Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variation af glukoseværdier i tidlige stadier af diabetes - Kontinuerlig glukosemonitorering

11. marts 2016 opdateret af: Folkhälsan Researech Center

Glukoseudflugter i tidlige stadier af diabetes, MOSAIC Prospective Study

Denne undersøgelse sigter mod at forbedre forudsigelsen af ​​type 2-diabetes blandt højrisikopersoner ved at undersøge glukoseudsvingsmønstre hos personer med nedsat glukosetolerance. Derudover vil denne undersøgelse vise, om den nuværende diagnostiske test kunne erstattes af en nemmere og billigere metode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes er en kronisk sygdom i glukosemetabolismen, der fører til forskellige invaliderende tilstande. Begyndelsen af ​​type 2-diabetes er et gradvist skift fra normalt til unormalt, hvilket giver sjældent mærkbare symptomer i de tidlige stadier eller endda i senere stadier, når skaden allerede er forårsaget. På grund af den gradvise indtræden er diagnosen ofte forsinket, og så meget som halvdelen af ​​de asymptomatiske patienter forbliver uopdaget. De diagnostiske kriterier for diabetes er baseret på kunstige grænser, der afspejler risikoen for komplikationer relateret til diabetes. Den gyldne standard for diagnosticering af diabetes er en 2 timers oral glukosetolerancetest, som er både tidskrævende og dyr. Denne undersøgelse sigter mod at forbedre forudsigelsen af ​​type 2-diabetes blandt højrisikopersoner ved at undersøge glukoseudsvingsmønstre hos personer med nedsat glukosetolerance. Derudover vil denne undersøgelse vise, om den nuværende diagnostiske test kunne erstattes af en nemmere og billigere metode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Folkhälsan Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med nedsat glukosetolerance (2 timers plasmaglukose under oral glucosetolerancetest >7,8-11,1 mmol/l, n=50) eller med type 2 diabetes (fastende plasmaglukose > 7,0 mmol/l og/eller 2 timers plasmaglukose > 11,1 mmol/ l ved to lejligheder, eller begge kriterier opfyldt i den samme orale glukosetolerancetest, mens den ikke var gravid, n=50) med kort varighed (<3 år); 40 fra Padova Universitetshospital, 60 fra Botnia-undersøgelsen eller PPP-Botnia-undersøgelsen i Finland. Botnia-undersøgelsen og PPP-Botnia-undersøgelsen er befolkningsbaserede undersøgelser, der undersøger type 2-diabetes i det vestlige Finland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med nedsat glukosetolerance (2 timers plasmaglukose under oral glucosetolerancetest >7,8-11,1 mmol/l, n=50) eller med type 2 diabetes (fastende plasmaglukose > 7,0 mmol/l og/eller 2 timers plasmaglukose > 11,1 mmol/ l ved to lejligheder, eller begge kriterier opfyldt i den samme orale glukosetolerancetest, mens den ikke var gravid, n=50) med kort varighed (<3 år); 40 fra Padova Universitetshospital, 60 fra Botnia-undersøgelsen eller PPP (Prevalence, Prediction, Prevention)-Botnia-undersøgelsen i Finland.
  • Alder 40-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin med: insulin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger, sulfonylurinstoffer, orale kortikosteroider, thyreostatika eller thyreoideahormon, luteiniserende-hormon-frigivende hormon (LHRH) analoger
  • Graviditet
  • Kendte ændringer i retinal fundus fotografier
  • Kendt, mikroalbuminuri
  • HbA1c >8 %
  • Fastende plasmaglukose >10 mmol/l
  • Medicin med metformin, glitazoner, gliptiner (eller acarbose) er tilladt, men gliptin og acarbose skal stoppes 2 dage før testning og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
personer i de tidlige stadier af diabetes
Forsøgspersoner i de tidlige stadier af diabetes, personer med nedsat glukosetolerance (IGT, 2 timers plasmaglukose under oral glukosetolerancetest >7,8-11,1 mmol/l (n=50) eller med type 2 diabetes (fastende plasmaglukose > 7,0 mmol/l og/eller 2 timers plasmaglucose > 11,1 mmol/l ved to lejligheder, eller begge kriterier opfyldt i samme orale glukosetolerancetest, mens den ikke var gravid, n=50) med kort varighed (<3 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukoseniveauer i vævsvæske
Tidsramme: kontinuerlig overvågning i 1 uge
kontinuerligt glukoseovervågningssystem
kontinuerlig overvågning i 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kapillær glucose
Tidsramme: 4 gange om dagen i 1 uge
til kalibrering af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem
4 gange om dagen i 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Folkhälsan Researech Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lund University
University of Padova
University of Pavia
Medtronic
Universidad Politecnica de Madrid
Fondazione Salvatore Maugeri
National Technical University of Athens
Asociación Española Para el Desarrollo de la Epidemiologia Clínica
Soluciones Tecnologias para la Salud y el Bienestar SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tiinamaija Tuomi, MD,lecturer, Folkhalsan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Botnia012014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger