Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška lipozomálního bupivakainu po retropubickém suburetrálním závěsu pro stresovou inkontinenci moči

19. července 2018 aktualizováno: TriHealth Inc.

Vliv lipozomálního bupivakainu podávaného po umístění retropubického suburetrálního závěsu pro stresovou inkontinenci moči: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Účelem studie je určit, zda podání lipozomálního bupivakainu po dokončení procedury suburetrálního závěsu povede ke snížení pooperační bolesti ve srovnání s žádnou injekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je určit, zda podání lipozomálního bupivakainu po dokončení procedury suburetrálního závěsu povede ke snížení pooperační bolesti ve srovnání s žádnou injekcí. Hypotézou je, že podání lipozomálního bupivakainu po dokončení retropubického suburetrálního závěsu povede ke snížení pooperační bolesti ve srovnání s bez injekce. Ačkoli existuje více cest pro umístění závěsu, nebyl nalezen žádný rozdíl v bolesti při srovnání obturátorových veršů s retropubickým suburetrálním závěsem. Předchozí studie zkoumaly různé formulace injekcí podél dráhy závěsu, aby se snížily komplikace, jako je bolest a dysfunkce vyprazdňování. Lokální anestezie podél trokarové dráhy ukázala určité zlepšení bolesti. Jiné techniky však mají různé výsledky. V roce 2011 FDA schválil lipozomální bupivakain jako jednorázovou infiltraci rány pro léčbu pooperační bolesti po hemoroidektomii a bunionektomii. Počáteční studie prokázaly snížení bolesti ve srovnání s placebem, prodloužené uvolňování v bimodální distribuci a větší senzorickou než motorickou blokádu. Kromě toho byly pozorovány pooperační přínosy, jako je snížení celkové bolesti, snížení užívání opioidů a prodloužení doby potřebné k dosažení potřeby opioidů. Liposomální bupivakain může mít také tu výhodu, že zkracuje dobu hospitalizace a snižuje celkové náklady na nemocnici. Profil vedlejších účinků má podobnou nebo zlepšenou míru nežádoucích účinků ve srovnání s tradičním bupivakainem, příznivý srdeční profil a žádné zvýšené riziko špatného hojení ran. S tímto příslibem se snažíme vyhodnotit použití lipozomálního bupivakainu ke snížení pooperační bolesti při umístění závěsů k léčbě stresové inkontinence moči. Studie bude zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. U pacientů randomizovaných k léčbě lipozomálním bupivicainem se standardní 20ml lahvička zředí 10 ml fyziologického roztoku na rekonstituovaný objem 30 ml. Ti v kontrolní skupině dostanou 30 ml normálního fyziologického roztoku injekčně stejným způsobem jako ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Plánování ambulantní chirurgické léčby stresové inkontinence moči s umístěním retropubického suburetrálního závěsu v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Alergie na bupivakain
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu
  • Těžké kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo neurologické postižení
  • Dlouhodobě působící opioid do 3 dnů nebo jakékoli použití opioidů do 24 hodin před operací
  • Kontraindikace pro: acetaminofen, oxykodon a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů před studií
  • Chronické bolestivé syndromy
  • Denní užívání NSAID/opioidů
  • Pacienti, kteří podstupují souběžné procedury nebo nepodstupují celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Umístění retropublic sling bude umístěn běžným způsobem v celkové anestezii. V případě randomizace na lipozomální bupivakain bude standardní 20ml (ml) lahvička (dávka 266 mg) zředěna 10 ml sterilního normálního fyziologického roztoku (0,9 %) bez konzervačních látek pro injekci na rekonstituovaný objem 30 ml. Po dokončení procedury a alespoň 20 minut po injekci 30 ml lidokainu s adrenalinem (rutina pro chirurgický zákrok) bude subjektům v rameni s lipozomálním bupivakainem injikováno 30 ml zředěného objemu. 10 ml bude injikováno do vaginálního epitelu v oblasti střední uretry a 10 ml bude injikováno do každé z trokarových cest přes suprapubické řezy bilaterálně. Bude použita technika aspirace a pohyblivé jehly.
Lék: lipozomální bupivakain
Lipozomální bupivakain 20 ml zředěný 10 ml normálního fyziologického roztoku. Deset ml roztoku se vstříkne do vaginálního epitelu v oblasti střední uretry a 10 ml se vstříkne do každé z trokarových cest bilaterálně přes suprapubické řezy.
Ostatní jména:
  • Exparel
Komparátor placeba: Saline Placebo
Umístění retropublic sling bude umístěn běžným způsobem v celkové anestezii. Po dokončení procedury a alespoň 20 minut po injekci 30 ml lidokainu s epinefrinem (rutina pro chirurgický zákrok) dostanou subjekty v rameni s placebem fyziologický roztok injekcí 30 ml normálního fyziologického roztoku. 10 ml bude injikováno do vaginálního epitelu v oblasti střední uretry a 10 ml bude injikováno do každé z trokarových cest přes suprapubické řezy bilaterálně. Bude použita technika aspirace a pohyblivé jehly.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok 30 ml celkem injekčně. 10 ml vstříknuto do vaginálního epitelu v oblasti střední uretry a 10 ml bude injikováno do každé z trokarových cest přes suprapubické řezy bilaterálně.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po ránu
Časové okno: Den 1
Bude použita vizuální analogová stupnice (VAS), aby pacientka ráno prvního pooperačního dne hodnotila bolest. Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100 mm. Čím vyšší je skóre VAS, tím vyšší je míra hlášené bolesti.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: 1 den
Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bude pacient hodnotit bolest po propuštění z PACU. Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100 mm. Čím vyšší je skóre VAS, tím vyšší je míra hlášené bolesti.
1 den
Bolest při propuštění z chirurgického zákroku ve stejný den
Časové okno: 1 den
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k tomu, aby pacientka hodnotila bolest po propuštění z chirurgického zákroku ve stejný den. Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100 mm. Čím vyšší je skóre VAS, tím vyšší je míra hlášené bolesti.
1 den
Bolest čtyři hodiny po propuštění domů
Časové okno: 1 den, 4 hodiny po propuštění z chirurgie stejného dne
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k tomu, aby pacient ohodnotil svou bolest čtyři hodiny po propuštění domů. Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100 mm. Čím vyšší je skóre VAS, tím vyšší je míra hlášené bolesti.
1 den, 4 hodiny po propuštění z chirurgie stejného dne
Celková spotřeba narkotik
Časové okno: Den 1.–3
Kumulativní spotřeba pooperační dny 1-3
Den 1.–3
Počet účastníků hlásících „velmi spokojeni“ při 1 týdenní pooperační návštěvě
Časové okno: 1 týden
K tomu, aby pacient při týdenní pooperační návštěvě zhodnotil svou spokojenost s kontrolou bolesti, bude použita škála typu likert. Byly poskytnuty početní informace pro ty, kteří byli velmi spokojeni.
1 týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásili „velmi spokojeni“ na dvoutýdenní pooperační návštěvě
Časové okno: 2 týdny
Bude použita škála typu likert, aby pacient při své dvoutýdenní pooperační návštěvě vyhodnotil svou spokojenost s kontrolou bolesti. Byly poskytnuty početní informace pro ty, kteří byli velmi spokojeni.
2 týdny
Bolest před spaním (aktuální úroveň bolesti)
Časové okno: Den 1
Každý večer před spaním pacient zaznamená úroveň své bolesti v daném okamžiku pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100 mm. Čím vyšší je skóre VAS, tím vyšší je míra hlášené bolesti.
Den 1
Bolest před spaním (nejintenzivnější bolest)
Časové okno: Den 1
Každý večer před spaním pacient zaznamená nejintenzivnější bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100 mm. Čím vyšší je skóre VAS, tím vyšší je míra hlášené bolesti.
Den 1
Bolest před spaním (průměrná bolest)
Časové okno: Den 1
Před spaním každou noc pacient zaznamená průměrnou úroveň bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100 mm. Čím vyšší je skóre VAS, tím vyšší je míra hlášené bolesti.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-052 (Fox Chase Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení