Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj protiopatření proti nepříznivým metabolickým účinkům práce na směny

18. března 2020 aktualizováno: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Cílem této aplikace je zjistit, zda změna načasování příjmu potravy zabraňuje nepříznivým metabolickým účinkům cirkadiánního nesouososti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Práce na směny je spojena s cirkadiánním nesouosostí a zvýšeným rizikem rozvoje diabetu, obezity a kardiovaskulárních onemocnění. Tento výzkum určí, zda změna režimu krmení může zabránit metabolickým změnám, které mohou vést k výše uvedeným poruchám. Tento výzkum poskytne mechanický pohled a může poskytnout nový terapeutický přístup proti zvýšenému riziku diabetu, obezity a kardiovaskulárních onemocnění u pracovníků na směny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18,5 a 29,9 kgm-2
  • Zdraví dospělí s pravidelným načasováním spánku a bdění
  • Nekuřáci
  • Absolvování lékařských a psychologických screeningových testů
  • Je schopen strávit 14 po sobě jdoucích dnů ve spánkové laboratoři

Kritéria vyloučení:

  • BMI <18,5 nebo > 29,9 kgm-2
  • Neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze
  • Porucha spánku v anamnéze nebo pravidelné užívání léků na podporu spánku
  • Současné užívání léků na předpis, bylinných nebo volně prodejných léků
  • Cestování přes 2 nebo více časových pásem za poslední 3 měsíce
  • Darování krve během posledních 8 týdnů
  • Práce v noci nebo na směny v posledních 3 letech
  • Sluchové postižení
  • Závislost na drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Během Forced Desynchrony se spánek a bdění objeví v různých cirkadiánních fázích, zatímco jídlo je omezeno na biologický den.
Behaviorální: Jídelní řád
Jiný: Řízení
Během nucené desynchronie se spánek a bdění, stejně jako jídlo, budou odehrávat v různých cirkadiánních fázích.
Behaviorální: Jídelní řád

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin leptinu v průběhu cyklu spánek/bdění
Časové okno: Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
Časté odběry krve
Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
Změna cirkadiánního profilu plazmatického leptinu
Časové okno: Během konstantní rutiny před vynucenou desynchronizací (dny 3-4) a konstantní rutiny po vynucené desynchronizaci (dny 12-13)
Časté odběry krve
Během konstantní rutiny před vynucenou desynchronizací (dny 3-4) a konstantní rutiny po vynucené desynchronizaci (dny 12-13)
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
Časté odběry krve před a po standardizovaných jídlech
Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
Změna cirkadiánního profilu hladin glukózy v plazmě
Časové okno: Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
Časté odběry krve
Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
Změna plazmatických hladin inzulínu po standardizovaném testovacím jídle
Časové okno: Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
Časté odběry krve před a po standardizovaných jídlech
Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
Změna cirkadiánního profilu plazmatických hladin inzulínu
Časové okno: Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)
Časté odběry krve
Během cirkadiánního vyrovnání (den 7) a cirkadiánního vychýlení (den 10-11)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
o Změna markerů cirkadiánní fáze, jako je tělesná teplota, melatonin a kortizol
Časové okno: Teplota jádra a časté odběry krve
Senzor teploty jádra v průběhu protokolu, dny 1-14. Časté odběry krve během konstantní rutiny před vynucenou desynchronizací (3.–4. den) a konstantní rutina po vynucené desynchronizaci (12.–13. den)
Teplota jádra a časté odběry krve
Mění cirkadiánní rytmus v klidovém energetickém výdeji
Časové okno: Během konstantní rutiny před vynucenou desynchronizací (dny 3-4) a konstantní rutiny po vynucené desynchronizaci (dny 12-13)
Nepřímá kalorimetrie
Během konstantní rutiny před vynucenou desynchronizací (dny 3-4) a konstantní rutiny po vynucené desynchronizaci (dny 12-13)
Změna hladu a chuti k jídlu, nálady a kognitivní výkonnosti
Časové okno: Testy provedené v průběhu protokolu, dny 1-14
Subjektivní hodnocení hladu a kognitivní testy prováděné přes počítačové rozhraní
Testy provedené v průběhu protokolu, dny 1-14
Změny mikrobioty, genové exprese, epigenetických nebo proteomických markerů
Časové okno: vzorky odebrané během nucené desychronie (7.–11. den) a konstantní rutinní protokoly (3.–4. a 11.–13. den)
Časté odběry krve a slin
vzorky odebrané během nucené desychronie (7.–11. den) a konstantní rutinní protokoly (3.–4. a 11.–13. den)
Změny ve spánku
Časové okno: období spánku následující po 1. dni, 6.-7. den a 10.-11
Polysomnografie
období spánku následující po 1. dni, 6.-7. den a 10.-11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank A Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HL118601 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení