Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af modforanstaltninger mod ugunstige metaboliske effekter af skifteholdsarbejde

18. marts 2020 opdateret af: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Målet med denne ansøgning er at afgøre, om ændring af tidspunktet for fødeindtagelse forhindrer de negative metaboliske virkninger af cirkadisk fejlstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skifteholdsarbejde er forbundet med døgnrytmeforstyrrelser og en øget risiko for udvikling af diabetes, fedme og hjerte-kar-sygdomme. Denne forskning vil afgøre, om en ændring af fodringsskemaet kan forhindre metaboliske ændringer, der kan føre til ovennævnte lidelser. Denne forskning vil give mekanistisk indsigt og kan give en ny terapeutisk tilgang mod den øgede risiko for diabetes, fedme og hjerte-kar-sygdomme blandt skifteholdsarbejdere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18,5 og 29,9 kgm-2
  • Raske voksne med regelmæssig søvn-vågen timing
  • Ikke-rygere
  • Gennemførelse af medicinske og psykologiske screeningstests
  • Kunne tilbringe 14 sammenhængende dage i søvnlaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18,5 eller > 29,9 kgm-2
  • Historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med søvnforstyrrelser eller regelmæssig brug af søvnfremmende medicin
  • Nuværende brug af receptpligtig medicin, urtemedicin eller håndkøbsmedicin
  • Rejser på tværs af 2 eller flere tidszoner inden for de seneste 3 måneder
  • Donation af blod inden for de sidste 8 uger
  • Har arbejdet nat eller skiftende skiftehold inden for de seneste 3 år
  • Nedsat hørelse
  • Stof- eller alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Under tvungen desynkroni vil søvn og vågenhed forekomme ved forskellige døgnrytmefaser, mens måltider er begrænset til den biologiske dag.
Adfærdsmæssigt: Måltidsplan
Andet: Styring
Under tvungen desynkroni vil søvn og vågenhed samt måltider forekomme i forskellige døgnrytmefaser.
Adfærdsmæssigt: Måltidsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma leptin niveauer på tværs af søvn/vågen cyklus
Tidsramme: Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Hyppige blodprøver
Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Ændring i cirkadisk profil af plasmaleptin
Tidsramme: Under konstant rutine før tvungen desynkroni (dage 3-4) og konstant rutine efter tvungen desynkroni (dage 12-13)
Hyppige blodprøver
Under konstant rutine før tvungen desynkroni (dage 3-4) og konstant rutine efter tvungen desynkroni (dage 12-13)
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Hyppige blodprøver før og efter standardiserede måltider
Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Ændring i cirkadisk profil af plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Hyppige blodprøver
Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Ændring i plasmainsulinniveauer efter standardiseret testmåltid
Tidsramme: Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Hyppige blodprøver før og efter standardiserede måltider
Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Ændring i cirkadisk profil af plasmainsulinniveauer
Tidsramme: Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)
Hyppige blodprøver
Under døgnrytmejustering (dag 7) og døgnrytmeforskydning (dag 10-11)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
o Ændring i cirkadiske fasemarkører, såsom fra kernekropstemperatur, melatonin og cortisol
Tidsramme: Kernetemperatur og hyppige blodprøver
Kernetemperaturføler i hele protokollen, dag 1-14. Hyppige blodprøver under konstant rutine før tvungen desynkroni (dage 3-4) og konstant rutine efter tvungen desynkroni (dage 12-13)
Kernetemperatur og hyppige blodprøver
Ændrer døgnrytme i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Under konstant rutine før tvungen desynkroni (dage 3-4) og konstant rutine efter tvungen desynkroni (dage 12-13)
Indirekte kalorimetri
Under konstant rutine før tvungen desynkroni (dage 3-4) og konstant rutine efter tvungen desynkroni (dage 12-13)
Ændring i sult og appetit, humør og kognitiv præstation
Tidsramme: Prøver taget gennem hele protokollen, dag 1-14
Subjektive sultvurderinger og kognitive test udført via computergrænseflade
Prøver taget gennem hele protokollen, dag 1-14
Ændringer i mikrobiota, genekspression, epigenetiske eller proteomiske markører
Tidsramme: prøver taget under tvungen desynkroni (dage 7-11) og de konstante rutineprotokoller (dage 3-4 og 11-13)
Hyppige blodprøver og spytprøver
prøver taget under tvungen desynkroni (dage 7-11) og de konstante rutineprotokoller (dage 3-4 og 11-13)
Ændringer i søvn
Tidsramme: søvnperioder efter dag 1, dag 6-7 og dag 10-11
Polysomnografi
søvnperioder efter dag 1, dag 6-7 og dag 10-11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank A Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HL118601 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger