Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMMA: Zmocnění, motivace a lékařská přilnavost (EMMA)

20. listopadu 2014 aktualizováno: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: Zmocnění, motivace a lékařská přilnavost. Konzultační program založený na nástrojích dialogu pro dospělé se špatně regulovaným diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tradičně byl úspěch pacientů při léčbě diabetu posuzován podle jejich schopnosti dodržovat předepsaný terapeutický režim a bylo vynaloženo úsilí na vývoj strategií na podporu dodržování. Odhaduje se, že 20 % až 50 % pacientů s chronickými onemocněními nedodržuje předepsaný léčebný režim, přičemž nedodržování je definováno jako < 80 % dodržování předepsané relevantní medikace. Léčebný režim často zahrnuje několik prvků, jako je polyfarmacie včetně podávání inzulínu, sebemonitoringu glukózy v krvi, diety a fyzického cvičení. Nejde tedy jen o to, zda si vzít pilulku, nebo ne, ale znamená to změny životního stylu, znalosti a schopnosti a vnitřní motivaci k sebeřízení. Vyšetřovatelé vyvinuli konzultační program založený na nástrojích dialogu. Program EMMA má za cíl podporovat dodržování léků a kontrolu hladiny glukózy v krvi usnadněním vzájemného vztahu, zkoumáním problémů a problémů pacientů, umožněním výměny znalostí a podporou stanovování cílů a plánování akcí. Pilotní test programu se jevil jako proveditelný a přijatelný pro pacienty a zdravotníky a ukázal významný pokles HbA1c. EMMA je nyní připravena k testování ve studii randomizované kontrolované studie (RCT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gitte R Husted, PhD
  • Telefonní číslo: 4530753035
  • E-mail: grhu@steno.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bjarne B Jensen, Professor
  • Telefonní číslo: 4544436449
  • E-mail: bjbj@steno.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Nábor
        • Gitte R Husted
        • Kontakt:
          • Gitte R Husted, PhD
          • Telefonní číslo: 4530753035
          • E-mail: grhu@steno.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí Diabetes typu 2 ≥ 18 år
  • Diabetes typu 2 ≥ 1 år
  • HbA1c ≥ 64 mmol/mol (≥ 8 %) při posledních třech měřeních před randomizací
  • Užívání léků na diabetes 2. typu • - Mluvte, čtěte a rozumíte dánsky

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiných intervenčních výzkumných projektech během zkušebního období
  • Léčení u psychiatra nebo psychologa během období
  • Snížený zrak nebo slepota

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Zásahová část: konzultace EMMA
Behaviorální: EMMA
Konzultace pomocí dialogových nástrojů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ovládací rameno: Obvyklá péče/konzultace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 4½ měsíci, která se udrží nebo zlepší po 6 měsících
Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samospráva
Časové okno: Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Změna od výchozího stavu v dovednostech sebeřízení po 4½ měsíci hodnocená zvýšením vnímané kompetence u diabetu (škála PCD), která se udržuje nebo zlepšuje po 6 měsících
Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Samospráva
Časové okno: Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Změna od výchozího stavu v dovednostech sebeřízení po 4½ měsíci hodnocená zvýšením dotazníku o klimatu zdravotní péče (škála HCCC), která je zachována nebo zlepšena po 6 měsících
Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Samospráva
Časové okno: Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Změna od výchozího stavu v dovednostech sebeřízení po 4½ měsíci hodnocená poklesem v dotazníku o problémových oblastech diabetu (škála PAID), která se udržuje nebo zlepšuje po 6 měsících
Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Samospráva
Časové okno: Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Změna od výchozí hodnoty v dovednostech sebeřízení po 4½ měsíci hodnocená zvýšením v dotazníku WHO5 o pohody (škála WHO5), která je zachována nebo zlepšena po 6 měsících
Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Samospráva
Časové okno: Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Změna od výchozího stavu v dovednostech sebeřízení po 4½ měsíci hodnocená zvýšením dotazníku seberegulace léčby (škála TSRQ), která se udržuje nebo zlepšuje po 6 měsících
Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • grhu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení