Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMMA: wzmocnienie, motywacja i przestrzeganie zaleceń lekarskich (EMMA)

20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: wzmocnienie, motywacja i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Program konsultacji oparty na narzędziach dialogowych dla osób dorosłych ze źle uregulowaną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tradycyjnie sukces pacjentów w leczeniu cukrzycy oceniano na podstawie ich zdolności do przestrzegania przepisanego schematu terapeutycznego, a wysiłki poświęcono opracowaniu strategii promujących przestrzeganie zaleceń. Szacuje się, że od 20% do 50% pacjentów z chorobami przewlekłymi nie przestrzega przepisanego schematu leczenia, przy czym brak przestrzegania zaleceń definiuje się jako <80% przestrzegania przepisanych, odpowiednich leków. Schemat leczenia często obejmuje kilka elementów, takich jak wielolekowość, w tym podawanie insuliny, samokontrola glikemii, dieta i ćwiczenia fizyczne. Nie jest to więc tylko kwestia „przyjmowania pigułki czy nie”, ale wymaga zmiany stylu życia, wiedzy i kompetencji oraz wewnętrznej motywacji do samodzielnego zarządzania. Badacze opracowali program konsultacji oparty na narzędziach dialogu. Program EMMA ma na celu wspieranie przestrzegania zaleceń lekarskich i kontroli poziomu glukozy we krwi poprzez ułatwianie kontaktu, badanie obaw i wyzwań pacjentów, umożliwianie wymiany wiedzy oraz wspieranie wyznaczania celów i planowania działań. Test pilotażowy programu okazał się wykonalny i akceptowalny dla pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz wykazał znaczny spadek HbA1c. EMMA jest teraz gotowy do przetestowania w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Gitte R Husted, PhD
  • Numer telefonu: 4530753035
  • E-mail: grhu@steno.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bjarne B Jensen, Professor
  • Numer telefonu: 4544436449
  • E-mail: bjbj@steno.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Rekrutacyjny
        • Gitte R Husted
        • Kontakt:
          • Gitte R Husted, PhD
          • Numer telefonu: 4530753035
          • E-mail: grhu@steno.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli Cukrzyca typu 2 ≥ 18 lat
  • Cukrzyca typu 2 ≥ 1 r
  • HbA1c ≥ 64 mmol/mol (≥ 8%) w ostatnich trzech pomiarach przed randomizacją
  • Przyjmowanie leków na cukrzycę typu 2 • - Mów, czytaj i rozumiej język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych interwencyjnych projektach badawczych w okresie próbnym
  • Bycie leczonym przez psychiatrę lub psychologa w tym okresie
  • Ograniczony wzrok lub ślepota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ramię interwencji: konsultacje EMMA
Behawioralne: EMMA
Konsultacje z wykorzystaniem narzędzi dialogowych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ramię kontrolne: Zwykła opieka/konsultacje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 4,5 miesiąca, która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana w zakresie umiejętności samokontroli w porównaniu z wartością wyjściową po 4,5 miesiąca, oceniana na podstawie wzrostu postrzeganej kompetencji w cukrzycy (skala PCD), która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana w zakresie umiejętności samozarządzania w stosunku do wartości wyjściowych po 4½ miesiąca, oceniana przez wzrost Kwestionariusza Klimatu Opieki Zdrowotnej (skala HCCC), która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w umiejętnościach samokontroli po 4½ miesiąca, oceniana przez zmniejszenie obszarów problemowych w Kwestionariuszu Diabetes (skala PAID), która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana w zakresie umiejętności samozarządzania w porównaniu z wartością wyjściową po 4,5 miesiąca, oceniana przez wzrost w Kwestionariuszu dobrego samopoczucia WHO5 (skala WHO5), która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana w zakresie umiejętności samokontroli w porównaniu z wartością wyjściową po 4,5 miesiąca, oceniana przez wzrost kwestionariusza samoregulacji leczenia (skala TSRQ), która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • grhu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami