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EMMA: Empowerment, Motivation und medizinische Adhärenz (EMMA)

20. November 2014 aktualisiert von: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: Empowerment, Motivation und medizinische Adhärenz. Ein auf Dialoginstrumenten basierendes Beratungsprogramm für Erwachsene mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wurde der Erfolg von Patienten bei der Behandlung ihres Diabetes anhand ihrer Fähigkeit beurteilt, sich an ein vorgeschriebenes therapeutisches Schema zu halten, und es wurden Anstrengungen unternommen, um Strategien zur Förderung der Einhaltung zu entwickeln. Es wird geschätzt, dass 20 % bis 50 % der Patienten mit chronischen Erkrankungen ihre verschriebene Medikation nicht einhalten, wobei Nichteinhaltung definiert ist als <80 % Einhaltung der verschriebenen, relevanten Medikation. Das Behandlungsschema umfasst häufig mehrere Elemente wie Polypharmazie einschließlich Insulinverabreichung, Blutzuckerselbstkontrolle, Ernährung und körperliche Bewegung. Es geht also nicht nur um „Pille nehmen oder nicht“, sondern impliziert Lebensstiländerungen, Wissen und Kompetenz sowie innere Motivation zum Selbstmanagement. Die Ermittler entwickelten ein auf Dialoginstrumenten basierendes Konsultationsprogramm. Das EMMA-Programm zielt darauf ab, die Einhaltung von Medikamenten und die Kontrolle des Blutzuckers zu unterstützen, indem es die Beziehung erleichtert, die Bedenken und Herausforderungen der Patienten untersucht, den Wissensaustausch ermöglicht und die Zielsetzung und Aktionsplanung unterstützt. Ein Pilottest des Programms erschien für Patienten und medizinisches Fachpersonal machbar und akzeptabel und zeigte eine signifikante Senkung des HbA1c. EMMA ist jetzt bereit, in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) getestet zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Gitte R Husted, PhD
  • Telefonnummer: 4530753035
  • E-Mail: grhu@steno.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bjarne B Jensen, Professor
  • Telefonnummer: 4544436449
  • E-Mail: bjbj@steno.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Rekrutierung
        • Gitte R Husted
        • Kontakt:
          • Gitte R Husted, PhD
          • Telefonnummer: 4530753035
          • E-Mail: grhu@steno.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Typ-2-Diabetes ≥ 18 Jahre
  • Typ-2-Diabetes ≥ 1 Jahr
  • HbA1c ≥ 64 mmol/mol (≥ 8 %) bei den letzten drei Messungen vor der Randomisierung
  • Einnahme von Medikamenten gegen Typ-2-Diabetes • - Sprechen, lesen und verstehen Sie Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Interventionsforschungsprojekten während der Probezeit
  • Während der Periode von einem Psychiater oder Psychologen behandelt werden
  • Reduzierte Sehkraft oder Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsarm: EMMA-Konsultationen
Verhalten: Emma
Beratungen mit Dialoginstrumenten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollarm: Übliche Pflege/Konsultationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, die nach 6 Monaten beibehalten oder verbessert wird
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, bewertet anhand der Zunahme der wahrgenommenen Kompetenz bei Diabetes (PCD-Skala), die nach 6 Monaten aufrechterhalten oder verbessert wird
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, bewertet durch Erhöhung des Health Care Climate Questionnaire (HCCC-Skala), die nach 6 Monaten beibehalten oder verbessert wird
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, bewertet durch Abnahme der Problembereiche im Diabetes-Fragebogen (PAID-Skala), die nach 6 Monaten beibehalten oder verbessert wird
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, bewertet durch Erhöhung des WHO5-Fragebogens zum Wohlbefinden (WHO5-Skala), der nach 6 Monaten beibehalten oder verbessert wird
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums
Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 4½ Monaten, bewertet durch Erhöhung des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung (TSRQ-Skala), der nach 6 Monaten beibehalten oder verbessert wird
Baseline, 4½ Monate und 6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • grhu

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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