Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próbna liposomalna bupiwakaina po załonowym podcewkowym podwieszeniu w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Wpływ liposomalnej bupiwakainy podawanej po założeniu załonowej podcewkowej temblaki na wysiłkowe nietrzymanie moczu: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem badania jest ustalenie, czy podanie liposomalnej bupiwakainy po zakończeniu procedury zakładania podcewkowego slinga spowoduje zmniejszenie bólu pooperacyjnego w porównaniu z brakiem wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy podanie liposomalnej bupiwakainy po zakończeniu procedury zakładania podcewkowego slinga spowoduje zmniejszenie bólu pooperacyjnego w porównaniu z brakiem wstrzyknięcia. Hipoteza jest taka, że ​​podanie liposomalnej bupiwakainy po zakończeniu procedury zakładania podcewkowej taśmy załonowej spowoduje zmniejszenie bólu pooperacyjnego w porównaniu z brakiem iniekcji. Chociaż istnieje wiele sposobów zakładania temblaka, nie stwierdzono różnicy w bólu przy porównywaniu podcewkowej temblaka z obturatorem i załonowym. We wcześniejszych badaniach badano różne formuły zastrzyków wzdłuż ścieżki temblaka, aby zmniejszyć powikłania, takie jak ból i dysfunkcja mikcji. Znieczulenie miejscowe wzdłuż trokaru wykazało pewną poprawę w zakresie bólu. Jednak inne techniki dają różne wyniki. W 2011 roku FDA zatwierdziła liposomalną bupiwakainę jako pojedynczą dawkę do infiltracji rany w leczeniu bólu pooperacyjnego po hemoroidektomii i bunionektomii. Wstępne badania wykazały zmniejszenie bólu w porównaniu z placebo, przedłużone uwalnianie w dystrybucji bimodalnej i większą blokadę czuciową niż ruchową. Ponadto zaobserwowano korzyści pooperacyjne, takie jak zmniejszenie ogólnego bólu, zmniejszenie zużycia opioidów i wydłużenie czasu potrzebnego do zastosowania opioidów. Liposomalna bupiwakaina może również mieć tę zaletę, że skraca pobyt w szpitalu i zmniejsza ogólne koszty szpitala. Profil skutków ubocznych ma podobne lub lepsze wskaźniki zdarzeń niepożądanych w porównaniu z tradycyjną bupiwakainą, korzystny profil sercowy i brak zwiększonego ryzyka złego gojenia się ran. Mając taką obietnicę, zamierzamy ocenić zastosowanie liposomalnej bupiwakainy w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego w celu założenia temblaków w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu. Badanie będzie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej liposomalną bupiwakainę, standardowa fiolka o pojemności 20 ml zostanie rozcieńczona 10 ml soli fizjologicznej do rekonstytuowanej objętości 30 ml. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają 30 ml normalnej soli fizjologicznej wstrzyknięte w ten sam sposób, co grupa badana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Planowanie ambulatoryjnego chirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu z założeniem taśmy podcewkowej załonowej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Alergia na bupiwakainę
  • Historia nadużywania narkotyków/alkoholu
  • Ciężka choroba układu krążenia, wątroby, nerek lub zaburzenia neurologiczne
  • Długo działający opioid w ciągu 3 dni lub jakikolwiek inny opioid w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Przeciwwskazania do: acetaminofenu, oksykodonu i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Podanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Przewlekłe zespoły bólowe
  • Codzienne stosowanie NLPZ/opioidów
  • Pacjenci poddawani zabiegom towarzyszącym lub niepoddawani znieczuleniu ogólnemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Umieszczenie nosidełka retropublicznego zostanie umieszczone w rutynowy sposób w znieczuleniu ogólnym. W przypadku randomizacji do liposomalnej bupiwakainy, standardowa fiolka o pojemności 20 mililitrów (ml) (dawka 266 mg) zostanie rozcieńczona 10 ml niezawierającej środków konserwujących, sterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do wstrzyknięcia do odtworzonej objętości 30 ml. Po zakończeniu procedury i co najmniej 20 minut po wstrzyknięciu 30 ml lidokainy z epinefryną (rutynowa procedura zabiegu chirurgicznego), pacjentom w ramieniu liposomalnej bupiwakainy zostanie wstrzyknięta objętość rozcieńczenia wynosząca 30 ml. 10 ml zostanie wstrzyknięte do nabłonka pochwy w okolicy środkowej części cewki moczowej, a po 10 ml zostanie wstrzyknięte do każdej ścieżki trokaru przez nacięcia nadłonowe obustronnie. Zastosowana zostanie technika zasysania i poruszania igłą.
Lek: liposomalna bupiwakaina
Liposomalna bupiwakaina 20 ml rozcieńczona 10 ml soli fizjologicznej. Dziesięć ml roztworu należy wstrzyknąć do nabłonka pochwy w okolicy środkowej części cewki moczowej i po 10 ml wstrzyknąć w każdą ścieżkę trokara przez nacięcia nadłonowe obustronnie.
Inne nazwy:
  • Ekspert
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Umieszczenie nosidełka retropublicznego zostanie umieszczone w rutynowy sposób w znieczuleniu ogólnym. Po zakończeniu procedury i co najmniej 20 minut po wstrzyknięciu 30 ml lidokainy z epinefryną (rutynowa procedura zabiegu chirurgicznego), osoby z grupy placebo z solą fizjologiczną otrzymają wstrzyknięcie 30 ml normalnej soli fizjologicznej. 10 ml zostanie wstrzyknięte do nabłonka pochwy w okolicy środkowej części cewki moczowej, a po 10 ml zostanie wstrzyknięte do każdej ścieżki trokaru przez nacięcia nadłonowe obustronnie. Zastosowana zostanie technika zasysania i poruszania igłą.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna wstrzyknięta łącznie 30 ml. Dziesięć ml wstrzykuje się do nabłonka pochwy w obszarze środkowej części cewki moczowej, a po 10 ml wstrzykuje się w każdą ścieżkę trokaru przez nacięcia nadłonowe obustronnie.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból rano
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby pacjentka oceniła ból rano pierwszego dnia po operacji, zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik VAS, tym większy zgłaszany poziom bólu.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS), aby pacjentka oceniła ból po wypisie z PACU. Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik VAS, tym większy zgłaszany poziom bólu.
1 dzień
Ból po wypisie z chirurgii tego samego dnia
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS), aby pacjentka oceniła ból po wypisie z chirurgii tego samego dnia. Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik VAS, tym większy zgłaszany poziom bólu.
1 dzień
Ból po czterech godzinach od wypisu do domu
Ramy czasowe: 1 dzień, 4 godziny po wypisie z Oddziału Chirurgii Jednego Dnia
Zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS), aby pacjentka oceniła ból cztery godziny po wypisaniu do domu. Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik VAS, tym większy zgłaszany poziom bólu.
1 dzień, 4 godziny po wypisie z Oddziału Chirurgii Jednego Dnia
Całkowite spożycie narkotyków
Ramy czasowe: Dzień 1 - 3
Skumulowane spożycie dni pooperacyjnych 1 - 3
Dzień 1 - 3
Liczba uczestników zgłaszających „bardzo zadowolonych” podczas 1 tygodnia wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zostanie wykorzystana skala typu Likerta, aby pacjent ocenił zadowolenie z kontroli bólu podczas tygodniowej wizyty pooperacyjnej. Dla tych, którzy byli bardzo zadowoleni, podano informacje o liczbach.
1 tydzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających „bardzo zadowolonych” podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zostanie wykorzystana skala typu Likerta, aby pacjent ocenił zadowolenie z kontroli bólu podczas dwutygodniowej wizyty pooperacyjnej. Dla tych, którzy byli bardzo zadowoleni, podano informacje o liczbach.
2 tygodnie
Ból przed snem (obecny poziom bólu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Każdej nocy przed pójściem spać pacjent będzie rejestrował poziom bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik VAS, tym większy zgłaszany poziom bólu.
Dzień 1
Ból przed snem (najsilniejszy ból)
Ramy czasowe: Dzień 1
Każdej nocy przed pójściem do łóżka pacjent będzie rejestrował najintensywniejszy ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik VAS, tym większy zgłaszany poziom bólu.
Dzień 1
Ból przed snem (średni ból)
Ramy czasowe: Dzień 1
Każdej nocy przed pójściem spać pacjent rejestruje średni poziom bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik VAS, tym większy zgłaszany poziom bólu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TriHealth Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-052 (Fox Chase Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami