inkontinenssymptom-sværhedsgrad - International Prostate Symptom Score (I-PSS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Patientrapporterede inkontinenssymptomers sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaer 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling ved hjælp af International Prostate Symptom Score (I-PSS) spørgeskema. I-PSS var et valideret spørgeskema, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​tre urinopbevaringssymptomer (hyppighed, nocturi, haster), fire tømningssymptomer (følelse af ufuldstændig tømning, intermittens, anstrengelse og en svag strøm) og graden af ​​gener forbundet med de symptomer. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer, og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Fordeling af patientrapporterede inkontinenssymptomers sværhedsgrad - Patient Global Impression of Severity (PGI-S) spørgeskema
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Patientrapporterede inkontinenssymptomers sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaer 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling ved hjælp af Patient Global Impression of Severity (PGI-S) spørgeskemaet. PGI-S var en global vurdering af symptomernes sværhedsgrad sammenlignet med sværhedsgraden før behandlingen startede. Bedømmelser, der kunne vælges, var: 1-normal, 2-mild, 3-moderat og 4-svær. Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori blev bestemt ved hvert besøg.
1, 3, 6 og 12 måneder
Fordeling af patientrapporterede inkontinenssymptomers sværhedsgrad - Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskema
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Patientrapporterede inkontinenssymptomers sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaer 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskemaet. PGI-I var en global vurdering af symptomernes sværhedsgrad, hvor deltagerne valgte følgende vurderinger: 1-Meget bedre, 2-Meget bedre, 3-Lidt bedre, 4-Ingen ændring, 5-Lidt værre, 6-Meget værre, og 7-Meget meget værre. Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori blev bestemt ved hvert besøg.
1, 3, 6 og 12 måneder
Medianændring fra baseline i patientrapporteret erektil dysfunktion (ED) - Spørgeskemaindeks for erektil funktion (IIEF-5)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
SUI og ED kan være følgesygdomme, der udvikler sig efter prostatakirurgi; medianændring fra baseline i patientrapporteret erektil dysfunktion (ED) blev vurderet ved 5-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5). IIEF-5-spørgeskemaet var et valideret værktøj med 5 elementer, der blev brugt til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion. Scorede fra 5 til 25, med lavere score, der indikerer færre ED-symptomer.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cook MyoSite

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger