Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung von Gegenmaßnahmen gegen schädliche metabolische Auswirkungen von Schichtarbeit

18. März 2020 aktualisiert von: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Das Ziel dieser Anwendung besteht darin, festzustellen, ob eine Änderung des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme die negativen Auswirkungen einer zirkadianen Fehlausrichtung auf den Stoffwechsel verhindert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schichtarbeit ist mit einer zirkadianen Fehlausrichtung und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Diese Forschung wird ermitteln, ob eine Änderung des Fütterungsplans Stoffwechselveränderungen verhindern kann, die zu den oben genannten Störungen führen können. Diese Forschung wird mechanistische Erkenntnisse liefern und könnte einen neuartigen Therapieansatz gegen das erhöhte Risiko für Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Schichtarbeitern liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5 und 29,9 kgm-2
  • Gesunde Erwachsene mit regelmäßigen Schlaf-Wach-Zeiten
  • Nichtraucher
  • Absolvierung medizinischer und psychologischer Screeningtests
  • Kann 14 aufeinanderfolgende Tage im Schlaflabor verbringen

Ausschlusskriterien:

  • BMI <18,5 oder > 29,9 kgm-2
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen oder regelmäßiger Einnahme von schlaffördernden Medikamenten
  • Aktuelle Einnahme verschreibungspflichtiger, pflanzlicher oder rezeptfreier Medikamente
  • Innerhalb der letzten 3 Monate durch zwei oder mehr Zeitzonen gereist
  • Blutspende innerhalb der letzten 8 Wochen
  • In den letzten 3 Jahren Nacht- oder Wechselschichtarbeit geleistet
  • Schwerhörig
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Während der erzwungenen Desynchronität finden Schlaf und Wachzustand in unterschiedlichen zirkadianen Phasen statt, während die Mahlzeiten auf den biologischen Tag beschränkt sind.
Verhalten: Essensplan
Sonstiges: Kontrolle
Während der erzwungenen Desynchronität finden Schlaf und Wachzustand sowie Mahlzeiten in unterschiedlichen zirkadianen Phasen statt.
Verhalten: Essensplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasma-Leptinspiegels während des Schlaf-Wach-Zyklus
Zeitfenster: Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
Häufige Blutproben
Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
Veränderung des zirkadianen Profils von Plasma-Leptin
Zeitfenster: Während der konstanten Routine vor der erzwungenen Desynchronität (Tage 3–4) und der konstanten Routine nach der erzwungenen Desynchronität (Tage 12–13)
Häufige Blutproben
Während der konstanten Routine vor der erzwungenen Desynchronität (Tage 3–4) und der konstanten Routine nach der erzwungenen Desynchronität (Tage 12–13)
Veränderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
Häufige Blutentnahmen vor und nach standardisierten Mahlzeiten
Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
Veränderung des zirkadianen Profils des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
Häufige Blutproben
Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
Veränderung des Plasmainsulinspiegels nach standardisierter Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
Häufige Blutentnahmen vor und nach standardisierten Mahlzeiten
Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
Änderung des zirkadianen Profils des Plasmainsulinspiegels
Zeitfenster: Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)
Häufige Blutproben
Während der zirkadianen Ausrichtung (Tag 7) und der zirkadianen Fehlausrichtung (Tag 10–11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
o Veränderung der zirkadianen Phasenmarker, z. B. der Körperkerntemperatur, Melatonin und Cortisol
Zeitfenster: Kerntemperatur und häufige Blutproben
Kerntemperatursensor während des gesamten Protokolls, Tage 1–14. Häufige Blutentnahmen während der konstanten Routine vor der erzwungenen Desynchronität (Tage 3–4) und der konstanten Routine nach der erzwungenen Desynchronität (Tage 12–13)
Kerntemperatur und häufige Blutproben
Verändert den zirkadianen Rhythmus des Energieverbrauchs im Ruhezustand
Zeitfenster: Während der konstanten Routine vor der erzwungenen Desynchronität (Tage 3–4) und der konstanten Routine nach der erzwungenen Desynchronität (Tage 12–13)
Indirekte Kalorimetrie
Während der konstanten Routine vor der erzwungenen Desynchronität (Tage 3–4) und der konstanten Routine nach der erzwungenen Desynchronität (Tage 12–13)
Veränderung von Hunger und Appetit, Stimmung und kognitiver Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Während des gesamten Protokolls durchgeführte Tests, Tage 1–14
Subjektive Hungerbewertungen und kognitive Tests, die über eine Computerschnittstelle durchgeführt werden
Während des gesamten Protokolls durchgeführte Tests, Tage 1–14
Veränderungen der Mikrobiota, Genexpression, epigenetischen oder proteomischen Marker
Zeitfenster: Proben, die während der erzwungenen Desynchronie (Tage 7–11) und der konstanten Routineprotokolle (Tage 3–4 und 11–13) entnommen wurden
Häufige Blut- und Speichelproben
Proben, die während der erzwungenen Desynchronie (Tage 7–11) und der konstanten Routineprotokolle (Tage 3–4 und 11–13) entnommen wurden
Veränderungen im Schlaf
Zeitfenster: Schlafperioden nach Tag 1, Tag 6–7 und Tag 10–11
Polysomnographie
Schlafperioden nach Tag 1, Tag 6–7 und Tag 10–11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank A Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HL118601 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten