Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolísání hodnot glukózy v časných stádiích diabetu – kontinuální monitorování glukózy

11. března 2016 aktualizováno: Folkhälsan Researech Center

Glukózové exkurze v časných stadiích diabetu, prospektivní studie MOSAIC

Tato studie se zaměřuje na zlepšení predikce diabetu 2. typu u vysoce rizikových jedinců zkoumáním vzorců odchylek glukózy u subjektů s poruchou glukózové tolerance. Tato studie navíc ukáže, zda by v současnosti používaný diagnostický test bylo možné nahradit jednodušší a méně nákladnou metodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Diabetes typu 2 je chronické onemocnění metabolismu glukózy vedoucí k různým invalidizujícím stavům. Nástup diabetu 2. typu je postupný posun od normálního k abnormálnímu, což dává zřídka znatelné příznaky v jeho raných stádiích nebo dokonce v pozdějších stádiích, kdy již bylo poškození způsobeno. Díky pozvolnému nástupu je diagnóza často opožděná a až polovina asymptomatických pacientů zůstává neodhalena. Diagnostická kritéria pro diabetes jsou založena na umělých hranicích odrážejících riziko komplikací souvisejících s diabetem. Zlatým standardem diagnostiky diabetu je 2hodinový orální glukózový toleranční test, který je časově i finančně náročný. Tato studie se zaměřuje na zlepšení predikce diabetu 2. typu u vysoce rizikových jedinců zkoumáním vzorců odchylek glukózy u subjektů s poruchou glukózové tolerance. Tato studie navíc ukáže, zda by v současnosti používaný diagnostický test bylo možné nahradit jednodušší a méně nákladnou metodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Folkhälsan Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s poruchou glukózové tolerance (2h plazmatická glukóza během orálního glukózového tolerančního testu >7,8-11,1 mmol/l, n=50) nebo s diabetem 2. typu (plazmatická glukóza nalačno > 7,0 mmol/la/nebo 2h plazmatická glukóza > 11,1 mmol/ l dvakrát nebo byla splněna obě kritéria ve stejném orálním glukózovém tolerančním testu, když nebyla těhotná, n=50) s krátkým trváním (<3 roky); 40 z Fakultní nemocnice Padova, 60 ze studie Botnia nebo studie PPP-Botnia ve Finsku. Studie Botnia a studie PPP-Botnia jsou populační studie zkoumající diabetes 2. typu v západním Finsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s poruchou glukózové tolerance (2h plazmatická glukóza během orálního glukózového tolerančního testu >7,8-11,1 mmol/l, n=50) nebo s diabetem 2. typu (plazmatická glukóza nalačno > 7,0 mmol/la/nebo 2h plazmatická glukóza > 11,1 mmol/ l dvakrát nebo byla splněna obě kritéria ve stejném orálním glukózovém tolerančním testu, když nebyla těhotná, n=50) s krátkým trváním (<3 roky); 40 z Fakultní nemocnice Padova, 60 ze studie Botnia nebo studie PPP (prevalence, predikce, prevence)-Botnia ve Finsku.
  • Věk 40-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Léky s: inzulínem, analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), sulfonylmočovinou, perorálními kortikosteroidy, tyreostatickými látkami nebo hormonem štítné žlázy, analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)
  • Těhotenství
  • Známé změny na fotografiích retinálního fundu
  • Známá mikroalbuminurie
  • HbA1c >8 %
  • Plazmatická glukóza nalačno >10 mmol/l
  • Medikace metforminem, glitazony, gliptiny (nebo akarbózou) je povolena, ale gliptiny a akarbózu je třeba přerušit 2 dny před testováním a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
subjekty v raných stádiích diabetu
Jedinci v časných stádiích diabetu, jedinci s poruchou glukózové tolerance (IGT, 2h plazmatická glukóza během orálního glukózového tolerančního testu >7,8-11,1 mmol/l (n=50) nebo s diabetem 2. typu (plazmatická glukóza nalačno > 7,0 mmol/l a/nebo 2h glukóza v plazmě > 11,1 mmol/l ve dvou případech nebo obě kritéria splněna ve stejném orálním glukózovém tolerančním testu, když nebyla těhotná, n=50) s krátkým trváním (<3 roky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny glukózy v tkáňovém moku
Časové okno: nepřetržité sledování po dobu 1 týdne
systém kontinuálního monitorování glukózy
nepřetržité sledování po dobu 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kapilární glukóza
Časové okno: 4x denně po dobu 1 týdne
pro kalibraci systému kontinuálního monitorování glukózy
4x denně po dobu 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Folkhälsan Researech Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lund University
University of Padova
University of Pavia
Medtronic
Universidad Politecnica de Madrid
Fondazione Salvatore Maugeri
National Technical University of Athens
Asociación Española Para el Desarrollo de la Epidemiologia Clínica
Soluciones Tecnologias para la Salud y el Bienestar SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiinamaija Tuomi, MD,lecturer, Folkhalsan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Botnia012014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení