Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé užívání romidepsinu u pacientů s CTCL

10. března 2016 aktualizováno: Joan Guitart, Northwestern University

Retrospektivní a prospektivní studie dlouhodobého užívání romidepsinu u pacientů

Kožní T-buněčné lymfomy (CTCL) jsou heterogenní skupinou novotvarů kožních homingových T-buněk, která zahrnuje mykózu (MF), která je nejčastější, Sézaryho syndrom (SS), leukemickou variantu MF a další varianty CTCL, které jsou méně rozšířené. Klinické projevy a prognóza jsou velmi variabilní. Hlavním bodem současného výzkumu je zlepšení léčby této nevyléčitelné nemoci s omezenou toxicitou. Romidepsin je dobře tolerovaný inhibitor histondeacetylázy, který prokázal aktivitu proti pokročilým stadiím CTCL. V listopadu 2009 byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu CTCL u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí systémovou terapii. Dávka schválená FDA je 14 mg/m2 1., 8., 15. den 21denního cyklu. Říká se, že by se v něm mělo pokračovat, dokud pacient pobírá prospěch a lék toleruje. Na naší klinice jsme zažili, že dlouhodobé (>6 měsíců) užívání Romidepsinu, a to i v ušetřených dávkách, umožňuje pacientům udržet onemocnění v úplné remisi nebo pod kontrolou bez závažných vedlejších účinků. Naším cílem je demonstrovat, kolik pacientů mělo prospěch z této udržovací terapie, a detekovat vedlejší účinky související s dlouhodobým užíváním Romidepsinu a také charakterizovat ty pacienty, kteří mohou mít prospěch z této terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt je retrospektivním a prospektivním přehledem tabulek pacientů, kteří jsou na klinice Northwestern Medical Faculty Foundation s diagnózou CTCL. Zahrnuje mykózu, Sézaryho syndrom a další podtypy CTCL, jako jsou cytotoxické kožní T-buněčné lymfomy. Pacienti, kteří dostávali nebo jim bude předepisován romidepsin podle standardní péče po dobu alespoň 1 měsíce (nebo alespoň více než 1 cyklu léčby), budou přezkoumáni. Odhadujeme, že 50 pacientů by mohlo splňovat výše uvedená kritéria, protože lék začal být předepisován na kožní klinice. Budou zaznamenány klinické informace týkající se diagnózy, stadia, předchozí přijaté léčby a terapeutické odpovědi. Krevní parametry, jako je krevní obraz buněk, vápník, hořčík, draslík a albumin na začátku léčby a po léčbě romidepsinem, budou přezkoumány a zaznamenány, pokud budou zjištěny abnormality. Změny na elektrokardiogramu budou také kontrolovány a zaznamenány. Všechny informace budou shromážděny v excelové tabulce, aby bylo možné provést popisnou analýzu. Naším cílem je posoudit použití romidepsinu jako udržovací terapie a posoudit, které schéma léčby bylo nejčastěji používané a spojené s lepší odpovědí s menším počtem vedlejších účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Dermatology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přezkoumány lékařské záznamy pacientů s diagnózou kožního lymfomu T-buněk, kteří se dostavili na dermatologickou kliniku Nadace Northwestern Medical Faculty Foundation a kteří dostávají romidepsin podle standardní praxe. Pro data shromážděná v období od 1. ledna 2009 (kdy byl původně předepsán romidepsin) do 28. května 2014 budou provedeny retrospektivní kontroly grafů. Prospektivní část studie přezkoumá data z grafů shromážděná mezi 29. květnem 2014 a 31. prosincem 2014.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou kožního T-buněčného lymfomu, kteří se dostaví na dermatologickou kliniku Nadace Severozápadní lékařské fakulty v období od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2014
  • Fáze s více než 20 % postiženého povrchu těla nebo vyšší pro MF a SS a další varianty CTCL
  • Pacienti léčení romidepsinem
  • Mezi 18 a 89 lety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let a nad 89 let
  • Pacienti s diagnózou CTCL, kteří nedostávali romidepsin jako léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba romidepsinem
Pacienti, kteří dostávali romidepsin podle standardní péče nebo byli zařazeni do jiných klinických studií (při léčbě romidepsinem).
Lék: Romidepsin
Obdržený romidepsin podle standardní péče nebo prostřednictvím klinické studie po dobu více než jednoho cyklu
Ostatní jména:
  • Udržovací terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volná doba nemoci s udržovací terapií romidepsinem
Časové okno: 4 týdny
V době, kdy pacient obdržel první cyklus, bude vyhodnocena klinická odpověď
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU95649

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení