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Sviluppo di contromisure contro gli effetti metabolici avversi del lavoro a turni

18 marzo 2020 aggiornato da: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
L'obiettivo di questa applicazione è determinare se la modifica dei tempi di assunzione di cibo previene gli effetti metabolici negativi del disallineamento circadiano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lavoro a turni è associato al disallineamento circadiano e ad un aumentato rischio di sviluppo di diabete, obesità e malattie cardiovascolari. Questa ricerca determinerà se la modifica del programma di alimentazione può prevenire alterazioni metaboliche che possono portare ai disturbi sopra menzionati. Questa ricerca fornirà una visione meccanicistica e potrebbe fornire un nuovo approccio terapeutico contro l'aumento del rischio di diabete, obesità e malattie cardiovascolari tra i turnisti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18,5 e 29,9 kgm-2
  • Adulti sani con regolari tempi sonno-veglia
  • Non fumatori
  • Completamento dei test di screening medico e psicologico
  • In grado di trascorrere 14 giorni consecutivi nel laboratorio del sonno

Criteri di esclusione:

  • BMI <18,5 o > 29,9 kgm-2
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Storia di disturbi del sonno o uso regolare di farmaci che favoriscono il sonno
  • Prescrizione attuale, uso di erbe o farmaci da banco
  • Viaggiare attraverso 2 o più fusi orari negli ultimi 3 mesi
  • Donazione di sangue nelle ultime 8 settimane
  • Lavoro notturno o lavoro a turni a rotazione negli ultimi 3 anni
  • Problema uditivo
  • Dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Durante la Desincronia Forzata il sonno e la veglia si verificano in diverse fasi circadiane, mentre i pasti sono limitati al giorno biologico.
Comportamentale: Programma dei pasti
Altro: Controllo
Durante la Desincronia Forzata il sonno e la veglia, così come i pasti, avverranno in diverse fasi circadiane.
Comportamentale: Programma dei pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di leptina durante il ciclo sonno/veglia
Lasso di tempo: Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
Prelievi di sangue frequenti
Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
Cambiamento nel profilo circadiano della leptina plasmatica
Lasso di tempo: Durante la routine costante prima della desincronia forzata (giorni 3-4) e la routine costante dopo la desincronia forzata (giorni 12-13)
Prelievi di sangue frequenti
Durante la routine costante prima della desincronia forzata (giorni 3-4) e la routine costante dopo la desincronia forzata (giorni 12-13)
Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
Frequenti prelievi di sangue prima e dopo i pasti standardizzati
Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
Variazione del profilo circadiano dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
Prelievi di sangue frequenti
Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
Variazione dei livelli di insulina plasmatica dopo un pasto di prova standardizzato
Lasso di tempo: Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
Frequenti prelievi di sangue prima e dopo i pasti standardizzati
Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
Variazione del profilo circadiano dei livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)
Prelievi di sangue frequenti
Durante l'allineamento circadiano (Giorno 7) e il disallineamento circadiano (Giorno 10-11)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
o Variazione dei marcatori di fase circadiani, come temperatura corporea interna, melatonina e cortisolo
Lasso di tempo: Temperatura interna e frequenti prelievi di sangue
Sensore di temperatura interna durante tutto il protocollo, giorni 1-14. Prelievi di sangue frequenti durante la routine costante prima della desincronia forzata (giorni 3-4) e la routine costante dopo la desincronia forzata (giorni 12-13)
Temperatura interna e frequenti prelievi di sangue
Cambia il ritmo circadiano nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Durante la routine costante prima della desincronia forzata (giorni 3-4) e la routine costante dopo la desincronia forzata (giorni 12-13)
Calorimetria indiretta
Durante la routine costante prima della desincronia forzata (giorni 3-4) e la routine costante dopo la desincronia forzata (giorni 12-13)
Cambiamento di fame e appetito, umore e prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Test eseguiti durante il protocollo, giorni 1-14
Valutazioni soggettive della fame e test cognitivi eseguiti tramite l'interfaccia del computer
Test eseguiti durante il protocollo, giorni 1-14
Cambiamenti nel microbiota, espressione genica, marcatori epigenetici o proteomici
Lasso di tempo: campioni prelevati durante la desincronia forzata (giorni 7-11) e i protocolli di routine costante (giorni 3-4 e 11-13)
Frequenti prelievi di sangue e campioni di saliva
campioni prelevati durante la desincronia forzata (giorni 7-11) e i protocolli di routine costante (giorni 3-4 e 11-13)
Cambiamenti nel sonno
Lasso di tempo: periodi di sonno dopo il giorno 1, i giorni 6-7 e i giorni 10-11
Polisonnografia
periodi di sonno dopo il giorno 1, i giorni 6-7 e i giorni 10-11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank A Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HL118601 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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