Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jaterních testů s použitím JKB-122 u pacientů pozitivních na virus hepatitidy C (HCV), kteří nereagují na předchozí terapie založené na interferonu (JKB122)

19. července 2020 aktualizováno: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Fáze 2, randomizovaná, vícedávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie JKB-122 k vyhodnocení jaterních testů u pacientů s HCV, kteří nereagovali na předchozí terapie založené na interferonu, buď samostatně, nebo v kombinaci s ribavirinem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit změny v alaninaminotransferáze (ALT) u subjektů infikovaných virem hepatitidy C (HCV), kterým byly podávány denní dávky JKB-122 po dobu 3 měsíců, kteří nereagovali na předchozí interferon, netolerovali jej nebo u nich došlo k relapsu. terapie na bázi (pegylované nebo standardní) buď samotné nebo v kombinaci s ribavirinem nebo jinými terapiemi proti HCV včetně přímo působících antivirových látek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 622
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Keelung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Hospital, YongKang Branch
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 280
        • Cathay General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Yuanlin, Tchaj-wan, 651
        • China Medical University Beigang Hospital
      • Yuanlin, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je HCV pozitivní (doloženo testováním HCV RNA při screeningu). Chronická hepatitida C je definována jako a) pozitivní na anti-HCV protilátku, HCV RNA nebo genotyp HCV alespoň 6 měsíců před screeningem a pozitivní na HCV RNA a anti-HCV protilátku v době screeningu; nebo b) pozitivní na protilátky proti HCV a RNA HCV v době screeningu jaterní biopsií konzistentní s chronickou infekcí HCV (nebo jaterní biopsií provedenou před zařazením do studie s průkazem CHC onemocnění, jako je přítomnost fibrózy), podle „Pokyny pro průmysl. Chronická infekce virem hepatitidy C: Vývoj přímo působících antivirových látek pro léčbu“.
  • Má předchozí výsledky z testování genotypu HCV. Pokud předchozí výsledky nejsou k dispozici, mělo by být takové testování provedeno při screeningu.

  • Měl jaterní biopsii nebo Fibroscan™ během 3 let a závažnost jaterní dysfunkce je omezena na následující:

    • Metavir fibróza stadia 0 až 3 (podle jaterní biopsie) nebo výsledky Fibroscan™
    • Hodnoty ALT a AST nepřesahující 5 x ULN (Výchozí hodnota pro každý parametr bude vypočtena jako průměr 3 hodnot získaných 7 dní po sobě
    • Normální hodnoty celkového bilirubinu a protrombinového času/INR
  • Má zvýšené výsledky jaterních testů (ALT) alespoň 1,5 x ULN a nepřesahující 5 x ULN (Výchozí hodnota pro každý parametr bude vypočtena jako průměr 3 hodnot získaných 7 dní po sobě

  • Je refrakterní nebo nulová odpověď, nesnesitelná, relapsující nebo částečná odpověď.

    • Nulová odpověď je definována jako snížení HCV RNA o méně než 2 log10 IU/ml po 12 týdnech léčby standardním nebo Peg interferonem/ribavirinem nebo jinými anti-HCV terapiemi;
    • Relapsér je definován jako HCV RNA nedetekovatelná (nebo negativní, podle definice místa) na konci léčby standardním nebo pegylovaným interferonovým režimem nebo jinými anti-HCV terapiemi, ale HCV RNA detekovatelná během následného sledování po léčbě;
    • Netolerovatelní jsou definováni jako pacienti s HCV, kteří nemohou tolerovat vedlejší účinky předchozích terapií na bázi interferonu nebo jiných terapií proti HCV, nebo kteří nebyli vhodní pro terapie na bázi interferonu nebo jiné anti-HCV terapie;
    • Částečná odpověď je definována jako dosažená více než 2 log10 IU/ml snížení HCV RNA do 12. týdne (± 1 týden) během předchozí léčebné kúry pegIFN/RBV nebo jiných anti-HCV terapií, ale nepodařilo se dosáhnout HCV RNA nedetekovatelné v konečné fázi léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Má v minulosti alergii na JKB-122 nebo příbuzné sloučeniny
  2. Má virus lidské imunodeficience (HIV) nebo je pozitivní na hepatitidu B
  3. Je se současnou diagnózou cirhózy, kompenzované i nekompenzované Child-Pugh A, B nebo C
  4. Při screeningu má pozitivní test na drogy v moči
  5. V současné době konzumuje více než 30 g alkoholu denně (např. 2 highbally s 1 panákem nebo 2 piva) nebo požil více než 2 sklenice alkoholu denně během 3 měsíců před první návštěvou screeningu (den -28)
  6. je léčen jakýmkoli narkotikem na předpis (včetně transdermálních aplikačních systémů)
  7. Má známou nebo suspektní poruchu centrálního nervového systému, která může predisponovat k záchvatům nebo snižovat práh záchvatů
  8. Má nestabilní a nekontrolovatelnou hypertenzi (>180/110 mmHg)
  9. podstoupil jinou léčbu infekce HCV (interferon, pegylovaný interferon, ribavirin nebo jiné) v posledních 4 týdnech před první screeningovou návštěvou (den -28)
  10. Vyžaduje současné užívání nebo léčbu opioidy nebo jinými vyloučenými léky, jako jsou hepatotoxické léky
  11. Během 30 dnů před první screeningovou návštěvou (den -28) obdržel další zkoumané látky
  12. Má onemocnění, které by vyžadovalo chronické užívání kortikosteroidů na předpis
  13. Má autoimunitní nebo genetické onemocnění jater
  14. Může být chronicky nebo latentně infikován jinými mikrobiálními agens než HCV
  15. Má zhoršenou funkci ledvin
  16. Má BMI> 30 nebo BMI <18
  17. Pokud žena, březí nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: JKB-122 5 mg
5 mg, perorálně, jednou denně
Lék: JKB-122 5 mg
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali JKB-122 5 mg po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: JKB-122 15 mg
15 mg, perorálně, jednou denně
Lék: JKB-122 15 mg
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali JKB-122 15 mg po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: JKB-122 35 mg
35 mg, perorálně, jednou denně
Lék: JKB-122 35 mg
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali JKB-122 35 mg po dobu 12 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
srovnatelná tobolka, perorální, jednou denně
Lék: Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali srovnatelné placebo po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ALT
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Vyhodnotit změny v ALT u pacientů infikovaných HCV, kterým byly podávány denní dávky JKB-122
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická analýza (plazmatická koncentrace JKB-122)
Časové okno: Den 1, 29, 57, 78
plazmatická koncentrace JKB-122 bude měřena pro zkoumání vztahů mezi expozicí/reakcí u všech subjektů každé dávkové skupiny ve stadiu 1.
Den 1, 29, 57, 78
Klinické laboratorní testy (zahrnuje hematologii, koagulaci a chemii séra.)
Časové okno: Screening, den 1, 15, 29, 57, 85 a 30 dní po EOS
Zahrnuje hematologii, koagulaci a chemii séra.
Screening, den 1, 15, 29, 57, 85 a 30 dní po EOS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JKB122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení