Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMMA: Zmocnění, motivace a lékařská přilnavost (EMMA)

20. listopadu 2014 aktualizováno: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: Zmocnění, motivace a lékařská přilnavost. Konzultační program založený na nástrojích dialogu pro dospělé se špatně regulovaným diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradičně byl úspěch pacientů při léčbě diabetu posuzován podle jejich schopnosti dodržovat předepsaný terapeutický režim a bylo vynaloženo úsilí na vývoj strategií na podporu dodržování. Odhaduje se, že 20 % až 50 % pacientů s chronickými onemocněními nedodržuje předepsaný léčebný režim, přičemž nedodržování je definováno jako < 80 % dodržování předepsané relevantní medikace. Léčebný režim často zahrnuje několik prvků, jako je polyfarmacie včetně podávání inzulínu, sebemonitoringu glukózy v krvi, diety a fyzického cvičení. Nejde tedy jen o to, zda si vzít pilulku, nebo ne, ale znamená to změny životního stylu, znalosti a schopnosti a vnitřní motivaci k sebeřízení. Vyšetřovatelé vyvinuli konzultační program založený na nástrojích dialogu. Program EMMA má za cíl podporovat dodržování léků a kontrolu hladiny glukózy v krvi usnadněním vzájemného vztahu, zkoumáním problémů a problémů pacientů, umožněním výměny znalostí a podporou stanovování cílů a plánování akcí. Pilotní test programu se jevil jako proveditelný a přijatelný pro pacienty a zdravotníky a ukázal významný pokles HbA1c. EMMA je nyní připravena k testování ve studii randomizované kontrolované studie (RCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Nábor
        • Gitte R Husted
        • Kontakt:
          • Gitte R Husted, PhD
          • Telefonní číslo: 4530753035
          • E-mail: grhu@steno.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí Diabetes typu 2 ≥ 18 år
  • Diabetes typu 2 ≥ 1 år
  • HbA1c ≥ 64 mmol/mol (≥ 8 %) při posledních třech měřeních před randomizací
  • Užívání léků na diabetes 2. typu • - Mluvte, čtěte a rozumíte dánsky

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiných intervenčních výzkumných projektech během zkušebního období
  • Léčení u psychiatra nebo psychologa během období
  • Snížený zrak nebo slepota

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Zásahová část: konzultace EMMA
Behaviorální: EMMA
Konzultace pomocí dialogových nástrojů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ovládací rameno: Obvyklá péče/konzultace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 4½ měsíci, která se udrží nebo zlepší po 6 měsících
Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samospráva
Časové okno: Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Změna od výchozího stavu v dovednostech sebeřízení po 4½ měsíci hodnocená zvýšením vnímané kompetence u diabetu (škála PCD), která se udržuje nebo zlepšuje po 6 měsících
Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Samospráva
Časové okno: Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Změna od výchozího stavu v dovednostech sebeřízení po 4½ měsíci hodnocená zvýšením dotazníku o klimatu zdravotní péče (škála HCCC), která je zachována nebo zlepšena po 6 měsících
Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Samospráva
Časové okno: Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Změna od výchozího stavu v dovednostech sebeřízení po 4½ měsíci hodnocená poklesem v dotazníku o problémových oblastech diabetu (škála PAID), která se udržuje nebo zlepšuje po 6 měsících
Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Samospráva
Časové okno: Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Změna od výchozí hodnoty v dovednostech sebeřízení po 4½ měsíci hodnocená zvýšením v dotazníku WHO5 o pohody (škála WHO5), která je zachována nebo zlepšena po 6 měsících
Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Samospráva
Časové okno: Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence
Změna od výchozího stavu v dovednostech sebeřízení po 4½ měsíci hodnocená zvýšením dotazníku seberegulace léčby (škála TSRQ), která se udržuje nebo zlepšuje po 6 měsících
Výchozí stav, 4½ měsíce a 6 měsíců po skončení období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • grhu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na EMMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit