Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med liposomal bupivacain efter Retropubic suburethral slynge til anstrengelsesurininkontinens

19. juli 2018 opdateret af: TriHealth Inc.

Virkningen af ​​liposomal bupivacain administreret efter placering af en Retropubisk suburethral slynge til anstrengelsesurininkontinens: et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om administration af liposomal bupivacain ved afslutningen af ​​en suburethral slyngeprocedure vil resultere i nedsat postoperativ smerte sammenlignet med ingen injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om administration af liposomal bupivacain ved afslutningen af ​​en suburethral slyngeprocedure vil resultere i nedsat postoperativ smerte sammenlignet med ingen injektion. Hypotesen er, at administration af liposomalt bupivacain ved afslutningen af ​​den retroubiske suburethrale slyngeprocedure vil resultere i nedsat postoperativ smerte sammenlignet med ingen injektion. Selvom der findes flere veje til placering af slynge, er der ikke fundet nogen forskel i smerte ved sammenligning af obturator vers med retroubisk suburethral slynge. Tidligere forsøg har undersøgt forskellige formuleringer af injektioner langs slyngevejen for at reducere komplikationer såsom smerte og tømningsdysfunktion. Lokalbedøvelse langs trokarbanen har vist nogle forbedringer i smerte. Andre teknikker har dog forskellige resultater. I 2011 godkendte FDA liposomal bupivacain som en enkelt dosis sårinfiltration til behandling af postoperativ smerte efter hæmoridektomi og bunionektomi. Indledende undersøgelser viste nedsat smerte sammenlignet med placebo, forlænget frigivelse i en bimodal fordeling og større sensorisk end motorisk blokade. Derudover blev der observeret postoperative fordele såsom nedsat generel smerte, nedsat opioidbrug og øget tid til opioidbehov. Liposomal bupivacain kan også have fordelen ved at reducere hospitalsophold og reducere de samlede hospitalsomkostninger. Bivirkningsprofilen har lignende eller forbedrede frekvenser af bivirkninger sammenlignet med traditionel bupivacain, en gunstig hjerteprofil og ingen øget risiko for dårlig sårheling. Med et sådant løfte sigter vi mod at evaluere brugen af ​​liposomal bupivacain til at reducere postoperativ smerte ved anbringelse af sejl til behandling af stressurininkontinens. Studiet vil være et blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der er randomiseret til at modtage liposomalt bupivicain, vil standard 20 ml hætteglasset blive fortyndet med 1 Oml saltvand til et rekonstitueret volumen på 30 ml. De i kontrolgruppen vil modtage 30 ml normalt saltvand injiceret på samme måde som undersøgelsesarmen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Planlægning af ambulant kirurgisk behandling af stress-urininkontinens med placering af en retroubisk suburethral slynge under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Allergi over for bupivacain
  • Historie om stof/alkoholmisbrug
  • Alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyresygdom eller neurologisk svækkelse
  • Langtidsvirkende opioid inden for 3 dage eller enhver opioidbrug inden for 24 timer før operationen
  • Kontraindikation til: acetaminophen, oxycodon og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsen
  • Kroniske smertesyndromer
  • Daglig brug af NSAID/opioid
  • Patienter, der har samtidige procedurer eller ikke er i generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Placeringen af ​​den retrooffentlige sejl vil blive anbragt på rutinemæssig måde under generel anæstesi. Hvis det randomiseres til liposomalt bupivacain, vil standard 20 milliliter (ml) hætteglas (266 mg dosis) blive fortyndet med 10 ml konserveringsmiddelfrit, sterilt normalt saltvand (0,9 %) til injektion til et rekonstitueret volumen på 30 ml. Ved afslutningen af ​​proceduren og mindst 20 minutter efter injektionen af ​​30 ml lidocain med epinephrin (rutine for det kirurgiske indgreb), vil disse personer i den liposomale bupivacain-arm få injiceret 30 ml fortyndingsvolumen. 10 ml vil blive injiceret i det vaginale epitel i det midterste urethrale område, og 10 ml vil blive injiceret i hver af trokarbanerne gennem de suprapubiske snit bilateralt. En aspirations- og bevægende nåleteknik vil blive anvendt.
Medicin: liposomal bupivacain
Liposomal bupivacain 20 mL fortyndet med 10 mL normalt saltvand. Ti ml opløsning, der skal injiceres i det vaginale epitel i det midterste urethrale område, og 10 ml injiceres i hver af trokarbanerne gennem de suprapubiske snit bilateralt.
Andre navne:
  • Exparel
Placebo komparator: Saltvand placebo
Placeringen af ​​den retrooffentlige sejl vil blive anbragt på rutinemæssig måde under generel anæstesi. Ved afslutningen af ​​proceduren og mindst 20 minutter efter injektionen af ​​30 ml lidocain med epinephrin (rutine for det kirurgiske indgreb), vil disse personer i placeboarmen med saltvand modtage 30 ml normalt saltvand injiceret. 10 ml vil blive injiceret i det vaginale epitel i det midterste urethrale område, og 10 ml vil blive injiceret i hver af trokarbanerne gennem de suprapubiske snit bilateralt. En aspirations- og bevægende nåleteknik vil blive anvendt.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand 30 ml totalt injiceret. Ti ml injiceret i det vaginale epitel i det midterste urethrale område og 10 ml vil blive injiceret i hver af trokarbanerne gennem de suprapubiske snit bilateralt.
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter om morgenen
Tidsramme: Dag 1
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at få patienten til at vurdere sin smerte om morgenen den postoperative dag ét. VAS-skalaen går fra 0 til 100 mm. Jo højere VAS-score, jo større smerteniveau er rapporteret.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved udskrivelse fra post-anæstesi plejeenhed (PACU)
Tidsramme: 1 dag
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at få patienten til at vurdere sin smerte ved udskrivning fra PACU. VAS-skalaen går fra 0 til 100 mm. Jo højere VAS-score, jo større smerteniveau er rapporteret.
1 dag
Smerter ved udskrivelse fra samme dag operation
Tidsramme: 1 dag
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at få patienten til at vurdere sin smerte ved udskrivelse fra samme dag operation. VAS-skalaen går fra 0 til 100 mm. Jo højere VAS-score, jo større smerteniveau er rapporteret.
1 dag
Smerter fire timer efter udskrivelse hjem
Tidsramme: 1 dag, 4 timer efter udskrivelse fra Sammedagskirurgi
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at få patienten til at vurdere sin smerte fire timer efter at være blevet udskrevet hjem. VAS-skalaen går fra 0 til 100 mm. Jo højere VAS-score, jo større smerteniveau er rapporteret.
1 dag, 4 timer efter udskrivelse fra Sammedagskirurgi
Samlet narkotiske forbrug
Tidsramme: Dag 1 - 3
Akkumuleret forbrug postoperativ dag 1 - 3
Dag 1 - 3
Antal deltagere, der rapporterede 'meget tilfredse' ved 1 uges postoperative besøg
Tidsramme: En uge
En likert-skala vil blive brugt til at få patienten til at vurdere deres tilfredshed med smertekontrol ved deres en uges postoperative besøg. Der blev givet tælleoplysninger for dem, der var meget tilfredse.
En uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede 'meget tilfredse' ved det 2 ugers postoperative besøg
Tidsramme: 2 uger
En likert-skala vil blive brugt til at få patienten til at vurdere deres tilfredshed med smertekontrol ved deres to ugers postoperative besøg. Der blev givet tælleoplysninger for dem, der var meget tilfredse.
2 uger
Smerter ved sengetid (nuværende smerteniveau)
Tidsramme: Dag 1
Før han går i seng hver nat, vil patienten registrere deres smerteniveau på det tidspunkt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). VAS-skalaen går fra 0 til 100 mm. Jo højere VAS-score, jo større smerteniveau er rapporteret.
Dag 1
Smerter ved sengetid (mest intense smerter)
Tidsramme: Dag 1
Før han går i seng hver nat, vil patienten registrere den mest intense smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). VAS-skalaen går fra 0 til 100 mm. Jo højere VAS-score, jo større smerteniveau er rapporteret.
Dag 1
Smerter ved sengetid (gennemsnitlig smerte)
Tidsramme: Dag 1
Før han går i seng hver nat, vil patienten registrere det gennemsnitlige niveau af smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). VAS-skalaen går fra 0 til 100 mm. Jo højere VAS-score, jo større smerteniveau er rapporteret.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TriHealth Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-052 (Fox Chase Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger